Исследование по оценке эффективности и безопасности Пролиа® у участников с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом в материковом Китае

Критерии включения

• Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
• Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Во время скрининга участники получают лечение глюкокортикоидами.

• Участники, которым на момент скрининга исполнилось ≥ 50 лет, должны будут иметь Т-показатель для конкретного региона, включающий:

  • значение МПК, эквивалентное Т-показателю ≤ -2,5 в поясничном отделе позвоночника или всего бедра или шейке бедренной кости; ИЛИ
  • значение МПК, эквивалентное Т-показателю ≤ -1,0 в поясничном отделе позвоночника или всего бедра или шейке бедренной кости, а также остеопоротический перелом в анамнезе.
• Участники, возраст которых < 50 лет на момент скрининга, должны будут иметь специфичный для региона Т-показатель со значением МПК, эквивалентным Т-показателю ≤ -1,0 в поясничном отделе позвоночника, бедре или шейке бедра И иметь история остеопоротического перелома.
• По крайней мере, 2 поясничных позвонка от L1 до L4 и 1 бедро должны быть оценены с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

• Адекватная функция органа определяется следующим образом:

  • Гематологическая функция:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 x 10^9/л
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9 /л
    3. Гемоглобин > 9 г/дл (90 г/л).

  • Функция коагуляции:

    1 Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). Участники, проходящие хроническую антикоагулянтную терапию и не соответствующие вышеуказанным критериям, могут иметь право на регистрацию по усмотрению исследователя в соответствии с местным стандартом медицинской помощи.

  • Функция почек:

    1 Расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе расчета модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) > 30 мл/мин/1,73 м^2.

  • Печеночная функция:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза < 3 x ВГН
    2. Общий билирубин (ТБЛ) < 1,5 x ВГН.

Критерии исключения

Связанные с болезнями

• Получали другое лечение остеопороза или костно-активное лечение с помощью:

  • предшествующее применение бисфосфоната:

    1. использование бисфосфонатов в течение 1 года, если продолжительность перорального лечения бисфосфонатами не превышала 3 месяцев до скрининга.
    2. внутривенное введение золедроната в течение 2 лет или внутривенное введение бисфосфоната, кроме золедроната, в течение последнего года.
  • фторид или стронций при остеопорозе в течение последних 5 лет
  • анаболические агенты, включающие ПТГ или производные ПТГ, в течение последнего года
  • любое предшествующее применение деносумаба, включая биоаналоги, для лечения остеопороза

• Назначение любого из следующих методов лечения в течение 3 месяцев после скрининга:

  • любой селективный модулятор эстрогеновых рецепторов (антагонист-агонист эстрогена)
  • тиболон
  • анаболические стероиды
  • тестостерон выше обычных замещающих доз, не в стабильной дозе
  • системная заместительная гормональная терапия не в стабильной дозе
  • системная гормональная контрацепция, не указанная в протоколе или не в стабильной дозе
  • кальцитонин.

• Другие препараты, активирующие костную ткань, включая:

  • противосудорожные средства (кроме бензодиазепинов) и гепарин (разрешается низкомолекулярный гепарин)
  • хронический системный кетоконазол, андрогены, адренокортикотропный гормон (АКТГ), цинакальцет, алюминий, литий, ингибиторы протеазы, агонисты гонадотропин-рилизинг гормона.
• Начатое введение любых биологических агентов в течение 4 недель до скрининга или введение > 1 биологического агента для лечения основного воспалительного заболевания.

• У участника имеется активная инфекция или в анамнезе следующие инфекции:

  • любая активная инфекция, при которой применялись системные противоинфекционные препараты в течение 4 недель до скрининга
  • серьезная инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 8 недель до скрининга
  • рецидивирующие или хронические инфекции или другая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника.

Другие медицинские условия

• Гипертиреоз в анамнезе (допускается стабильный результат на антитиреоидной терапии), если это подтверждается анамнезом
• Гипотиреоз в анамнезе (допускается стабильный результат на заместительной терапии щитовидной железы), если это подтверждается анамнезом заболевания.
• Гипо- или гиперпаратиреоз в анамнезе
• История болезни Аддисона
• История остеомаляции
• История остеонекроза челюсти (ОНЧ)
• Удаление зубов или другие стоматологические операции в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
• Инвазивное стоматологическое вмешательство (по оценке местного хирурга-стоматолога), запланированное на ближайшие 12 месяцев.
• История болезни Педжета костей
• Другие заболевания костей, влияющие на костный метаболизм (например, остеопетроз, несовершенный остеогенез) (обзор карты)
• Получил трансплантацию твердых органов или костного мозга или находится на хронической иммуносупрессии по любой причине.
• Известно, что анализы дали положительный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С, поверхностный антиген гепатита В.
• Участники с историей любого рака (допускается излечение базальноклеточного или плоскоклеточного рака) Предыдущий/одновременный опыт клинического исследования
• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства, или прошло менее 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования(ов) лекарственного средства. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

Диагностические оценки

• Отклонения следующих показателей в соответствии с референтными диапазонами центральной лаборатории:

• Дефицит витамина D (уровень 25[OH] витамина D < 20 нг/мл [< 49,9 нмоль/л]). Будет разрешено пополнение запасов витамина D, и участники могут пройти повторное обследование один раз; см. раздел 5.4.
• Гиперкальциемия
• Повышение трансаминаз ≥ 2,0 x ВГН
• Повышенный TBL > 1,5 x ULN.

Другие исключения

• Участницы детородного возраста, не желающие использовать предусмотренный протоколом метод контрацепции (см. Приложение 5, раздел 11.5) во время лечения и в течение дополнительных 5 месяцев после приема последней дозы Пролиа®.
• Участницы женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 5 месяцев после приема последней дозы Пролиа®.
• Участницы женского пола, планирующие забеременеть во время исследования, через 5 месяцев после приема последней дозы Пролиа®.
• Участницы детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге с помощью сывороточного теста на беременность.
• У участника известна чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Насколько известно участнику и исследователю, участник, скорее всего, не сможет совершить все требуемые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
• История или свидетельства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением описанных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, если к ним обратиться, могут представлять риск для безопасности участника или мешать исследованию. оценка, процедуры или завершение.