中国本土のグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症患者におけるProlia®の有効性と安全性を評価する研究
2026年5月25日 更新者：Amgen
中国本土のグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症患者におけるProlia®の有効性と安全性に関する第4相単群非盲検試験
この研究の主な目的は、生後 12 か月での腰椎の骨量密度 (BMD) の改善における Prolia® の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First Peoples Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen Peoples Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Huaian First Peoples Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Pingxiang Peoples Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200052
- Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性および女性の参加者。
- 参加者はスクリーニング時にグルココルチコイド治療を受けています。
スクリーニング時の年齢が 50 歳以上の参加者は、以下の地域固有の T スコアを取得する必要があります。
- 腰椎または股関節全体または大腿骨頸部での T スコア ≤ -2.5 に相当する BMD 値。または
- -腰椎または股関節全体または大腿骨頸部でのTスコア≤-1.0に相当するBMD値、および骨粗鬆症性骨折の病歴。
- スクリーニング時の年齢が 50 歳未満の参加者は、腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部で T スコア ≤ -1.0 に相当する BMD 値を持つ領域固有の T スコアを持ち、かつ以下の条件を満たしている必要があります。骨粗鬆症性骨折の病歴。
- L1 から L4 までの少なくとも 2 つの腰椎と 1 つの股関節がデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価可能でなければなりません。
適切な臓器機能は次のように定義されます。
血液機能:
- 絶対好中球数 ≥ 1 x 10^9 /L
- 血小板数 ≥ 100 x 10^9 /L
- ヘモグロビン > 9 g/dL (90 g/L)。
凝固機能:
1 プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) および部分トロンボプラスチン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 上記の基準を満たさない慢性抗凝固療法の参加者は、地域の標準治療に従って研究者の裁量で登録する資格がある場合があります。
腎機能:
1 腎疾患における食事療法 (MDRD) の計算に基づく推定糸球体濾過速度 > 30 mL/min/1.73 m^2。
肝機能:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ < 3 x ULN
- 総ビリルビン (TBL) < 1.5 x ULN。
除外基準
病気関連
他の骨粗鬆症治療または骨活性治療を受けている：
ビスホスホネートの以前の使用:
- 経口ビスホスホネート治療期間がスクリーニング前の3か月未満の場合を除き、1年以内のビスホスホネート使用
- -2年以内にゾレドロネートの静脈内投与、または過去1年以内にゾレドロネート以外のビスホスホネートの静脈内投与。
- 過去5年以内に骨粗鬆症のためにフッ化物またはストロンチウムを摂取した
- 過去 1 年以内に PTH または PTH 誘導体を含む同化薬
- 骨粗鬆症の治療に使用されている以前のデノスマブ（バイオシミラーを含む）
スクリーニング後3か月以内に以下の治療法のいずれかを投与：
- 任意の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（エストロゲンアゴニストアンタゴニスト）
- チボロン
- アナボリックステロイド
- テストステロンが通常の補充用量を超えており、安定用量ではない
- 全身ホルモン補充療法が安定した用量で行われていない
- 全身性ホルモン避妊薬がプロトコールに指定されていない、または安定用量ではない
- カルシトニン。
その他の骨活性薬には次のものがあります。
- 抗けいれん薬（ベンゾジアゼピンを除く）およびヘパリン（低分子量ヘパリンは許可されています）
- 慢性全身性ケトコナゾール、アンドロゲン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、シナカルセット、アルミニウム、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬。
- -基礎的な炎症性疾患の治療のためのスクリーニングまたは1つ以上の生物学的製剤の投与前4週間以内に生物学的製剤の投与を開始した
参加者は以下のような活動性感染症または感染歴を持っています。
- -スクリーニング前の4週間以内に全身性抗感染症薬が使用された活動性感染症
- 重度の感染症。スクリーニング前8週間以内に入院または抗感染症薬の静脈内投与が必要と定義される
- 研究者の意見では、参加者の安全を損なう可能性がある再発性または慢性感染症、またはその他の活動性感染症。
その他の病状
- 病歴により甲状腺機能亢進症の病歴が示唆された場合（抗甲状腺治療で安定している場合は許可される）
- 病歴により示唆される場合、甲状腺機能低下症の病歴（甲状腺置換療法で安定している場合は許可される）
- 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の病歴
- アジソン病の歴史
- 骨軟化症の歴史
- 顎の骨壊死（ONJ）の病歴
- 過去6か月以内に抜歯またはその他の歯科手術の履歴がある
- 今後 12 か月以内に侵襲的歯科治療（地元の口腔外科医の評価による）が計画されています
- 骨パジェット病の歴史
- 骨代謝に影響を与えるその他の骨疾患（大理石病、骨形成不全症など）（チャートレビュー）
- 固形臓器または骨髄移植を受けたか、何らかの理由で慢性的な免疫抑制を受けている。
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、B型肝炎表面抗原の検査結果が陽性であることが知られている
- 何らかのがんの病歴を持つ参加者（治癒した基底細胞がんまたは扁平上皮がんは許可されます） 以前/同時の臨床研究経験
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日未満または5半減期のいずれか長い方未満である。 この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
診断評価
• 中央検査室の基準範囲ごとに以下の異常:
- ビタミン D 欠乏症 (25[OH] ビタミン D レベル < 20 ng/mL [< 49.9 nmol/L])。 ビタミン D の補充は許可され、参加者は 1 回だけ再検査を受けることができます。セクション 5.4 を参照してください。
- 高カルシウム血症
- トランスアミナーゼの上昇 ≥ 2.0 x ULN
- TBL > 1.5 x ULN の上昇。
その他の除外事項
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療中およびプロリア®の最後の投与後さらに 5 か月間、プロトコルに指定された避妊方法 (付録 5、セクション 11.5 を参照) を使用することを希望しません。
- プロリア®の最後の投与後5ヶ月まで、研究期間中、授乳中または授乳を計画している女性参加者。
- Prolia®の最後の投与後5ヶ月までの研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 血清妊娠検査によるスクリーニングで評価された妊娠検査陽性で妊娠の可能性のある女性参加者。
- 参加者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 参加者は、治験実施計画書に必要なすべての治験訪問または手順を完了できない可能性があり、および/または参加者および治験責任医師が知る限り、必要なすべての治験手順に従うことができない可能性があります。
- 治験責任医師またはアムジェン医師の意見に応じて、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらす、または治験を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠評価、手順、または完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロリア®
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）の参加者は、6 か月ごと（Q6M）に Prolia® の投与を受けます。
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プレフィルドシリンジによる皮下（SC）注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰椎BMDパーセントのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C 末端テロペプチド (CTx) 発現のベースラインからの変化
時間枠：3、6、9、12か月目
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3、6、9、12か月目
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プロコラーゲン 1 型 N-テロペプチド (P1NP) 発現のベースラインからの変化
時間枠：3、6、9、12か月目
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3、6、9、12か月目
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股関節および大腿骨頸部のBMDパーセントのベースラインからの変化
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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腰椎BMDパーセントのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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有害事象（AE）とは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、治療、併用製品、医療機器、または手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) のことです。
TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生したあらゆるイベントです。
重篤な AE (SAE) は、次の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす望ましくない医学的出来事として定義されます: 直ちに生命を脅かす、患者の入院または既存の入院の延長が必要である、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/先天異常。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月24日
一次修了 (推定)
2027年4月27日
研究の完了 (推定)
2027年4月27日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。