- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06588348
Kortikosteroid effekt på achalasia variant egjoo
27. januar 2026 oppdatert av: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Kortikosteroid effekt på achalasia variant esophagogastric veikryss utstrømningshindring
Egjoo er en lidelse der musklene i spiserøret (svelgende rør) ikke fungerer på en koordinert måte, slik at svelget materiale ikke passerer lett inn i magen.
Egjoo forårsaker ofte symptomer på svelgende vansker og smerter i brystet.
Årsaken til Egjoo og dens optimale behandling er ikke klar.
Etterforskerens forskerteam mistenker at Egjoo kan være forårsaket av en allergi som involverer spiserøret, og at behandling med medisiner som kalles kortikosteroider kan forbedre funksjonen til spiserøret.
Hensikten med denne studien er å lære hvordan kortikosteroidbehandling påvirker musklene i spiserøret hos pasienter som lider med Egjoo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophagogastric Junction Outflow -hindring (EGJOO) er en spiserøret motilitetsforstyrrelse med en heterogen etiologi.
Den optimale behandlingen for Egjoo er ikke kjent, og riktig styring av tilstanden forblir omstridt.
I likhet med pasienter med achalasia, viser pasienter med Egjoo dårlig avslapning av den nedre spiserøret i spiserøret (LES) med svelging.
I motsetning til pasienter med achalasia, har imidlertid de med Egjoo en viss intakt peristaltikk i spiserøret.
Achalasia-behandlinger (pneumatisk utvidelse, heller myotomi, per-oral endoskopisk myotomi [dikt]) forsøker å ødelegge LES-muskelsammentrekningsfunksjon med myotomi påført av ballongdistensjon (pneumatisk utvidelse), diatermisk nålkryn (dikt) eller skalpel (Heller Myotomy).
Med dikt og heller myotomi strekker snittet seg inn i muskelen i spiserøret.
Disse samme inngrepene har blitt brukt til å behandle Egjoo, men en effektiv, ikke-invasiv terapi som ikke involverer muskelforstyrrelser, vil være å foretrekke, spesielt siden Egjoo-pasienter har bevis på esophageal kroppsperalsis som kan bli ødelagt av Achalasia myotomiteknikker.
Etterforskerne senter for spiserøresykdommer har nylig beskrevet en mulig allergisk etiologi for achalasia og egjoo i en studie der etterforskerne fant dyp mastcelledegranulering i LES -muskelen hos alle 13 pasienter med disse lidelsene som ble behandlet med heller myotomi.
Etterforskerne har også publisert rapporter som beskriver etterforskernes begrunnelse for å vurdere en allergisk etiologi for Achalasia og Egjoo.
Nå er en utvidelse av dette arbeidet å vurdere om kortikosteroidbehandling, som kan forbedre allergiske forhold, kan korrigere spiserøret dysfunksjon i Egjoo til det punktet at invasive og irreversible myotombehandlinger kanskje ikke er nødvendig.
Den foreslåtte studien vil registrere personer med klinisk signifikant Egjoo på Achalasia-Variant-spekteret, og behandle dem med et 14-dagers forløp av oral, systemisk kortikosteroidbehandling.
Etterforskerne tar sikte på å beskrive den symptomatiske og manometriske responsen på kortikosteroidbehandling, og antar at etterforskerens funn kan fastslå at en undergruppe av pasienter med Egjoo har en reversibel form for spiserørsmuskeldysfunksjon.
Selv om langvarig behandling med kortikosteroider har uakseptabel toksisitet, vil identifisering av en reversibel form for Egjoo med et kort forløp av steroidbehandling antyde en terapeutisk rolle for andre, mindre giftige, allergirådde terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne pasienter som er 18 år eller eldre med følgende kliniske og diagnostiske kriterier vil være kvalifisert for inkludering av studier:
- Egjoo manometrisk diagnose basert på CC V4.0 -kriterier
- Primært symptom på dysfagi og/eller ikke-hjertesmerter smerter
- Ytterligere objektive bevis på hindring på tidsbestemt barium esophagram og/eller endoflip
- Den behandlende legen har bestemt at invasiv terapi (botulinumtoksininjeksjon, pneumatisk utvidelse, dikt eller heller myotomi) er indikert.
Eksklusjonskriterier:
- Historien om tidligere foregutkirurgi
- Historien om esophageal botulinumtoksininjeksjon innen 6 måneder etter påmeldingen
- Tilstedeværelse av hiatal brokk> 2 centimeter
- Tilstedeværelse av spiserørmasse
- Hindrer øsofageal striktur eller ring ved endoskopi
- Reflux Esophagitis (LA Grades B-D)
- Personer om nåværende immunsuppresjon eller immunmodulerende terapi
- Kronisk opioidbruk
- Tidligere diagnostisert ekstrinsik komprimering av gastroøsofageal veikryss
- Samtidig eosinofil spiserør med ukontrollert slimhinnesykdom som ikke har prøvd minst en standardbehandling
- Kontraindikasjon for bruk av orale kortikosteroider
- Historie og/eller aktuell diagnose av diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steroidbehandling
Alle deltakerne er i behandlingsarmen.
Pasienter med øsofagogastrisk veikryss -hindring (EGJOO) vil gjennomgå steroidbehandling i 14 dager.
På den siste dagen av den 14 dagers behandlingen vil pasienten gjennomgå esophageal manometri -testing for å vurdere for behandlingsrespons.
De vil også bli bedt om å fullføre oppfølging av Eckardt- og BEDQ-undersøkelser.
|
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli foreskrevet et 14-dagers forløp av kortikosteroidbehandling i form av prednison 20 mg som skal tas en gang daglig ved munnen.
Andre navn:
På den siste dagen for prednisonbruk vil alle forsøkspersoner gjennomgå esophageal manometri -testing for å vurdere for behandlingsrespons.
Alle påmeldte fag vil bli bedt om å fullføre oppfølging av Eckardt- og BEDQ-undersøkelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons i spiserøret for å studere intervensjon
Tidsramme: Vurdert etter å ha vært på studieintervensjonsmedisiner i 14 dager
|
Median integrert avslapningstrykk (IRP) av den nedre spiserøret sfinkter (LES) oppnådd gjennom spiserøret manometri -prosedyre
|
Vurdert etter å ha vært på studieintervensjonsmedisiner i 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal Achalasia
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Prednison
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 022-001 Steroid Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .