- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06587542
Efficacité du traitement dérivé purifié par protéines pour les verrues anogénitales chez les patients VIH
Comparaison de la réponse et du mécanisme pathologique de la thérapie par injection de protéines unitaires de tuberculine purifiée pour les verrues anogénitales avec et sans infection par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche Recherche sur la réponse à l'administration d'une thérapie intralésionnelle PPD-2TU dans les verrues aux changements dans les niveaux de diverses cytokines localement et systémiquement.
Données, techniques de collecte de données et sources de données Les données utilisées sont des données primaires. Les données primaires sont le résultat de l'examen des patients atteints de verrues anogénitales qui ont ensuite reçu un traitement PP2-TU à des doses variables, du sérum sanguin et des préparations histopathologiques sont pris avant l'injection et 3 semaines après l'injection.
Prélèvement/sélection de l'échantillon L'échantillon de recherche était constitué de patients atteints de verrues anogénitales qui ont été traités à l'hôpital polyclinique des infections sexuellement transmissibles Dr Hasan Sadikin Bandung, en utilisant un échantillonnage consécutif pour chaque groupe, 15 patients atteints de verrues anogénitales et 15 patients sans infection par le VIH ont reçu un dérivé protéique purifié. injection.
Validité et fiabilité des données La validité des données d'examen en laboratoire peut être garantie grâce à l'inspection. Les travaux de laboratoire sont effectués dans les laboratoires de pathologie clinique et d'anatomopathologie de l'hôpital Dr Hasan Sadikin, qui disposent de normes internationales.
Variable indépendante : Patients atteints de verrues anogénitales Variables dépendantes : Réponse clinique, taux d'IFN-α, d'IFN-γ et d'IL-2 dans le sang et les tissus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pati Aji Achdiat, PhD, Dermatovenereologist
- Numéro de téléphone: +6281322750101
- E-mail: pati.aji.achdiat@unpad.ac.id
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Verrues anogénitales dont le diagnostic est posé sur la base de l'anamnèse et de l'examen physique, avant de recevoir un traitement par injection intralésionnelle de dérivés protéiques purifiés.
- Tous les matériels biologiques stockés qui ont été préalablement prélevés dans les tissus de patients atteints de verrues anogénitales dont le diagnostic a été confirmé sur la base des antécédents et de l'examen physique, 3 semaines après avoir reçu la première thérapie par injection intralésionnelle de dérivés de protéines purifiées.
Critères d'exclusion :
1. Avec des antécédents d'allergies aux dérivés protéiques purifiés, de dermatite généralisée, d'asthme et d'allergies cutanées 2. Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs en fonction des antécédents et de l'examen clinique.
3. Avoir une maladie d'immunodéficience basée sur l'anamnèse et l'examen clinique, à l'exception du VIH basé sur l'anamnèse, l'examen clinique et l'examen sérologique (anti-VIH).
4. Avoir des antécédents de tumeur maligne sur la base des antécédents et de l'examen clinique.
5. Infecté par la tuberculose sur la base des antécédents, de l'examen clinique et de la radiographie thoracique.
6. Infecté par d'autres IST sur la base des antécédents, de l'examen clinique et de l'examen sérologique (laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL), test d'hémagglutination de Treponema pallidum (TPHA) et antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients séropositifs atteints de verrues anogénitales
Injection de dérivé protéique purifié
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Injection de dérivé protéique purifié pour les verrues anogénitales chez les patients VIH et non VIH, sur la plus grande lésion
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Expérimental: Patients séronégatifs atteints de verrues anogénitales
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Injection de dérivé protéique purifié pour les verrues anogénitales chez les patients VIH et non VIH, sur la plus grande lésion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration clinique
Délai: 3 semaines après le traitement
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défini comme le nombre réduit qui décrit en nombre et en taille qui décrit en cm cubes de volume obtenu en mesurant la longueur multipliée par la largeur multipliée par la hauteur de la lésion des verrues anogénitales
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3 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des cytokines dans le sang et les tissus
Délai: 3 semaines après le traitement
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le changement de cytokine sera mesuré à l'aide d'ELISA pour la détection dans l'échantillon de sang, tandis que le changement de cytokine dans l'échantillon de tissu sera mesuré avec l'expression de l'ARNm par PCR
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3 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
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- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
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- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Verrues
- Condylomes acuminés
Autres numéros d'identification d'étude
- DV-202407.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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