Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní účinek na variantu Achalasia Egjoo

27. ledna 2026 aktualizováno: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute

Kortikosteroidní účinek na variant achalasia varianta jícnu esophagogastric křižovatka

EGJOO je porucha, při které svaly jícnu (polykání trubice) nefungují koordinovaným způsobem, takže polykaný materiál neprochází snadno do žaludku. Egjoo často způsobuje příznaky polykání polykání a bolesti na hrudi. Příčina EGJOO a jeho optimální léčby nejsou jasná. Výzkumný tým vyšetřovatelů má podezření, že Egjoo může být způsobena alergií, která zahrnuje jícnu, a že léčba léky zvanými kortikosteroidy může zlepšit funkci svalů jícnu. Účelem této studie je zjistit, jak kortikosteroidní terapie ovlivňuje svaly jícnu u pacientů trpících egjoo.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukce odtoku esophagogastrického spojení (EGJOO) je porucha motility jícnu s heterogenní etiologií. Optimální léčba EGJOO není známa a správné řízení stavu zůstává sporné. Podobně jako u pacientů s achalasií vykazují pacienti s EGJOO špatnou relaxaci dolního svěrače jícnu (LES) s polykáním. Na rozdíl od pacientů s Achalasií však mají pacienti s EGJOO v těle jícnu nějakou intaktní peristaltiku. Ošetření achalasie (pneumatická dilatace, heller myotomie, per-orální endoskopická myotomie [báseň]) se pokoušejí zničit funkci kontrakce Les Muscle s myotomií způsobenou balónovým odlidnutím (pneumatická dilatace), diatermickou jehla (báseň) nebo skalpelu (heller myotomie). S básní a Hellerovou myotomií se řez rozšiřuje do svalu jícnu. Stejné intervence byly použity k léčbě EGJOO, ale účinná, neinvazivní terapie, která nezahrnuje narušení svalů, by byla výhodná, zejména proto, že pacienti s Egjoo mají důkaz peristaltiky těla jícnu, která by mohla být zničena technikami achalasia myotomie. Centrum vyšetřovatelů pro onemocnění jícnu nedávno popsala možnou alergickou etiologii pro achalasii a Egjoo ve studii, ve které vyšetřovatelé našli hlubokou degranulaci žírných buněk ve svalu LES u všech 13 pacientů s těmito poruchami, kteří byli léčeni Heller myotomikou. Vyšetřovatelé také zveřejnili zprávy, které naznačují zdůvodnění vyšetřovatelů pro zvážení alergické etiologie pro Achalasia a Egjoo. Nyní je rozšířením této práce posoudit, zda kortikosteroidní terapie, která může zlepšit alergické podmínky, může napravit dysfunkci jícnu v EGJOO do té míry, že nemusí být vyžadována invazivní a nevratná myotomická léčba. Navrhovaná studie zaregistruje subjekty s klinicky významným EGJOO na spektru Achalasia-Variant a zacházet s nimi 14denním průběhem perorální systémové kortikosteroidní terapie. Cílem vyšetřovatelů je popsat symptomatickou a manometrickou odpověď na kortikosteroidní terapii a předpokládat, že zjištění vyšetřovatelů by mohla prokázat, že podmnožina pacientů s EGJOO má reverzibilní formu dysfunkce svalu jícnu. Ačkoli dlouhodobá léčba kortikosteroidy má nepřijatelnou toxicitu, identifikace reverzibilní formy EGJOO s krátkým průběhem steroidní terapie by naznačovala terapeutickou roli pro jiné, méně toxické, alergické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s následujícími klinickými a diagnostickými kritérii budou mít nárok na začlenění studie:

  • Manometrická diagnóza egjoo založená na kritériích CC V4.0
  • Primární příznak dysfagie a/nebo nekardiální bolesti na hrudi
  • Další objektivní důkazy o překážce na časovaném ezofagramu a/nebo endoflip
  • Léčecí lékař určil, že je uvedena invazivní terapie (injekce botulinum toxin, pneumatická dilatace, báseň nebo myotomie Heller).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí chirurgie
  • Historie injekce botulinského toxinu jícnu do 6 měsíců od zápisu do studie
  • Přítomnost hiátového kýly> 2 centimetry
  • Přítomnost hmoty jícnu
  • Bránící přísné nebo prsten jícnu na endoskopii
  • Refluxní ezofagitida (LA Grades B-D)
  • Subjekty na současnou imunosupresi nebo imunitní modulační terapii
  • Chronické používání opioidů
  • Dříve diagnostikovaná vnější komprese gastroezofageálního křižovatky
  • Současná eozinofilní ezofagitida s nekontrolovanou slizniční chorobou, která nezkoušela alespoň jednu standardní terapii
  • Kontraindikace použití ústních kortikosteroidů
  • Historie a/nebo současná diagnóza diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření steroidy
Všichni účastníci jsou v léčebném rameni. Pacienti s obstrukcí odtoku ezofagogastrického spojení (EGJOO) podrobí léčbu steroidů po dobu 14 dnů. Poslední den 14denní léčby podstoupí pacient testování jícnu pro posouzení reakce na léčbu. Budou také požádáni, aby dokončili sledování průzkumů Eckardt a Bedq.
Všechny přihlášené subjekty budou předepsány 14denní kurz kortikosteroidní terapie ve formě prednisonu 20 mg, která se jednou denně odebírá ústy.
Ostatní jména:
  • Prednison
V posledním dni užívání prednisonu budou všechny subjekty podrobit testování jícnu, aby vyhodnotily reakci léčby.
Všechny přihlášené subjekty budou požádány o dokončení následných průzkumů Eckardt a Bedq.
Ostatní jména:
  • Eckardt a krátký dotazník dysfagie jícnu (BEDQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce v motilitě jícnu pro studijní intervenci
Časové okno: Posouzeno, že jste byli na studijní intervenční léky po dobu 14 dnů
Střední integrovaný relaxační tlak (IRP) dolního svěrače jícnu (LES) získaného postupem jícnu manometrie
Posouzeno, že jste byli na studijní intervenční léky po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit