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Achalasia variant egjooに対するコルチコステロイド効果

2026年1月27日 更新者:Chanakyaram Reddy、Baylor Research Institute

アカラシア変異体食道胃ジャンクション流出閉塞に対するコルチコステロイド効果

Egjooは、食道(嚥下チューブ)の筋肉が協調的に機能しないため、飲み込み材料が胃に簡単に通過しないという障害です。 Egjooは、しばしば嚥下困難と胸痛の症状を引き起こします。 Egjooとその最適な治療の原因は明らかではありません。 調査官の研究チームは、Egjooは食道に関与するアレルギーによって引き起こされる可能性があると疑い、コルチコステロイドと呼ばれる薬物による治療は食道筋肉の機能を改善する可能性があると疑っています。 この研究の目的は、コルチコステロイド療法がEGJOOに苦しむ患者の食道の筋肉にどのように影響するかを学ぶことです。

調査の概要

詳細な説明

食道胃ジャンクション流出閉塞(EGJOO)は、不均一な病因を伴う食道運動性障害です。 Egjooの最適な治療は知られておらず、状態の適切な管理は依然として争われています。 アカラシアの患者と同様に、EGJOOの患者は、嚥下を伴う下部食道括約筋(LES)の弛緩が不十分であることを示します。 しかし、アカラシアの患者とは異なり、Egjooの患者は食道体に何らかの無傷のper動を持っています。 アカラシア治療(空気圧拡張、ヘラー筋切開術、口頭内視鏡筋切開[詩])は、バルーン膨張(空気圧拡張)、ジアーターマシックニードルナイフ(詩)、またはscal(ヘラー筋筋術)によって損なわれる筋切開術とともにレサの筋肉収縮機能を破壊しようとします。 詩とヘラー筋切開により、切開は食道体の筋肉にまで及びます。 これらの同じ介入はegjooの治療に使用されていますが、特にegjoo患者はアカラシア筋筋筋筋術技術によって破壊される可能性のある食道体のper動の証拠を持っているため、筋肉の破壊を伴わない効果的で非侵襲的な療法が好ましいでしょう。 研究者センターは最近、ヘレ筋筋切開術で治療されたこれらの障害の13人の患者のすべての患者全員で、研究者がLES筋肉の重度のマスト細胞脱顆粒を発見した研究で、アケラシとEGJOOのアレルギー性病因の可能性を説明しました。 調査官はまた、研究者のアレルギーの病因を検討した理論的根拠を概説する報告を発表しました。 現在、この研究の拡張は、アレルギー条件を改善できるコルチコステロイド療法が、egjooの食道機能障害を侵襲的で不可逆的な筋切開治療を必要としない点まで修正できるかどうかを評価することです。 提案された研究では、臨床的に重要なEGJOOの被験者をアカラシア変動スペクトルに登録し、14日間の経口全身性コルチコステロイド療法で治療します。 研究者は、コルチコステロイド療法に対する症候性およびマノメトリックな反応を説明することを目指しており、調査官の調査結果がEGJOOの患者のサブセットが食道筋機能障害の可逆的な形態を持っていることを確立する可能性があるという仮説を立てています。 コルチコステロイドによる長期治療には容認できない毒性がありますが、ステロイド療法の短いコースを伴うEgjooの可逆的な形態の特定は、他の、毒性の低いアレルギー駆動療法の治療的役割を示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:次の臨床的および診断基準を持つ18歳以上の成人患者は、研究を含む資格があります。

  • CC V4.0基準に基づくEGJOOマノメトリック診断
  • 嚥下障害および/または非心臓胸痛の主要な症状
  • タイミング付きバリウムEsophagramおよび/またはEndoflipの閉塞の追加の客観的証拠
  • 治療医師は、侵襲的療法(ボツリヌス毒素注射、空気圧拡張、詩、またはヘラー筋切開術)が示されていると判断しました。

除外基準:

  • 以前の前gut手術の歴史
  • 研究登録から6か月以内の食道ボツリヌス毒素注射の歴史
  • 裂孔ヘルニア> 2センチメートルの存在
  • 食道腫瘤の存在
  • 内視鏡検査で食道狭窄または環を妨害します
  • 逆流食道炎(LAグレードB-D)
  • 現在の免疫抑制または免疫調節療法の被験者
  • 慢性オピオイドの使用
  • 以前に胃食道接合部の外因性圧縮が診断されました
  • 少なくとも1つの標準療法を試みていない制御されていない粘膜疾患を伴う併用性好酸球性食道炎
  • 経口コルチコステロイドの使用に対する禁忌
  • 糖尿病の病歴および/または現在の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステロイド治療
すべての参加者は治療群にいます。 食道胃ジャンクション流出閉塞(EGJOO)の患者は、14日間ステロイド治療を受けます。 14日間の治療の最終日に、患者は食道マノメトリー検査を受けて治療反応を評価します。 また、フォローアップEckardtとBedq調査を完了するように求められます。
登録されたすべての被験者は、1日1回口で1回摂取するプレドニゾン20 mgの形で14日間のコルチコステロイド療法を処方されます。
他の名前:
  • プレドニゾン
プレドニゾンの使用の最終日には、すべての被験者が食道マノメトリー検査を受けて治療反応を評価します。
登録されたすべての被験者は、フォローアップEckardtおよびBedq調査を完了するように求められます。
他の名前:
  • Eckardt and Brimber食道嚥下障害アンケート(Bedq)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を研究するための食道運動性の反応
時間枠:14日間研究介入薬を服用しているときに評価されました
食道マノメトリー手順で得られた下部食道括約筋(LES)の統合緩和圧力(IRP)の中央値
14日間研究介入薬を服用しているときに評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chanakyaram Reddy, MD、Baylor Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月26日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月4日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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