Studie fáze II protilátky PD-1 v kombinaci s radioterapií v recidivujícím nebo metastatickém adrenálním kortikálním karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
• Pacienti ve věku ≥ 18 let;
• ECOG skóre ≤ 2 body; Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
• Patologická diagnóza karcinomu kortikálního karcinomu adrenálního;
• Neschopnost nebo neochota chirurgicky resekujícího recidivující nebo metastatický rakovina kortikálního karcinálu;
• Rakovina kortikálního lékaře nadledvinky se znovu objevila nebo metastázovala po obdržení monoterapie mitotanem, chemoterapií nebo režimům první linie založené na mitotanu v kombinaci s chemoterapií cisplatiny a postupovala, neschopná tolerovat nebo neochotné přijmout režimy;
• Mají alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST1.1);
• Hlavní orgány fungují dobře a ukazatele laboratorního zkoumání se splňují:

• (1) krevní rutinní vyšetření: hemoglobin (HB) ≥90g/l (5,6 mmol/l); Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l; Celkové bílé krvinky ≥ 3,5 x 109/l;

  • Destičky (PLT) ≥ 80 × 109/l; (2) Biochemické vyšetření krve:

    ① Alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (metastázy jater/kostní metastázy ≤ 5 × ULN; metastázy nádorových kostí ≤ 5UL);

    ② Celkový bilirubin séra (TBIL) ≤ 1,5 × Uln;

  • Sérový kreatinin cR <1,5 × uLN nebo kreatinin clearance ≥60 ml/min; Krevní močovina dusík (bun) ≤2,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN); ④ albumin (alb) ≥ 30 g/l; (3) Test koagulace krve: aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 x ULN;
• Ženy ve věku porodu musí před zápisem potvrdit svůj netěsný status a všechny zapsané subjekty (ať už samci nebo ženy) by měly přijmout přiměřená antikoncepční opatření po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby;
• Subjekty byli ochotni vrátit se do nemocnice k následnému sledování a měli dobré dodržování.

Kritéria pro vyloučení:

• Přijímání protilátek proti nádoru před zápisem
• Dříve obdržela jinou monoklonální protilátkovou terapii anti-PD-1 nebo jinou lékovou terapii pro PD-1 / PD-L1
• Radioterapie byla v minulosti použita v oblasti lézí
• Léze napadne střevní kanál a existují kontraindikace k radioterapii, jako je riziko střevní píštěle způsobené radioterapií
• Známá alergická reakce na aktivní složku monoklonální protilátky PD-1 nebo jakýchkoli pomocných látek
• Mít zdravotní stav, který narušuje perorální léky, včetně, ale nejen na potíže s polykáním, chronickou průjem nebo střevní překážkou
• Nekontrolované srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání s hodnocením NYHA ≥2, nestabilní angina pectoris, historie infarktu myokardu v uplynulém roce a komorová nebo supraventrikulární arytmie vyžadující léčbu
• Metastázy centrálního nervového systému s klinickými příznaky, jako je edém mozku, vyžadující hormonální zásah nebo progresi metastázování mozku;
• Vážné infekce (CTCAE> stupeň 2) se vyskytly do 4 týdnů před prvním použitím studijního léčiva, jako je závažná pneumonie, bakterémie a komplikace infekcí vyžadující hospitalizaci; Základní zobrazení hrudníku, který ukazuje aktivní zánět plic, příznaky a příznaky infekce do 2 týdnů před prvním použitím studijního léčiva nebo potřeby ústní nebo intravenózní léčby antibiotiky (s výjimkou profylaktického antibiotického použití)
• Dostávat systémový pohlavní hormon nebo jinou imunosupresivní terapii s ekvivalentní dávkou větší než 10 mg prednisonu/den do 4 týdnů od podpisu informovaného souhlasu. Účastníci se systémovou dávkou hormonální dávky ≤ 10 mg prednison/den nebo inhalační/lokální kortikosteroidy by mohli být zapsáni
• Chronická hepatitida B aktivní fáze nebo aktivní pacienti s hepatitidou C. Screeningová doba povrchového antigenu hepatitidy B (hepatitsbsurfaceantigen, HBSAG) nebo jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB hepatitsbcoreantibody,) nebo hepatitidy C virus (hepatititiscvirus, HCV), pouze prostřednictvím Hepatitisbvirus (HBV) (ne více než 104 než 104 než 104 než 104 než 104 než 104 než 104 než 104 a více než 104 kopitida (HCV) (NO nebo více než 104 kopitida (NO nebo více než 104 kopirus (HCV). Poté, co byla onemocnění regulována, bude zahrnut do skupinového testu, který bude zahrnut do skupinového testu, bude zahrnut do skupinového testu. Nosiče viru hepatitidy B, hepatitida B, jejíž onemocnění bylo kontrolováno po léčbě léčiva (ne více než 104 kopií /ml DNA nebo 2000iu /ml), a mohou být zařazeni vyléčeni pacienti s hepatitidou C C
• Významná vitální dysfunkce orgánů nebo nekontrolovatelné komorbitace, včetně, ale nejen na nekontrolovanou hypertenzi, dekompenzovaná cirhóza, aktivní peptický vřed nebo krvácení onemocnění
• Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonie; Byli přijati účastníci s anamnézou neinfekční pneumonie vyvolané drogami nebo vyvolanou zářením bez příznaků
• Těhotná a kojící ženy a předměty věku porodu, které nechtějí přijímat antikoncepční opatření
• Osoby s duševním onemocněním, historií zneužívání alkoholu nebo drog nebo neschopnost získat informovaný souhlas
• Jiní vědci zjistili, že účastníci nejsou pro tuto studii vhodní, jako jsou vážná onemocnění, včetně duševních chorob, vážných abnormálních výsledků testů a další vysoce rizikové rizikové faktory sociálních nebo rodin, které vyžadují včasný zásah
• odmítnout nebo nemůže podepsat informovaný souhlas.
• Pacienti podezřelí z jiných primárních rakovin; Pacienti s jinými primárními malignitami během 5 let před studiem (kromě přiměřeně léčeného děložního čípku nebo rakoviny kůže in situ, jako je karcinom bazálních buněk, spinocelulární karcinom nebo rakovina pokožky nemelanomu)