Phase-II-Studie mit PD-1-Antikörper in Kombination mit einer Strahlentherapie beim wiederkehrenden oder metastasierten Nebennierenkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschrieben eine Einverständniserklärung.
• Patienten ≥ 18 Jahre alt;
• ECOG -Score ≤ 2 Punkte; Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
• Pathologische Diagnose eines Nebennierenkarzinoms;
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, rezidivierende oder metastasierte Nebennierenkortikalkrebs chirurgisch zu resezieren;
• Nebennieren-Kortikalkrebs hat nach Erhalt der Mitotan-Monotherapie, Chemotherapie oder Erstline-Regime auf der Grundlage von Mitotan in Kombination mit Cisplatin-Chemotherapie wiedergegeben oder metastasiert und hat Fortschritte gemacht und Fortschritte gemacht, nicht in der Lage, die Regime zu tolerieren oder nicht bereit zu sein, die Regime zu akzeptieren.
• Haben mindestens eine messbare Läsion (Recist1.1);
• Die Hauptorgane funktionieren gut, und die Laborprüfungsindikatoren erfüllen:

• (1) Untersuchung von Blutroutine: Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (5,6 mmol/l); Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Gesamt weiße Blutkörperchen ≥3,5 × 109/l;

  • Thrombozyten (PLT) ≥ 80 × 109/l; (2) Biochemische Blutuntersuchung:

    ① Alanin -Aminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (Lebermetastase/Knochenmetastasierung ≤ 5 × ULN; Tumorknochenmetastase ≤ 5uln);

    ② Serum Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;

  • Serumkreatinin cr ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min; Blutharnstoffstickstoff (Bun) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); ④ Albumin (Alb) ≥ 30 g/l; ,
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung ihren nicht schwangeren Status bestätigen, und alle eingeschriebenen Probanden (ob männlich oder weiblich) sollten während der gesamten Behandlungszeit und 4 Wochen nach Ende der Behandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Die Probanden waren bereit, zur Follow-up ins Krankenhaus zurückzukehren, und hatten eine gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

• Empfang monoklonaler Anti-Tumor-Antikörper oder andere Untersuchungsmedikamente vor der Einschreibung
• Zuvor erhalten eine andere monoklonale Anti-PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere medikamentöse Therapie für PD-1 / PD-L1
• Die Strahlentherapie wurde in der Vergangenheit im Läsionsbereich verwendet
• Die Läsion dringt in den Darmkanal ein, und es gibt Kontraindikationen für die Strahlentherapie wie das Risiko einer durch Strahlentherapie verursachten Darmfistel
• Bekannte allergische Reaktion auf den Wirkstoff des monoklonalen PD-1-Antikörpers oder eines Hilfsmittels
• Eine medizinische Erkrankung haben, die die mündlichen Medikamente beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht auf Schwierigkeiten, das Schlucken, chronischem Durchfall oder Darmobstruktion beschränkt zu haben
• Unkontrollierte Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz mit NYHA -Bewertung ≥2, instabile Angina -Pektoris, Vorgeschichte des Myokardinfarkts im vergangenen Jahr und ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien, die behandelt werden müssen
• Metastasierung des Zentralnervensystems mit klinischen Symptomen wie Hirnödemen, die eine hormonelle Intervention oder das Fortschreiten der Hirnmetastasierung erfordern;
• Schwerwiegende Infektionen (CTCAE> Grad 2) traten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments wie schwerer Lungenentzündung, Bakteriämie und Infektionskomplikationen auf, die Krankenhauseinweisung erfordern. Untersuchung der Basis -Brustbildgebung, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder der Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Antibiotika -Behandlung (ohne prophylaktische Antibiotika -Anwendung) eine aktive Lungenentzündung, Anzeichen und Symptome einer Infektion anzeigen, anzeigen, oder die Bedürfnisse einer oralen oder intravenösen Antibiotika)
• Erhalten Sie systemisches Sexualhormon oder eine andere immunsuppressive Therapie mit einer gleichwertigen Dosis von mehr als 10 mg Prednison/Tag innerhalb von 4 Wochen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Teilnehmer mit einer systemischen Sexualhormondosis ≤ 10 mg Prednison/Tag oder inhalierte/topische Kortikosteroide könnten aufgenommen werden
• Chronischer Hepatitis B aktives Stadium oder aktive Hepatitis -C -Patienten. Screening period hepatitis B surface antigen (HepatitsBSurfaceAntigen, HBsAg) or hepatitis b core antibody (HBcAb HepatitsBcoreAntibody,) or hepatitis c virus (HepatitisCVirus, HCV) antibody positive patients, Only through HepatitisBVirus (HBV) DNA detection (no more than 104 copies /mL or 2000iu/ml) und hcvRNA -Nachweis (nicht mehr als die untere Grenze des Assays) werden in den Gruppentest aufgenommen, nachdem die Krankheit kontrolliert wurde. Hepatitis -B -Virusträger, Hepatitis B, deren Krankheit nach der medikamentösen Behandlung (nicht mehr als 104 Kopien /ml DNA oder 2000iu /ml) kontrolliert wurde, und Hepatitis -C -Patienten können aufgenommen werden
• Signifikante Vitalorganfunktionsstörungen oder unkontrollierbare Komorbidsionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hypertonie, dekompensierte Zirrhose, aktive Peptische Ulkus oder Blutungserkrankung
• Anamnese der interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nicht-infektiösen Lungenentzündung; Teilnehmer mit drogeninduzierter oder strahlungsbedingter nicht-infektiöser Lungenentzündung ohne Symptome wurden zugelassen
• Schwangere und stillende Frauen und Probanden im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen
• Personen mit psychischen Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erhalten
• Andere Forscher haben festgestellt, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind, wie beispielsweise schwerwiegende Krankheiten, einschließlich psychischer Erkrankungen, schwerwiegende abnormale Testergebnisse und andere Risikofaktoren mit hohem Risiko für soziale oder familiäre, die zeitnahe Interventionen erfordern
• Ablehnen oder können die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
• Patienten, die vermutet werden, andere primäre Krebsarten zu haben; Patienten mit anderen primären Malignitäten innerhalb der 5 Jahre vor dem Untersuchungszeitraum (außer angemessen behandeltem Gebärmutterhals- oder Hautkrebs in situ, wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Hautkrebs ohne Melanom)