중국 본토에서 글루코코르티코이드 유발 골다공증 참가자를 대상으로 한 Prolia®의 효능 및 안전성 평가에 대한 연구
2026년 5월 25일 업데이트: Amgen
중국 본토에서 글루코코르티코이드 유발 골다공증 환자를 대상으로 한 Prolia®의 효능 및 안전성에 대한 제4상 단일군 공개 라벨 연구
본 연구의 주요 목적은 12개월차에 요추의 골질량(BMD) 개선에 있어서 Prolia®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First Peoples Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Huaian, Jiangsu, 중국, 223300
- Huaian First Peoples Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200052
- Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 연구별 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 및 여성 참가자.
- 참가자들은 스크리닝 시 글루코코르티코이드 치료를 받고 있습니다.
심사 당시 50세 이상인 참가자는 다음과 같은 지역별 T-점수를 보유해야 합니다.
- 요추 또는 전체 고관절 또는 대퇴골 경부의 T-점수 ≤ -2.5에 해당하는 BMD 값; 또는
- 요추 또는 전체 고관절 또는 대퇴골 경부의 T-점수 ≤ -1.0에 해당하는 BMD 값 및 골다공증성 골절 병력.
- 심사 당시 50세 미만인 참가자는 요추 또는 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 T-점수 ≤ -1.0에 해당하는 BMD 값을 갖는 지역별 T-점수를 보유해야 하며 다음을 충족해야 합니다. 골다공증성 골절의 병력.
- L1에서 L4까지 최소 2개의 요추와 1개의 고관절을 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가할 수 있어야 합니다.
적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1 x 10^9 /L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9 /L
- 헤모글로빈 > 9g/dL(90g/L).
응고 기능:
1 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 위의 기준을 충족하지 않는 만성 항응고 요법 참가자는 현지 치료 표준에 따라 조사자의 재량에 따라 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
신장 기능:
1 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산에 기초한 추정 사구체 여과율 > 30mL/분/1.73 m^2.
간 기능:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 < 3 x ULN
- 총 빌리루빈(TBL) < 1.5 x ULN.
제외 기준
질병 관련
다음과 같은 기타 골다공증 치료 또는 뼈 활성 치료를 받았습니다:
비스포스포네이트 사전 사용:
- 경구 비스포스포네이트 치료 기간이 아닌 경우 1년 이내에 비스포스포네이트 사용 스크리닝 전 < 3개월 사용
- 2년 이내에 졸레드로네이트 정맥 투여 또는 지난 1년 이내에 졸레드로네이트 이외의 비스포스포네이트 정맥 투여.
- 지난 5년 이내에 골다공증에 대한 불소 또는 스트론튬
- 작년에 PTH 또는 PTH 유도체를 포함하는 동화작용제
- 골다공증 치료에 사용되는 바이오시밀러를 포함한 모든 이전 데노수맙
스크리닝 후 3개월 이내에 다음 치료 중 하나를 투여:
- 모든 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(에스트로겐 작용제 길항제)
- 티볼론
- 단백 동화 스테로이드
- 안정적인 용량이 아닌 정상적인 대체 용량 이상의 테스토스테론
- 안정적인 용량이 아닌 전신 호르몬 대체 요법
- 프로토콜에 명시되지 않았거나 안정적인 용량이 아닌 전신 호르몬 피임법
- 칼시토닌.
다음을 포함한 기타 뼈 활성 약물:
- 항경련제(벤조디아제핀 제외) 및 헤파린(저분자량 헤파린은 허용됨)
- 만성 전신 케토코나졸, 안드로겐, 부신피질 자극 호르몬(ACTH), 시나칼셋, 알루미늄, 리튬, 프로테아제 억제제, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생물학적 제제 투여 시작 또는 기저 염증성 질환 치료를 위한 1종 이상의 생물학적 제제 투여
참가자는 다음과 같은 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 항감염제를 사용한 모든 활동성 감염
- 스크리닝 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전을 위협할 수 있는 재발성 또는 만성 감염 또는 기타 활동성 감염.
기타 질병
- 병력에 의해 제안되는 경우 갑상선 기능 항진증(항갑상선 치료에 안정적인 것이 허용됨)의 병력
- 병력에 의해 제안되는 경우 갑상선 기능 저하증(갑상선 대체 요법으로 안정적인 치료가 허용됨) 병력
- 부갑상선 기능항진증 또는 부갑상선항진증의 병력
- 애디슨병의 역사
- 골연화증의 역사
- 턱뼈괴사증(ONJ)의 병력
- 지난 6개월 이내에 발치 또는 기타 치과 수술 이력
- 향후 12개월 내에 계획된 침습적 치과 치료(지역 구강외과 의사의 평가에 따름)
- 파제트병의 뼈병 병력
- 뼈 대사에 영향을 미치는 기타 뼈 질환(예: 골화석증, 골형성 부전증)(차트 검토)
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받았거나 어떤 이유로든 만성 면역 억제 상태에 있는 경우.
- 인체면역결핍바이러스, C형간염바이러스, B형간염 표면항원 검사에서 양성반응을 보인 것으로 알려짐
- 암 병력이 있는 참가자 (기저세포암, 편평세포암 완치 가능) 사전/병행 임상시험 경험
- 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 미만입니다. 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
진단 평가
• 중앙 실험실 기준 범위에 따른 다음의 이상:
- 비타민 D 결핍(25[OH] 비타민 D 수준 < 20ng/mL [< 49.9 nmol/L]). 비타민 D 보충이 허용되며 참가자는 한 번 재검사를 받을 수 있습니다. 섹션 5.4를 참조하세요.
- 고칼슘혈증
- 상승된 트랜스아미나제 ≥ 2.0 x ULN
- TBL > 1.5 x ULN 상승.
기타 제외
- 가임기 여성 참가자는 치료 기간 및 Prolia® 마지막 투여 후 추가 5개월 동안 프로토콜에 명시된 피임 방법(부록 5, 섹션 11.5 참조)을 사용하기를 꺼립니다.
- 모유 수유 중이거나 Prolia® 마지막 투여 후 5개월까지 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 Prolia® 마지막 투여 후 5개월까지 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 혈청 임신 테스트에 의한 스크리닝에서 평가된 임신 테스트가 양성인 가임기 여성 참가자.
- 참가자는 투약 중에 투여되는 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나 참가자 및 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 시험자 또는 Amgen 의사가 상담할 경우 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병(위에 설명된 것은 제외)의 병력 또는 증거 평가, 절차 또는 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롤리아®
글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP)이 있는 참가자는 6개월마다(Q6M) Prolia®를 투여받게 됩니다.
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사전 충전된 주사기를 통한 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추 골밀도 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 12개월에
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-말단 텔로펩타이드(CTx) 발현의 기준선 대비 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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프로콜라겐 1형 N-텔로펩타이드(P1NP) 발현의 기준선 대비 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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고관절 및 대퇴골 경부 골밀도 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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요추 골밀도 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
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6개월
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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이상사례(AE)는 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE는 치료, 복합 제품, 의료 기기 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 사건입니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 최소 1개를 충족하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다: 즉각적으로 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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