- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06588348
Kortikosteroidivaikutus achalasia -varianttiin Egjoo
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Kortikosteroidivaikutus achalasia -varianttiin esophagogastriseen liitoksen ulosvirtaukseen
Egjoo on häiriö, jossa ruokatorven lihakset (nieleminen putki) eivät toimi koordinoidulla tavalla niin, että nielemismateriaali ei siirry helposti vatsaan.
Egjoo aiheuttaa usein nielemisvaikeuksien ja rintakipujen oireita.
Egjoo: n syy ja sen optimaalinen käsittely eivät ole selviä.
Tutkijat tutkimusryhmä epäilee, että Egjoo voi johtua ruokatorven aiheuttamasta allergiasta ja että kortikosteroidien kutsuvien lääkkeiden hoito voi parantaa ruokatorven lihaksien toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka kortikosteroidihoito vaikuttaa ruokatorven lihaksiin Egjoo -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophagogastrinen liitoksen ulosvirtaus (EGJOO) on ruokatorven liikkuvuushäiriö, jolla on heterogeeninen etiologia.
Egjoo: n optimaalista kohtelua ei tunneta, ja tilan asianmukainen hallinta on kiistanalainen.
Samoin kuin Achalasia -potilaat, EGJOO -potilailla on heikko ruokatorven sulkijalihaksen (LES) rento rentoutuminen nielemällä.
Toisin kuin Achalasia -potilailla, egjoo -potilailla on kuitenkin jonkin verran ehjää peristaltiksea ruokatorven kehossa.
Achalasia-hoidot (pneumaattinen dilaatio, helvetin myotomia, suun kautta tapahtuva endoskooppinen myotomia [runo]) yrittävät tuhota LES-lihasten supistumisfunktiot myotoomialla, jonka aiheuttavat ilmapalloon (pneumaattinen dilaatio), diaterinen neula-knifi (runo), tai kankaväri (Heller Myotomy).
Runon ja Heller -myotoomian avulla viilto ulottuu ruokatorven ruumiin lihakseen.
Näitä samoja interventioita on käytetty Egjoo-hoitoon, mutta tehokas, ei-invasiivinen terapia, johon ei liity lihasten häiriöitä, olisi parempi, etenkin koska Egjoo-potilailla on todisteita ruokatorven kehon peristaliasta, jotka saattavat tuhota achalasian myotomiatekniikat.
Tutkijoiden ruokatorven sairauksien keskus on äskettäin kuvaillut Achalasia- ja Egjoo -allergisen etiologian mahdollisesti tutkimuksessa, jossa tutkijat löysivät syvän syöttösolujen degranulaation Les -lihaksessa kaikilla 13 potilaalla, joilla oli näillä häiriöillä, joita hoidettiin Heller -myotomialla.
Tutkijat ovat myös julkaissut raportit, joissa hahmotellaan tutkijoiden perustelua allergisen etiologian harkitsemiseksi Achalasialle ja Egjoolle.
Nyt tämän työn laajennus on arvioida, pystyykö kortikosteroidihoito, joka voi parantaa allergisia tiloja, korjata Egjoo -ruokatorven toimintahäiriöt siihen pisteeseen, että invasiivisia ja peruuttamattomia myotomianhoitoja ei ehkä vaadita.
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan huomioon koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä egjoo Achalasia-Variant-spektrissä, ja hoitavat niitä 14 päivän suun kautta tapahtuvalla, systeemisen kortikosteroidihoidolla.
Tutkijoiden tavoitteena on kuvata oireenmukaista ja manometristä vastetta kortikosteroidihoidoon ja olettaa, että tutkijoiden havainnot saattavat osoittaa, että Egjoo -potilaiden osajoukko on palautuva ruokatorven lihasten toimintahäiriöiden muoto.
Vaikka pitkäaikaisella hoidolla kortikosteroideilla ei ole hyväksyä toksisuutta, EGJOO: n palautuvan muodon tunnistaminen lyhyellä steroidihoidolla viittaavat terapeuttiseen rooliin muille, vähemmän myrkyllisille, allergiaohjattuille terapioille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset potilaat, joilla on seuraavat kliiniset ja diagnostiset kriteerit, ovat oikeutettuja tutkimuksen sisällyttämiseen:
- Egjoo -manometrinen diagnoosi, joka perustuu CC v4.0 -kriteeriin
- Dysfagia- ja/tai ei-sydämen rintakipujen ensisijainen oire
- Lisätavoite todisteet ajoitetulle bariumesophagrammille ja/tai endoflipille
- Hoitolääkäri on todennut, että invasiivinen terapia (botulinum -toksiini -injektio, pneumaattinen dilaatio, runo tai heller -myotomia) on osoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman ennusteleikkauksen historia
- Ruokatorven botuliinitoksiinin injektion historia 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
- Hiatal -tyrän läsnäolo> 2 senttimetriä
- Ruokatorven massan läsnäolo
- Ruokatorven rajoituksen tai renkaan estäminen endoskopiassa
- Refluksiesophagitis (LA-luokat B-D)
- Kohteet nykyisestä immunosuppressiosta tai immuunimoduloivasta hoidosta
- Krooninen opioidien käyttö
- Aikaisemmin gastroesofageaalisen liitosryhmän diagnosoitu ulkoinen puristus
- Samanaikainen eosinofiilinen esophagitis, jolla on hallitsematon limakalvo, joka ei ole kokeillut ainakin yhtä vakiohoitoa
- Vasta -aihe oraalisten kortikosteroidien käyttöön
- Diabeteksen historia ja/tai nykyinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidikäsittely
Kaikki osallistujat ovat hoitoryhmässä.
Potilaille, joilla on esophagogastrinen liitoksen ulosvirtaus (EGJOO), suoritetaan steroidihoito 14 päivän ajan.
14 päivän hoidon viimeisenä päivänä potilaalle tehdään ruokatorven manometriatestaus hoitovasteen arvioimiseksi.
Heitä pyydetään myös suorittamaan seuranta Eckardt- ja Bedq-tutkimukset.
|
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille määrätään 14 päivän kortikosteroidihoidon kurssi prednisoni 20 mg: n muodossa, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
Prednisonin käytön viimeisenä päivänä kaikille koehenkilöille tehdään ruokatorven manometriatestaus hoitovasteen arvioimiseksi.
Kaikkia ilmoittautuneita kohteita pyydetään suorittamaan seuranta Eckardt- ja BedQ-tutkimukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus ruokatorven liikkuvuudessa tutkimuksen interventioon
Aikaikkuna: Arvioidaan tutkimuksen interventiolääkkeitä 14 päivän ajan
|
Erofageaalisen manometriamenettelyn avulla saadun alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) integroitu rentoutumispaine (IRP)
|
Arvioidaan tutkimuksen interventiolääkkeitä 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven akalasia
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoni
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022-001 Steroid Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .