- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06588348
Corticosteroid -effekt på achalasia -variant Egjoo
27. januar 2026 opdateret af: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Kortikosteroideffekt på achalasia -variant esophagogastric forbindelsesudstrømningsobstruktion
Egjoo er en lidelse, hvor musklerne i spiserøret (slukningsrør) ikke fungerer på en koordineret måde, så slugt materiale ikke passerer let ind i maven.
Egjoo forårsager ofte symptomer på at sluge vanskeligheder og brystsmerter.
Årsagen til egjoo og dens optimale behandling er ikke klar.
Undersøgereforskningsteamet mistænker, at Egjoo kan være forårsaget af en allergi, der involverer spiserøret, og at behandling med medicin kaldet kortikosteroider kan forbedre funktionen af spiserørets muskler.
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan kortikosteroidbehandling påvirker musklerne i spiserøret hos patienter, der lider af Egjoo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Esophagogastric Junction Udstrømningsobstruktion (EGJOO) er en esophageal motilitetsforstyrrelse med en heterogen etiologi.
Den optimale behandling af egjoo er ikke kendt, og korrekt styring af tilstanden forbliver omstridt.
I lighed med patienter med achalasi udviser patienter med egjoo dårlig lempelse af den nedre esophageal sfinkter (LES) med sluge.
I modsætning til patienter med achalasi har de med egjoo imidlertid en intakt peristaltis i spiserøret.
Achalasia-behandlinger (pneumatisk udvidelse, Heller myotomi, per-oral endoskopisk myotomi [digt]) Forsøg på at ødelægge LES-muskelkontraktionsfunktion med myotomi påført af ballondistention (pneumatisk udvidelse), diatermisk nåle-kniv (digt) eller Scalpel (Heller myotomy).
Med digt og Heller myotomi strækker snittet strækker sig i musklerne i den esophageal legeme.
Disse samme interventioner er blevet brugt til behandling af EGJOO, men en effektiv, ikke-invasiv terapi, der ikke involverer muskelforstyrrelse, ville være at foretrække, især da EGJOO-patienter har bevis for spiserørets kropsperistaltis, der muligvis bliver ødelagt af achalasia myotomiteknikker.
Undersøgere Center for esophagealsygdomme har for nylig beskrevet en mulig allergisk etiologi for achalasi og egjoo i en undersøgelse, hvor efterforskerne fandt dyb mastcelledegranulering i LES -musklerne hos alle 13 patienter med disse lidelser, der blev behandlet med Heller myotomi.
Undersøgere har også offentliggjort rapporter, der skitserer efterforskerne rationale for at overveje en allergisk etiologi for achalasia og egjoo.
Nu er en udvidelse af dette arbejde at vurdere, om kortikosteroidbehandling, der kan forbedre allergiske tilstande, kan korrigere esophageal dysfunktion i EGJOO til det punkt, at invasive og irreversible myotomiprentebehandlinger muligvis ikke er påkrævet.
Den foreslåede undersøgelse vil tilmelde personer med klinisk signifikant eGJOO på achalasia-variantspektret og behandle dem med et 14-dages forløb af oral, systemisk kortikosteroidbehandling.
Efterforskerne sigter mod at beskrive den symptomatiske og manometriske respons på kortikosteroidbehandling og antage, at efterforskningsresultaterne kan konstatere, at en undergruppe af patienter med EGJOO har en reversibel form for esophageal muskeldysfunktion.
Selvom langtidsbehandling med kortikosteroider har uacceptabel toksicitet, antyder identifikation af en reversibel form af egjoo med et kort forløb af steroidbehandling en terapeutisk rolle for andre, mindre giftige, allergibettede terapier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre med følgende kliniske og diagnostiske kriterier er berettiget til studieindeslutning:
- Egjoo manometrisk diagnose baseret på CC V4.0 -kriterier
- Primært symptom på dysfagi og/eller ikke-hjertesmerter
- Yderligere objektiv bevis for hindring på tidsbestemt barium esophagram og/eller endoflip
- Den behandlende læge har bestemt, at invasiv terapi (botulinumtoksininjektion, pneumatisk udvidelse, digt eller Heller myotomi) er indikeret.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om forudgående forudgående operation
- Historie om esophageal botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder efter tilmeldingen af studiet
- Tilstedeværelse af hiatal brok> 2 centimeter
- Tilstedeværelse af esophageal masse
- Hindring af esophageal strenghed eller ring på endoskopi
- Reflux esophagitis (LA karakterer B-D)
- Personer på nuværende immunsuppression eller immunmodulerende terapi
- Kronisk opioidbrug
- Tidligere diagnosticeret ekstrinsik komprimering af gastroøsofagealt kryds
- Samtidig eosinofil esophagitis med ukontrolleret slimhindesygdom, som ikke har prøvet mindst en standardterapi
- Kontraindikation til brugen af orale kortikosteroider
- Historie og/eller den aktuelle diagnose af diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Steroidbehandling
Alle deltagere er i behandlingsarmen.
Patienter med esophagogastric forbindelsesudstrømningsobstruktion (EGJOO) vil gennemgå steroidbehandling i 14 dage.
På den sidste dag i den 14 dages behandling vil patienten gennemgå esophageal manometri -test for at vurdere for behandlingsrespons.
De vil også blive bedt om at gennemføre opfølgning af Eckardt og Bedq-undersøgelser.
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive ordineret et 14-dages forløb med kortikosteroidbehandling i form af prednison 20 mg, der skal tages en gang dagligt ved munden.
Andre navne:
På den sidste dag med prednisonbrug vil alle forsøgspersoner gennemgå esophageal manometri -test for at vurdere for behandlingsrespons.
Alle tilmeldte emner vil blive bedt om at gennemføre opfølgning af Eckardt og Bedq-undersøgelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons i esophageal motilitet til at studere intervention
Tidsramme: Vurderet ved at være på studieinterventionsmedicin i 14 dage
|
Median integreret afslapningstryk (IRP) af den nedre esophageal sfinkter (LES) opnået gennem esophageal manometri -procedure
|
Vurderet ved at være på studieinterventionsmedicin i 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageal Achalasia
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Prednison
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 022-001 Steroid Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .