- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06588348
Corticosteroïde effect op achalasia -variant EGJOO
27 januari 2026 bijgewerkt door: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Corticosteroïde effect op achalasia variant slokdarmflic -junctie -uitstroomobstructie
Egjoo is een aandoening waarin de spieren van de slokdarm (slikbuis) niet op een gecoördineerde manier functioneren, zodat verzwikt materiaal niet gemakkelijk in de maag passeert.
Egjoo veroorzaakt vaak symptomen van slikproblemen en pijn op de borst.
De oorzaak van EGJOO en de optimale behandeling ervan zijn niet duidelijk.
Het onderzoeksteam van de onderzoekers vermoedt dat EGJOO kan worden veroorzaakt door een allergie waarbij de slokdarm betrokken is, en dat behandeling met medicijnen die corticosteroïden worden genoemd de functie van de slokdarmspieren kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie is om te leren hoe corticosteroïde therapie de spieren van de slokdarm beïnvloedt bij patiënten met EGJOO.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructie van de obligatie van de slokdarmverbinding (EGJOO) is een slokdarmmotiliteitsstoornis met een heterogene etiologie.
De optimale behandeling voor EGJOO is niet bekend en het juiste beheer van de aandoening blijft betwist.
Net als bij patiënten met achalasie vertonen patiënten met EGJOO een slechte ontspanning van de lagere slokdarmsfincter (LES) met slikken.
In tegenstelling tot patiënten met achalasie, hebben degenen met EGJOO echter een aantal intacte peristaltiek in het slokdarmlichaam.
Achalasia-behandelingen (pneumatische dilatatie, Heller-myotomie, per-orale endoscopische myotomie [gedicht]) Probeer LES-spiercontractie te vernietigen met myotomie toegebracht door ballonuitzetting (pneumatische dilatatie), diathermische naald (gedicht) of scalpel (heldere myotomie).
Met gedicht en Heller -myotomie strekt de incisie zich uit tot spier van het slokdarmlichaam.
Dezelfde interventies zijn gebruikt om EGJOO te behandelen, maar een effectieve, niet-invasieve therapie die geen spierverstoring inhoudt, zou de voorkeur hebben, vooral omdat EGJOO-patiënten bewijs hebben van slokdarmlichaamperistaltiek die kan worden vernietigd door achalasia-myotomietechnieken.
Het onderzoekerscentrum voor slokdarmziekten heeft onlangs een mogelijke allergische etiologie voor achalasie en egjoo beschreven in een studie waarin de onderzoekers diepgaande mestcelgranulatie in de LES -spier vonden bij alle 13 patiënten met deze aandoeningen die werden behandeld met Heller -myotomie.
De onderzoekers hebben ook rapporten gepubliceerd die de redenering van de onderzoekers schetsen voor het overwegen van een allergische etiologie voor Achalasia en Egjoo.
Nu is een uitbreiding van dit werk om te beoordelen of corticosteroïde therapie, die allergische aandoeningen kan verbeteren, de slokdarmdisfunctie in EGJOO kan corrigeren tot het punt dat invasieve en onomkeerbare myotomiebehandelingen mogelijk niet vereist zijn.
De voorgestelde studie zal proefpersonen inschrijven met klinisch significante EGJOO op het achalasia-variante spectrum en behandelen met een 14-daagse cursus orale, systemische corticosteroïde therapie.
De onderzoekers willen de symptomatische en manometrische respons op corticosteroïde therapie beschrijven en veronderstellen dat de bevindingen van de onderzoekers kunnen vaststellen dat een subset van patiënten met EGJOO een omkeerbare vorm van slokdarmspierdisfunctie heeft.
Hoewel langdurige behandeling met corticosteroïden onacceptabele toxiciteit heeft, zou de identificatie van een omkeerbare vorm van egjoo met een kort verloop van steroïde therapie een therapeutische rol voor andere, minder toxische, allergieregeerde therapieën suggereren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met de volgende klinische en diagnostische criteria komen in aanmerking voor studieopname:
- EGJOO -manometrische diagnose op basis van CC v4.0 -criteria
- Primair symptoom van dysfagie en/of niet-cardiale pijn op de borst
- Aanvullend objectief bewijs van obstructie op getimede barium sophagram en/of endoflip
- De behandelend arts heeft vastgesteld dat invasieve therapie (botulinumtoxine -injectie, pneumatische dilatatie, gedicht of Heller -myotomie) is aangegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere afgeziene operatie
- Geschiedenis van slokdarmbotulinumtoxine -injectie binnen 6 maanden na de inschrijving van de studie
- Aanwezigheid van hiatale hernia> 2 centimeter
- Aanwezigheid van slokdarmmassa
- Obstructie van slokdarmstrik of ring op endoscopie
- Reflux slokdarmitis (LA-cijfers B-D)
- Proefpersonen over huidige immunosuppressie of immuun modulerende therapie
- Chronisch opioïdengebruik
- Eerder gediagnosticeerde extrinsieke compressie van de gastro -oesofageale junctie
- Gelijktijdige eosinofiele oesofagitis met ongecontroleerde slijmvliesziekten die niet ten minste één standaardtherapie hebben geprobeerd
- Contra -indicatie voor het gebruik van orale corticosteroïden
- Geschiedenis en/of huidige diagnose van diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steroïde behandeling
Alle deelnemers zitten in de behandelingsarm.
Patiënten met obligatieobstructie van de slokdarmastrische junctie (EGJOO) zullen 14 dagen een steroïde behandeling ondergaan.
Op de laatste dag van de 14 -daagse behandeling zal de patiënt slokdarmmanometrie -testen ondergaan om te beoordelen op behandelingsrespons.
Ze zullen ook worden gevraagd om Follow-up Eckardt- en BEDQ-enquêtes te voltooien.
|
Alle ingeschreven onderwerpen zullen een 14-daagse cursus corticosteroïd-therapie worden voorgeschreven in de vorm van prednison 20 mg die eenmaal daags via de monding moet worden genomen.
Andere namen:
Op de laatste dag van het gebruik van prednison zullen alle proefpersonen slokdarmmanometrie -testen ondergaan om te beoordelen op behandelingsrespons.
Alle ingeschreven onderwerpen zullen worden gevraagd om follow-up Eckardt- en BEDQ-enquêtes te voltooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie in slokdarmmotiliteit om interventie te bestuderen
Tijdsspanne: Beoordeeld op het gebruik van studie -interventiemedicatie gedurende 14 dagen
|
Mediane geïntegreerde relaxatiedruk (IRP) van de lagere slokdarmsfincter (LES) verkregen door slokdarmmanometrieprocedure
|
Beoordeeld op het gebruik van studie -interventiemedicatie gedurende 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Oesofageale achalasie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednison
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 022-001 Steroid Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .