- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06588348
Кортикостероидный эффект на вариант ахалазии egjoo
27 января 2026 г. обновлено: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Влияние кортикостероидов на вариант эзофагогастрального перехода.
Egjoo - это расстройство, при котором мышцы пищевода (глотая труба) не функционируют скоординированным образом, так что глотанный материал не проходит легко в желудок.
Egjoo часто вызывает симптомы трудностей с глотанием и боли в груди.
Причина Egjoo и его оптимальное лечение не ясны.
Исследовательская группа исследователей подозревает, что Egjoo может быть вызвана аллергией, которая включает пищевод, и что лечение лекарствами, называемыми кортикостероидами, может улучшить функцию мышц пищевода.
Цель этого исследования - узнать, как кортикостероидная терапия влияет на мышцы пищевода у пациентов, страдающих egjoo.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция оттока пищевода (Egjoo) является расстройством подвижности пищевода с гетерогенной этиологией.
Оптимальное лечение EGJOO неизвестно, и правильное лечение состояния остается спорным.
Подобно пациентам с ахалазией, пациенты с Egjoo демонстрируют плохую расслабление нижнего сфинктера пищевода (LES) с глотанием.
Однако, в отличие от пациентов с ахалазией, пациенты с Egjoo имеют некоторую интактную перистальтику в организме пищевода.
Ачалазия лечение (пневматическая дилатация, миотомия Хеллера, эндоскопическая миотомия на оральную эндоскопическую миотомию [стихотворение]) пытается уничтожить функцию сокращения мышц LES с миотомией, вызванной растяжением баллона (пневматическая дилатация), диатеровой нож (поэма) или скальпель (Heller Myotomy).
С стихотворением и миотомией Хеллера разрез распространяется на мышцы тела пищевода.
Эти же вмешательства были использованы для лечения EGJOO, но эффективная неинвазивная терапия, которая не включает нарушение мышц, была бы предпочтительной, особенно потому, что у пациентов с Egjoo есть признаки перистальтики тела пищевода, которая может быть разрушена методами миотомии ахалазии.
Исследователи Центра заболеваний пищевода недавно описали возможную аллергическую этиологию для ахалазии и egjoo в исследовании, в котором исследователи обнаружили глубокую дегрануляцию тучных клеток в мышцах LES у всех 13 пациентов с этими расстройствами, которые получали миотомию Heller.
Следователи также опубликовали отчеты, в которых рассказывалось о обосновании следователей для рассмотрения аллергической этиологии для ахалазии и egjoo.
Теперь расширение этой работы состоит в том, чтобы оценить, может ли кортикостероидная терапия, которая может улучшить аллергические условия, исправить дисфункцию пищевода в Egjoo до такой степени, что инвазивное и необратимое лечение миотомии может не потребоваться.
Предлагаемое исследование будет включать субъектов с клинически значимым EGJOO в спектр ахалазии-вариант и обрабатывать их с помощью 14-дневного курса пероральной системной терапии кортикостероидами.
Исследователи стремятся описать симптоматический и манометрический ответ на терапию кортикостероидами и предположить, что результаты исследователей могут установить, что подмножество пациентов с Egjoo имеют обратимую форму дисфункции мышц пищевода.
Хотя долгосрочное лечение кортикостероидами имеет неприемлемую токсичность, выявление обратимой формы EGJOO с коротким курсом стероидной терапии предполагает терапевтическую роль для других, менее токсичных, направленных на аллергическую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше со следующими клиническими и диагностическими критериями будут иметь право на включение исследования:
- Egjoo Manometric диагноз на основе критериев CC V4.0
- Первичный симптом дисфагии и/или несердакной боли в груди
- Дополнительное объективное доказательство обструкции на временной эзофаграмме бария и/или эндофлип
- Лечащий врач определил, что инвазивная терапия (инъекция ботулинического токсина, пневматическая дилатация, стихотворение или миотомия Хеллера).
Критерии исключения:
- История предварительной операции
- История инъекции ботулинического токсина пищевода в течение 6 месяцев после зачисления в исследование
- Присутствие грыжи хиатала> 2 сантиметра
- Присутствие массы пищевода
- Затрудненная стриктура или кольцо при эндоскопии
- Рефлюкс эзофагит (LA Grades B-D)
- Субъекты по текущей иммуносупрессии или иммунной модулирующей терапии
- Хроническое использование опиоидов
- Ранее диагностированное внешнее сжатие гастроэзофагеального соединения
- Сопутствующий эозинофильный эзофагит с неконтролируемым заболеванием слизистой оболочки, которые не пробовали хотя бы одной стандартной терапии
- Противопоказание с использованием пероральных кортикостероидов
- История и/или текущий диагноз диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка стероидов
Все участники находятся в руке лечения.
Пациенты с обструкцией оттока пищевода в пищеводе (EGJOO) будут подвергаться лечению стероидами в течение 14 дней.
В последний день 14 -дневного лечения пациент пройдет тестирование манометрии пищевода для оценки ответа на лечение.
Их также попросят завершить последующие опросы Eckardt и Bedq.
|
Все зарегистрированные субъекты будут назначены 14-дневный курс терапии кортикостероидами в форме преднизона 20 мг, который будет проходить один раз в день во рту.
Другие имена:
В последний день использования преднизона все субъекты будут проходить тестирование манометрии пищевода для оценки ответа на лечение.
Все зарегистрированные субъекты будут предложены завершить последующие обследования Eckardt и Bedq.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ при подвижности пищевода на изучение вмешательства
Временное ограничение: Оценивается при препарате для изучения вмешательства в течение 14 дней
|
Среднее интегрированное давление релаксации (IRP) нижнего сфинктера пищевода (LES), полученная с помощью процедуры манометрии пищевода
|
Оценивается при препарате для изучения вмешательства в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Ахалазия пищевода
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Преднизолон
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 022-001 Steroid Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .