재발 또는 전이성 부신 피질 암종에서 방사선 요법과 결합 된 PD-1 항체의 II 상 연구

포함 기준 :

• 환자는이 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
• 18 세 이상의 환자;
• ECOG 점수 ​​≤2 포인트; 예상 생존 ≥6 개월;
• 부신 피질 암종의 병리학 적 진단;
• 재발 또는 전이성 부신 피질 암을 외과 적으로 절제 할 수 없거나 의지가 없다.
• 부신 대뇌 피질 암은 시스플라틴 화학 요법과 결합 된 미토탄을 기반으로 미토탄 단일 요법, 화학 요법 또는 일차 요법을받은 후 재발 또는 전이되었으며, 진행되며 진행되지 않았거나 연대를 받아들이지 않을 것입니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 갖는다 (Recist1.1);
• 주요 기관은 잘 작동하고 실험실 검사 지표는 다음을 충족합니다.

• (1) 혈액 정기 검사 : 헤모글로빈 (HB) ≥90g/L (5.6mmol/L); 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109/L; 총 백혈구 ≥3.5 × 109/L;

  • 혈소판 (PLT) ≥80 × 109/L; (2) 혈액 생화학 검사 :

    Alanine aminotransferase (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × Uln (간 전이/뼈 전이 ≤5 × Uln; 종양 뼈 전이 ≤5ULN);

    in 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln;

  • 혈청 크레아티닌 CR≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60ml/분; 혈액 우레아 질소 (BUN) ≤2.5 × 정상 값의 상한 (ULN); ④ 알부민 (ALB) ≥30G/L; (3) 혈액 응고 시험 : 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT), 국제 정규화 된 비율 (INR), 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤1.5 × ULN;
• 가임 연령의 여성은 등록하기 전에 임신하지 않은 상태를 확인해야하며, 모든 등록 된 대상 (남성이든 여성)는 전체 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 4 주 동안 적절한 피임 조치를 취해야합니다.
• 피험자들은 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있었고 좋은 규정 준수를했습니다.

제외 기준 :

• 등록하기 전에 항 종양 모노클로 날 항체 또는 기타 조사 약물 수신
• 이전에 다른 항 -PD-1 모노클로 날 항체 요법 또는 PD-1 / PD-L1에 대한 다른 약물 요법을 받았다.
• 방사선 요법은 과거의 병변 지역에서 사용되었습니다.
• 병변은 장 덕트에 침입하고 방사선 치료에 의한 장 누공의 위험과 같은 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
• PD-1 모노클로 날 항체 또는 부형제의 활성 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
• 삼키기, 만성 설사 또는 장 폐쇄를 포함하여 구강 약물을 방해하는 의학적 상태가 있습니다.
• NYHA 등급 ≥2의 심부전, 불안정한 협심증 pectoris, 지난 해에 심근 경색 병력, 치료가 필요한 심실 또는 대기 질적 부정맥과 같은 통제되지 않은 심장병
• 중추 신경계 전이, 뇌 부종, 호르몬 개입이 필요한 뇌 부종 또는 뇌 전이 진행과 같은 임상 증상이 전이됩니다.
• 심각한 감염 (CTCAE> 2 등급)은 심각한 폐렴, 세균 혈증 및 입원이 필요한 감염 합병증과 같은 연구 약물을 처음 사용하기 4 주 이내에 발생했습니다. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2 주 이내에 활성 폐 염증, 감염 증상 및 감염 증상 또는 구강 또는 정맥 항생제 치료 (예방 항생제 사용 제외)를 나타내는 기준 흉부 영상 검사
• 사전 동의에 서명 한 후 4 주 이내에 10mg 프레드니손/일/일보다 동등한 용량을 갖는 전신 성 호르몬 또는 기타 면역 억제 요법을받습니다. 전신 성 호르몬 복용량을 가진 참가자 ≤10mg 프레드니손/일 또는 흡입/국소 코르티코 스테로이드가 등록 될 수 있습니다.
• 만성 B 형 간염 활성 단계 또는 활성 C 형 간염 환자. 스크리닝 기간 B 형 간염 표면 항원 (hepatitsbsurfaceantigen, HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB HBCAB HEPATITSBCOREANTIBODY) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 환자 (HBV) (HBV) (HBV) DETEATTION (NO 10) 2000IU/ml) 및 HCVRNA 검출 (분석의 하한 한계 이상)은 질병이 통제 된 후 그룹 테스트에 포함될 것입니다. B 형 간염 바이러스 담체, 약물 치료 후 질병이 통제 된 B 형 간염 (104 부 /ml의 DNA 또는 2000IU /ml)을 치료하고 C 경화 된 C 형 간염 환자를 등록 할 수 있습니다.
• 통제되지 않은 고혈압, 보상되지 않은 간경변, 활성 소화성 궤양 또는 출혈 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 중요한 기관 기능 장애 또는 통제 할 수없는 동반 질환
• 간질 성 폐 질환 또는 비 감염성 폐렴의 병력; 증상이없는 약물 유발 또는 방사선 유발 비 감염성 폐렴의 병력이있는 참가자
• 피임법을 취하고 싶지 않은 임신 및 수유 여성과 가임기 연령의 대상
• 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 사전 동의를 얻을 수없는 사람
• 다른 연구자들은 참가자들이 정신 질환, 심각한 비정상적인 시험 결과를 포함한 심각한 질병과 같은이 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.
• 사전 동의를 거부하거나 서명 할 수 없습니다.
• 다른 1 차 암이 의심되는 환자; 연구 기간 전 5 년 이내에 다른 1 차 악성 종양 환자 (기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비-멜라노마 피부암과 같은 적절하게 치료 된 자궁 경부 또는 피부암 외에)