- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06588348
Effetto corticosteroide sulla variante di acalasia egjoo
27 gennaio 2026 aggiornato da: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Effetto corticosteroide sull'ostruzione del deflusso di giunzione esofagogastrica variante di acalasia
Egjoo è un disturbo in cui i muscoli dell'esofago (tubo di deglutizione) non funzionano in modo coordinato in modo che il materiale deglutito non passi facilmente nello stomaco.
Egjoo provoca spesso sintomi di difficoltà di deglutizione e dolore toracico.
La causa di Egjoo e il suo trattamento ottimale non sono chiari.
Il team di ricerca degli investigatori sospetta che Egjoo potrebbe essere causato da un'allergia che coinvolge l'esofago e che il trattamento con farmaci chiamati corticosteroidi potrebbe migliorare la funzione dei muscoli esofagei.
Lo scopo di questo studio è di apprendere come la terapia corticosteroide influisce sui muscoli dell'esofago nei pazienti che soffrono di egjoo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione del deflusso di giunzione esofagogastrica (EGJOO) è un disturbo della motilità esofageo con un'eziologia eterogenea.
Il trattamento ottimale per Egjoo non è noto e la corretta gestione della condizione rimane contestata.
Simile ai pazienti con acalasia, i pazienti con egjoo presentano uno sfintere esofageo inferiore (LES) con deglutizione.
A differenza dei pazienti con acalasia, tuttavia, quelli con egjoo hanno una peristalsi intatta nel corpo esofageo.
I trattamenti di acalasia (dilatazione pneumatica, miatomia Heller, myotomia endoscopica per-orale [poesia]) tentano di distruggere la funzione di contrazione muscolare di LES con miatomia inflitta per distensione a palloncini (dilatazione pneumatica), coltello diatermico (poesia) o scuofo (miatomia Heller).
Con poema e miatomia Heller, l'incisione si estende nel muscolo del corpo esofageo.
Questi stessi interventi sono stati usati per trattare Egjoo, ma una terapia efficace e non invasiva che non comporta l'interruzione muscolare sarebbe preferibile, soprattutto perché i pazienti con Egjoo hanno prove della peristalsi del corpo esofageo che potrebbe essere distrutta dalle tecniche di miotomia di acalasia.
Il Centro per le malattie esofagee degli investigatori ha recentemente descritto una possibile eziologia allergica per acalasia ed egjoo in uno studio in cui gli investigatori hanno trovato una profonda degranulazione dei mastociti nel muscolo LES in tutti e 13 i pazienti con questi disturbi che sono stati trattati con miatomia Heller.
Gli investigatori hanno anche pubblicato rapporti che delineavano gli investigatori per aver considerato un'eziologia allergica per Acalasia e Egjoo.
Ora, un'estensione di questo lavoro è valutare se la terapia corticosteroide, che può migliorare le condizioni allergiche, può correggere la disfunzione esofagea in Egjoo al punto che potrebbero non essere necessari trattamenti invasivi e irreversibili di miotomia.
Lo studio proposto arruolerà i soggetti con EGJOO clinicamente significativo sullo spettro variante di acalasia e li cura con un corso di 14 giorni di terapia corticosteroidi orale e sistemica.
Gli investigatori mirano a descrivere la risposta sintomatica e manometrica alla terapia corticosteroidi e ipotizzare che i risultati degli investigatori potrebbero stabilire che un sottoinsieme di pazienti con egjoo ha una forma reversibile di disfunzione muscolare esofagea.
Sebbene il trattamento a lungo termine con corticosteroidi abbia una tossicità inaccettabile, l'identificazione di una forma reversibile di egjoo con un breve ciclo di terapia steroidea suggerirebbe un ruolo terapeutico per altre terapie a allergia meno tossiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con i seguenti criteri clinici e diagnostici avranno diritto all'inclusione dello studio:
- Diagnosi manometrica di Egjoo basata sui criteri CC v4.0
- Sintomo primario di disfagia e/o dolore al torace non cardiaco
- Ulteriori prove oggettive di ostruzione sull'esofagramma del bario a tempo e/o endoflip
- Il medico curante ha determinato che la terapia invasiva (iniezione di tossina botulinica, dilatazione pneumatica, poesia o miotomia Heller) è indicata.
Criteri di esclusione:
- STORIA DI PRIMA CHIURICI FOREGUT
- Storia dell'iniezione di tossina botulinica esofagea entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
- Presenza di ernia iatale> 2 centimetri
- Presenza di massa esofagea
- Obsformare la stenosi esofagea o l'anello sull'endoscopia
- Esofagite da reflusso (gradi LA B-D)
- Soggetti sull'immunosoppressione attuale o la terapia immunitaria
- Uso cronico di oppiacei
- Compressione estrinseca precedentemente diagnosticata della giunzione gastroesofagea
- Concomitante esofagite eosinofile con malattia della mucosa non controllata che non ha provato almeno una terapia standard
- Controindicazione all'uso di corticosteroidi orali
- Storia e/o diagnosi attuale del diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento degli steroidi
Tutti i partecipanti sono nel braccio terapeutico.
I pazienti con ostruzione del deflusso di giunzione esofagogastrica (EGJOO) subiranno un trattamento steroideo per 14 giorni.
Nell'ultimo giorno del trattamento di 14 giorni, il paziente sottopone ai test di manometria esofagei per valutare la risposta al trattamento.
Gli verrà inoltre chiesto di completare i sondaggi di follow-up e Bedq.
|
A tutti i soggetti iscritti verranno prescritti un corso di terapia corticosteroide di 14 giorni sotto forma di prednisone 20 mg da prendere una volta al giorno in bocca.
Altri nomi:
Nell'ultimo giorno dell'uso di prednisone, tutti i soggetti subiranno test di manometria esofagei per valutare la risposta al trattamento.
A tutti i soggetti iscritti verranno invitati a completare i sondaggi di follow-up Eckardt e Bedq.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta nella motilità esofagea allo studio dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato in caso di farmaci per l'intervento di studio per 14 giorni
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Pressione di rilassamento integrata mediana (IRP) dello sfintere esofageo inferiore (LES) ottenuto attraverso la procedura di manometria esofagea
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Valutato in caso di farmaci per l'intervento di studio per 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Acalasia esofagea
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Prednisone
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022-001 Steroid Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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