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Efficacité du traitement dérivé purifié par protéines pour les verrues anogénitales chez les patients VIH

16 septembre 2024 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Comparaison de la réponse et du mécanisme pathologique de la thérapie par injection de protéines unitaires de tuberculine purifiée pour les verrues anogénitales avec et sans infection par le VIH

Les verrues sont une infection virale courante de la peau et sont répandues dans le monde entier, avec une prévalence globale aux États-Unis estimée entre 2 et 20 %. L'incidence des verrues anogénitales est plus fréquente chez les patients infectés par le VIH, avec un risque sept fois plus élevé que chez les patients non infectés par le VIH. Les traitements disponibles contre les verrues anogénitales ne peuvent que réduire, mais ne peuvent pas éradiquer, l'infection par le VPH. Il existe de nombreuses options thérapeutiques pour traiter les verrues anogénitales, mais aucune ne peut prévenir la récidive. L'immunothérapie est devenue l'une des meilleures options thérapeutiques pour les verrues causées par une infection par le VPH, car elle augmente la réponse immunitaire à l'infection par le VPH, entraînant une rémission, tant dans les lésions recevant un traitement intralésionnel direct qu'indirect. L'immunothérapie agit comme principe de base pour renforcer l'immunité à médiation cellulaire pour l'élimination des verrues. Outre une faible récidive, la régression de l'immunothérapie pour les verrues dues à une infection par le VPH se produit généralement sans cicatrices, c'est donc un facteur à prendre en compte dans le choix du traitement, y compris pour les verrues anogénitales. Différents types d’immunothérapie ont été utilisés, dont un dérivé protéique purifié, qui peut être utilisé comme option thérapeutique alternative pour les verrues anogénitales. Dans un rapport de cas précédent, même si un patient séropositif avait un système immunitaire anormal, un traitement dérivé de la protéine tuberculine purifiée, l'immunothérapie a fourni une réponse clinique significative sous la forme d'une réduction de la taille des lésions, par rapport aux patients qui n'avaient pas reçu de traitement. Aucune recherche comparant la réponse au traitement par dérivés purifiés de protéines de tuberculine chez des patients atteints de verrues anogénitales avec et sans infection par le VIH n'a jamais été rapportée. Par conséquent, les chercheurs souhaitent examiner la comparaison de la réponse au traitement par un dérivé de protéine purifiée à la tuberculine chez les patients atteints de verrues anogénitales entre ceux avec et sans infection par le VIH et connaître la comparaison des modifications locales et systémiques des cytokines lors de l'administration d'un traitement par un dérivé de protéine purifiée à la tuberculine entre ceux avec et sans infection au VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de la recherche Recherche sur la réponse à l'administration d'une thérapie intralésionnelle PPD-2TU dans les verrues aux changements dans les niveaux de diverses cytokines localement et systémiquement.

Données, techniques de collecte de données et sources de données Les données utilisées sont des données primaires. Les données primaires sont le résultat de l'examen des patients atteints de verrues anogénitales qui ont ensuite reçu un traitement PP2-TU à des doses variables, du sérum sanguin et des préparations histopathologiques sont pris avant l'injection et 3 semaines après l'injection.

Prélèvement/sélection de l'échantillon L'échantillon de recherche était constitué de patients atteints de verrues anogénitales qui ont été traités à l'hôpital polyclinique des infections sexuellement transmissibles Dr Hasan Sadikin Bandung, en utilisant un échantillonnage consécutif pour chaque groupe, 15 patients atteints de verrues anogénitales et 15 patients sans infection par le VIH ont reçu un dérivé protéique purifié. injection.

Validité et fiabilité des données La validité des données d'examen en laboratoire peut être garantie grâce à l'inspection. Les travaux de laboratoire sont effectués dans les laboratoires de pathologie clinique et d'anatomopathologie de l'hôpital Dr Hasan Sadikin, qui disposent de normes internationales.

Variable indépendante : Patients atteints de verrues anogénitales Variables dépendantes : Réponse clinique, taux d'IFN-α, d'IFN-γ et d'IL-2 dans le sang et les tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Verrues anogénitales dont le diagnostic est posé sur la base de l'anamnèse et de l'examen physique, avant de recevoir un traitement par injection intralésionnelle de dérivés protéiques purifiés.
  2. Tous les matériels biologiques stockés qui ont été préalablement prélevés dans les tissus de patients atteints de verrues anogénitales dont le diagnostic a été confirmé sur la base des antécédents et de l'examen physique, 3 semaines après avoir reçu la première thérapie par injection intralésionnelle de dérivés de protéines purifiées.

Critères d'exclusion :

  • 1. Avec des antécédents d'allergies aux dérivés protéiques purifiés, de dermatite généralisée, d'asthme et d'allergies cutanées 2. Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs en fonction des antécédents et de l'examen clinique.

    3. Avoir une maladie d'immunodéficience basée sur l'anamnèse et l'examen clinique, à l'exception du VIH basé sur l'anamnèse, l'examen clinique et l'examen sérologique (anti-VIH).

    4. Avoir des antécédents de tumeur maligne sur la base des antécédents et de l'examen clinique.

    5. Infecté par la tuberculose sur la base des antécédents, de l'examen clinique et de la radiographie thoracique.

    6. Infecté par d'autres IST sur la base des antécédents, de l'examen clinique et de l'examen sérologique (laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL), test d'hémagglutination de Treponema pallidum (TPHA) et antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients séropositifs atteints de verrues anogénitales
Injection de dérivé protéique purifié
Injection de dérivé protéique purifié pour les verrues anogénitales chez les patients VIH et non VIH, sur la plus grande lésion
Expérimental: Patients séronégatifs atteints de verrues anogénitales
Injection de dérivé protéique purifié pour les verrues anogénitales chez les patients VIH et non VIH, sur la plus grande lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration clinique
Délai: 3 semaines après le traitement
défini comme le nombre réduit qui décrit en nombre et en taille qui décrit en cm cubes de volume obtenu en mesurant la longueur multipliée par la largeur multipliée par la hauteur de la lésion des verrues anogénitales
3 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des cytokines dans le sang et les tissus
Délai: 3 semaines après le traitement
le changement de cytokine sera mesuré à l'aide d'ELISA pour la détection dans l'échantillon de sang, tandis que le changement de cytokine dans l'échantillon de tissu sera mesuré avec l'expression de l'ARNm par PCR
3 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Achdiat, P. A., Widjaja, S., Suwarsa, O., Dwiyana, R. F., Hindritiani, R., Sutedja, E., … & Maharani, R. H. (2024). Effectiveness and safety of tuberculin purified protein derivative for the treatment of anogenital warts in patients with human immunodeficiency virus. Dermatology Reports. https://doi.org/10.4081/dr.2024.9754

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Première publication (Estimé)

9 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il a besoin de l'autorisation du gouvernement indonésien pour ce faire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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