再発性または転移性副腎皮質癌における放射線療法と組み合わせたPD-1抗体の第II相試験

包含基準：

• 患者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
• 18歳以上の患者。
• ECOGスコア≤2ポイント。予想生存期間≥6か月以上。
• 副腎皮質癌の病理学的診断;
• 再発性または転移性副腎皮質がんを外科的に切除することができない、または不本意。
• 副腎皮質がんは、シスプラチン化学療法と組み合わせたミトタンに基づいたミトタン単剤療法、化学療法、または第一選択レジメンを投与した後、再発または転移しました。
• 少なくとも1つの測定可能な病変（Recist1.1）があります。
• 主な臓器はうまく機能し、実験室での試験指標が満たされます。

• （1）血液ルーチン検査：ヘモグロビン（HB）≥90g/L（5.6mmol/L）; 絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/L; 総白血球≥3.5×109/L;

  • 血小板（PLT）≥80×109/L; （2）血液生化学検査：

    Alanineアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝臓転移/骨転移≤5×ULN;腫瘍骨転移≤5ULN）;

    ②血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;

  • 血清クレアチニンCr≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min;血液尿素窒素（BUN）≤2.5倍 通常の値の上限（ULN）; ④アルブミン（alb）≥30g/l; （3）血液凝固検査：活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;
• 出産年齢の女性は、登録前に妊娠していない状態を確認する必要があり、登録されたすべての被験者（男性であろうと女性であろうと）は、治療期間全体と治療終了後4週間に適切な避妊対策を講じなければなりません。
• 被験者は、フォローアップのために病院に戻ることをいとわなかったため、良好なコンプライアンスがありました。

除外基準：

• 登録前に抗腫瘍モノクローナル抗体またはその他の治療薬を受け取る
• 以前に他の抗PD-1モノクローナル抗体療法またはPD-1 / PD-L1の他の薬物療法を受けた
• 放射線療法は過去に病変領域で使用されてきました
• 病変は腸管管に侵入し、放射線療法によって引き起こされる腸fistのリスクなど、放射線療法には禁忌があります
• PD-1モノクローナル抗体または励起物の有効成分に対する既知のアレルギー反応
• 嚥下困難、慢性下痢、または腸の閉塞を含むがこれらに限定されない、経口薬を妨げる病状があります
• NYHA評価≥2の心不全、不安定な狭心症、過去1年間の心筋梗塞の歴史、治療を必要とする心室または上脳室上の不整脈などの制御されていない心臓病
• 脳浮腫などの臨床症状、ホルモン介入、または脳転移の進行を伴う中枢神経系の転移。
• 重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染合併症など、研究薬の最初の使用の4週間前に重度の感染症（CTCAE>グレード2）が発生しました。研究薬の最初の使用の2週間前に活性肺炎症、感染の兆候と症状を示すベースライン胸部画像検査、または経口または静脈内抗生物質治療の必要性（予防的抗生物質使用を除く）
• インフォームドコンセントに署名してから4週間以内に、10mgプレドニゾン/日を超える同等の用量で全身性性ホルモンまたはその他の免疫抑制療法を受けます。 全身性ホルモンの投与量≤10mgプレドニゾン/日/日または吸入/局所コルチコステロイドを登録することができます
• 慢性B型肝炎活性期または活性C型肝炎患者。 スクリーニング期間B型肝炎表面抗原（肝臓膜症、HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB肝bcoreantibody、）またはC型肝炎ウイルス（肝科学症、HCV）抗体陽性患者のみを介して、肝炎症（HBV）を介してMbvirus（hbv）を介して抗体陽性患者のみを介して抗体陽性患者2000IU/ml）およびHcvRNA検出（アッセイの下限以下）は、病気が制御された後、グループテストに含まれます。 B型肝炎ウイルスキャリア、薬物治療後に疾患が制御されているB型肝炎B型肝炎（104コピー /ml以下のDNAまたは2000IU /mL）、およびC型肝炎患者の治療は登録できます
• 制御されていない高血圧、代償性肝硬変、活性潰瘍、または出血性疾患を含むがこれらに限定されない重要な重要な臓器機能障害または制御不可能な併用
• 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;症状のない薬物誘発性または放射線誘発性の非感染性肺炎の既往歴のある参加者が認められました
• 避妊対策を講じたくない妊娠中および授乳中の女性と出産年齢の被験者
• 精神疾患の人、アルコールや薬物乱用の歴史、またはインフォームドコンセントを取得できない人
• 他の研究者は、精神疾患、深刻な異常な検査結果、タイムリーな介入を必要とする他の社会的または家族の高リスクリスク要因など、深刻な疾患など、この研究には参加者が適切ではないと判断しました。
• インフォームドコンセントに署名するか、署名できない。
• 他の主要な癌を患っている疑いのある患者。研究期間前の5年以内に他の原発性悪性腫瘍を有する患者（基底細胞癌、扁平上皮癌、または非閉経皮膚がんなど、適切に治療された子宮頸がんまたは皮膚がんを除く）