Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroid effekt på achalasia variant egjoo

27. januar 2026 oppdatert av: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute

Kortikosteroid effekt på achalasia variant esophagogastric veikryss utstrømningshindring

Egjoo er en lidelse der musklene i spiserøret (svelgende rør) ikke fungerer på en koordinert måte, slik at svelget materiale ikke passerer lett inn i magen. Egjoo forårsaker ofte symptomer på svelgende vansker og smerter i brystet. Årsaken til Egjoo og dens optimale behandling er ikke klar. Etterforskerens forskerteam mistenker at Egjoo kan være forårsaket av en allergi som involverer spiserøret, og at behandling med medisiner som kalles kortikosteroider kan forbedre funksjonen til spiserøret. Hensikten med denne studien er å lære hvordan kortikosteroidbehandling påvirker musklene i spiserøret hos pasienter som lider med Egjoo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Esophagogastric Junction Outflow -hindring (EGJOO) er en spiserøret motilitetsforstyrrelse med en heterogen etiologi. Den optimale behandlingen for Egjoo er ikke kjent, og riktig styring av tilstanden forblir omstridt. I likhet med pasienter med achalasia, viser pasienter med Egjoo dårlig avslapning av den nedre spiserøret i spiserøret (LES) med svelging. I motsetning til pasienter med achalasia, har imidlertid de med Egjoo en viss intakt peristaltikk i spiserøret. Achalasia-behandlinger (pneumatisk utvidelse, heller myotomi, per-oral endoskopisk myotomi [dikt]) forsøker å ødelegge LES-muskelsammentrekningsfunksjon med myotomi påført av ballongdistensjon (pneumatisk utvidelse), diatermisk nålkryn (dikt) eller skalpel (Heller Myotomy). Med dikt og heller myotomi strekker snittet seg inn i muskelen i spiserøret. Disse samme inngrepene har blitt brukt til å behandle Egjoo, men en effektiv, ikke-invasiv terapi som ikke involverer muskelforstyrrelser, vil være å foretrekke, spesielt siden Egjoo-pasienter har bevis på esophageal kroppsperalsis som kan bli ødelagt av Achalasia myotomiteknikker. Etterforskerne senter for spiserøresykdommer har nylig beskrevet en mulig allergisk etiologi for achalasia og egjoo i en studie der etterforskerne fant dyp mastcelledegranulering i LES -muskelen hos alle 13 pasienter med disse lidelsene som ble behandlet med heller myotomi. Etterforskerne har også publisert rapporter som beskriver etterforskernes begrunnelse for å vurdere en allergisk etiologi for Achalasia og Egjoo. Nå er en utvidelse av dette arbeidet å vurdere om kortikosteroidbehandling, som kan forbedre allergiske forhold, kan korrigere spiserøret dysfunksjon i Egjoo til det punktet at invasive og irreversible myotombehandlinger kanskje ikke er nødvendig. Den foreslåtte studien vil registrere personer med klinisk signifikant Egjoo på Achalasia-Variant-spekteret, og behandle dem med et 14-dagers forløp av oral, systemisk kortikosteroidbehandling. Etterforskerne tar sikte på å beskrive den symptomatiske og manometriske responsen på kortikosteroidbehandling, og antar at etterforskerens funn kan fastslå at en undergruppe av pasienter med Egjoo har en reversibel form for spiserørsmuskeldysfunksjon. Selv om langvarig behandling med kortikosteroider har uakseptabel toksisitet, vil identifisering av en reversibel form for Egjoo med et kort forløp av steroidbehandling antyde en terapeutisk rolle for andre, mindre giftige, allergirådde terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Voksne pasienter som er 18 år eller eldre med følgende kliniske og diagnostiske kriterier vil være kvalifisert for inkludering av studier:

  • Egjoo manometrisk diagnose basert på CC V4.0 -kriterier
  • Primært symptom på dysfagi og/eller ikke-hjertesmerter smerter
  • Ytterligere objektive bevis på hindring på tidsbestemt barium esophagram og/eller endoflip
  • Den behandlende legen har bestemt at invasiv terapi (botulinumtoksininjeksjon, pneumatisk utvidelse, dikt eller heller myotomi) er indikert.

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om tidligere foregutkirurgi
  • Historien om esophageal botulinumtoksininjeksjon innen 6 måneder etter påmeldingen
  • Tilstedeværelse av hiatal brokk> 2 centimeter
  • Tilstedeværelse av spiserørmasse
  • Hindrer øsofageal striktur eller ring ved endoskopi
  • Reflux Esophagitis (LA Grades B-D)
  • Personer om nåværende immunsuppresjon eller immunmodulerende terapi
  • Kronisk opioidbruk
  • Tidligere diagnostisert ekstrinsik komprimering av gastroøsofageal veikryss
  • Samtidig eosinofil spiserør med ukontrollert slimhinnesykdom som ikke har prøvd minst en standardbehandling
  • Kontraindikasjon for bruk av orale kortikosteroider
  • Historie og/eller aktuell diagnose av diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroidbehandling
Alle deltakerne er i behandlingsarmen. Pasienter med øsofagogastrisk veikryss -hindring (EGJOO) vil gjennomgå steroidbehandling i 14 dager. På den siste dagen av den 14 dagers behandlingen vil pasienten gjennomgå esophageal manometri -testing for å vurdere for behandlingsrespons. De vil også bli bedt om å fullføre oppfølging av Eckardt- og BEDQ-undersøkelser.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli foreskrevet et 14-dagers forløp av kortikosteroidbehandling i form av prednison 20 mg som skal tas en gang daglig ved munnen.
Andre navn:
  • Prednison
På den siste dagen for prednisonbruk vil alle forsøkspersoner gjennomgå esophageal manometri -testing for å vurdere for behandlingsrespons.
Alle påmeldte fag vil bli bedt om å fullføre oppfølging av Eckardt- og BEDQ-undersøkelser.
Andre navn:
  • Eckardt og kort esophageal dysfagia spørreskjema (BEDQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons i spiserøret for å studere intervensjon
Tidsramme: Vurdert etter å ha vært på studieintervensjonsmedisiner i 14 dager
Median integrert avslapningstrykk (IRP) av den nedre spiserøret sfinkter (LES) oppnådd gjennom spiserøret manometri -prosedyre
Vurdert etter å ha vært på studieintervensjonsmedisiner i 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere