- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06588348
Kortikosteroidní účinek na variantu Achalasia Egjoo
27. ledna 2026 aktualizováno: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Kortikosteroidní účinek na variant achalasia varianta jícnu esophagogastric křižovatka
EGJOO je porucha, při které svaly jícnu (polykání trubice) nefungují koordinovaným způsobem, takže polykaný materiál neprochází snadno do žaludku.
Egjoo často způsobuje příznaky polykání polykání a bolesti na hrudi.
Příčina EGJOO a jeho optimální léčby nejsou jasná.
Výzkumný tým vyšetřovatelů má podezření, že Egjoo může být způsobena alergií, která zahrnuje jícnu, a že léčba léky zvanými kortikosteroidy může zlepšit funkci svalů jícnu.
Účelem této studie je zjistit, jak kortikosteroidní terapie ovlivňuje svaly jícnu u pacientů trpících egjoo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce odtoku esophagogastrického spojení (EGJOO) je porucha motility jícnu s heterogenní etiologií.
Optimální léčba EGJOO není známa a správné řízení stavu zůstává sporné.
Podobně jako u pacientů s achalasií vykazují pacienti s EGJOO špatnou relaxaci dolního svěrače jícnu (LES) s polykáním.
Na rozdíl od pacientů s Achalasií však mají pacienti s EGJOO v těle jícnu nějakou intaktní peristaltiku.
Ošetření achalasie (pneumatická dilatace, heller myotomie, per-orální endoskopická myotomie [báseň]) se pokoušejí zničit funkci kontrakce Les Muscle s myotomií způsobenou balónovým odlidnutím (pneumatická dilatace), diatermickou jehla (báseň) nebo skalpelu (heller myotomie).
S básní a Hellerovou myotomií se řez rozšiřuje do svalu jícnu.
Stejné intervence byly použity k léčbě EGJOO, ale účinná, neinvazivní terapie, která nezahrnuje narušení svalů, by byla výhodná, zejména proto, že pacienti s Egjoo mají důkaz peristaltiky těla jícnu, která by mohla být zničena technikami achalasia myotomie.
Centrum vyšetřovatelů pro onemocnění jícnu nedávno popsala možnou alergickou etiologii pro achalasii a Egjoo ve studii, ve které vyšetřovatelé našli hlubokou degranulaci žírných buněk ve svalu LES u všech 13 pacientů s těmito poruchami, kteří byli léčeni Heller myotomikou.
Vyšetřovatelé také zveřejnili zprávy, které naznačují zdůvodnění vyšetřovatelů pro zvážení alergické etiologie pro Achalasia a Egjoo.
Nyní je rozšířením této práce posoudit, zda kortikosteroidní terapie, která může zlepšit alergické podmínky, může napravit dysfunkci jícnu v EGJOO do té míry, že nemusí být vyžadována invazivní a nevratná myotomická léčba.
Navrhovaná studie zaregistruje subjekty s klinicky významným EGJOO na spektru Achalasia-Variant a zacházet s nimi 14denním průběhem perorální systémové kortikosteroidní terapie.
Cílem vyšetřovatelů je popsat symptomatickou a manometrickou odpověď na kortikosteroidní terapii a předpokládat, že zjištění vyšetřovatelů by mohla prokázat, že podmnožina pacientů s EGJOO má reverzibilní formu dysfunkce svalu jícnu.
Ačkoli dlouhodobá léčba kortikosteroidy má nepřijatelnou toxicitu, identifikace reverzibilní formy EGJOO s krátkým průběhem steroidní terapie by naznačovala terapeutickou roli pro jiné, méně toxické, alergické terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s následujícími klinickými a diagnostickými kritérii budou mít nárok na začlenění studie:
- Manometrická diagnóza egjoo založená na kritériích CC V4.0
- Primární příznak dysfagie a/nebo nekardiální bolesti na hrudi
- Další objektivní důkazy o překážce na časovaném ezofagramu a/nebo endoflip
- Léčecí lékař určil, že je uvedena invazivní terapie (injekce botulinum toxin, pneumatická dilatace, báseň nebo myotomie Heller).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí chirurgie
- Historie injekce botulinského toxinu jícnu do 6 měsíců od zápisu do studie
- Přítomnost hiátového kýly> 2 centimetry
- Přítomnost hmoty jícnu
- Bránící přísné nebo prsten jícnu na endoskopii
- Refluxní ezofagitida (LA Grades B-D)
- Subjekty na současnou imunosupresi nebo imunitní modulační terapii
- Chronické používání opioidů
- Dříve diagnostikovaná vnější komprese gastroezofageálního křižovatky
- Současná eozinofilní ezofagitida s nekontrolovanou slizniční chorobou, která nezkoušela alespoň jednu standardní terapii
- Kontraindikace použití ústních kortikosteroidů
- Historie a/nebo současná diagnóza diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření steroidy
Všichni účastníci jsou v léčebném rameni.
Pacienti s obstrukcí odtoku ezofagogastrického spojení (EGJOO) podrobí léčbu steroidů po dobu 14 dnů.
Poslední den 14denní léčby podstoupí pacient testování jícnu pro posouzení reakce na léčbu.
Budou také požádáni, aby dokončili sledování průzkumů Eckardt a Bedq.
|
Všechny přihlášené subjekty budou předepsány 14denní kurz kortikosteroidní terapie ve formě prednisonu 20 mg, která se jednou denně odebírá ústy.
Ostatní jména:
V posledním dni užívání prednisonu budou všechny subjekty podrobit testování jícnu, aby vyhodnotily reakci léčby.
Všechny přihlášené subjekty budou požádány o dokončení následných průzkumů Eckardt a Bedq.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce v motilitě jícnu pro studijní intervenci
Časové okno: Posouzeno, že jste byli na studijní intervenční léky po dobu 14 dnů
|
Střední integrovaný relaxační tlak (IRP) dolního svěrače jícnu (LES) získaného postupem jícnu manometrie
|
Posouzeno, že jste byli na studijní intervenční léky po dobu 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Achalázie jícnu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Prednison
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 022-001 Steroid Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .