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Effetto corticosteroide sulla variante di acalasia egjoo

27 gennaio 2026 aggiornato da: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute

Effetto corticosteroide sull'ostruzione del deflusso di giunzione esofagogastrica variante di acalasia

Egjoo è un disturbo in cui i muscoli dell'esofago (tubo di deglutizione) non funzionano in modo coordinato in modo che il materiale deglutito non passi facilmente nello stomaco. Egjoo provoca spesso sintomi di difficoltà di deglutizione e dolore toracico. La causa di Egjoo e il suo trattamento ottimale non sono chiari. Il team di ricerca degli investigatori sospetta che Egjoo potrebbe essere causato da un'allergia che coinvolge l'esofago e che il trattamento con farmaci chiamati corticosteroidi potrebbe migliorare la funzione dei muscoli esofagei. Lo scopo di questo studio è di apprendere come la terapia corticosteroide influisce sui muscoli dell'esofago nei pazienti che soffrono di egjoo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione del deflusso di giunzione esofagogastrica (EGJOO) è un disturbo della motilità esofageo con un'eziologia eterogenea. Il trattamento ottimale per Egjoo non è noto e la corretta gestione della condizione rimane contestata. Simile ai pazienti con acalasia, i pazienti con egjoo presentano uno sfintere esofageo inferiore (LES) con deglutizione. A differenza dei pazienti con acalasia, tuttavia, quelli con egjoo hanno una peristalsi intatta nel corpo esofageo. I trattamenti di acalasia (dilatazione pneumatica, miatomia Heller, myotomia endoscopica per-orale [poesia]) tentano di distruggere la funzione di contrazione muscolare di LES con miatomia inflitta per distensione a palloncini (dilatazione pneumatica), coltello diatermico (poesia) o scuofo (miatomia Heller). Con poema e miatomia Heller, l'incisione si estende nel muscolo del corpo esofageo. Questi stessi interventi sono stati usati per trattare Egjoo, ma una terapia efficace e non invasiva che non comporta l'interruzione muscolare sarebbe preferibile, soprattutto perché i pazienti con Egjoo hanno prove della peristalsi del corpo esofageo che potrebbe essere distrutta dalle tecniche di miotomia di acalasia. Il Centro per le malattie esofagee degli investigatori ha recentemente descritto una possibile eziologia allergica per acalasia ed egjoo in uno studio in cui gli investigatori hanno trovato una profonda degranulazione dei mastociti nel muscolo LES in tutti e 13 i pazienti con questi disturbi che sono stati trattati con miatomia Heller. Gli investigatori hanno anche pubblicato rapporti che delineavano gli investigatori per aver considerato un'eziologia allergica per Acalasia e Egjoo. Ora, un'estensione di questo lavoro è valutare se la terapia corticosteroide, che può migliorare le condizioni allergiche, può correggere la disfunzione esofagea in Egjoo al punto che potrebbero non essere necessari trattamenti invasivi e irreversibili di miotomia. Lo studio proposto arruolerà i soggetti con EGJOO clinicamente significativo sullo spettro variante di acalasia e li cura con un corso di 14 giorni di terapia corticosteroidi orale e sistemica. Gli investigatori mirano a descrivere la risposta sintomatica e manometrica alla terapia corticosteroidi e ipotizzare che i risultati degli investigatori potrebbero stabilire che un sottoinsieme di pazienti con egjoo ha una forma reversibile di disfunzione muscolare esofagea. Sebbene il trattamento a lungo termine con corticosteroidi abbia una tossicità inaccettabile, l'identificazione di una forma reversibile di egjoo con un breve ciclo di terapia steroidea suggerirebbe un ruolo terapeutico per altre terapie a allergia meno tossiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con i seguenti criteri clinici e diagnostici avranno diritto all'inclusione dello studio:

  • Diagnosi manometrica di Egjoo basata sui criteri CC v4.0
  • Sintomo primario di disfagia e/o dolore al torace non cardiaco
  • Ulteriori prove oggettive di ostruzione sull'esofagramma del bario a tempo e/o endoflip
  • Il medico curante ha determinato che la terapia invasiva (iniezione di tossina botulinica, dilatazione pneumatica, poesia o miotomia Heller) è indicata.

Criteri di esclusione:

  • STORIA DI PRIMA CHIURICI FOREGUT
  • Storia dell'iniezione di tossina botulinica esofagea entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Presenza di ernia iatale> 2 centimetri
  • Presenza di massa esofagea
  • Obsformare la stenosi esofagea o l'anello sull'endoscopia
  • Esofagite da reflusso (gradi LA B-D)
  • Soggetti sull'immunosoppressione attuale o la terapia immunitaria
  • Uso cronico di oppiacei
  • Compressione estrinseca precedentemente diagnosticata della giunzione gastroesofagea
  • Concomitante esofagite eosinofile con malattia della mucosa non controllata che non ha provato almeno una terapia standard
  • Controindicazione all'uso di corticosteroidi orali
  • Storia e/o diagnosi attuale del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento degli steroidi
Tutti i partecipanti sono nel braccio terapeutico. I pazienti con ostruzione del deflusso di giunzione esofagogastrica (EGJOO) subiranno un trattamento steroideo per 14 giorni. Nell'ultimo giorno del trattamento di 14 giorni, il paziente sottopone ai test di manometria esofagei per valutare la risposta al trattamento. Gli verrà inoltre chiesto di completare i sondaggi di follow-up e Bedq.
A tutti i soggetti iscritti verranno prescritti un corso di terapia corticosteroide di 14 giorni sotto forma di prednisone 20 mg da prendere una volta al giorno in bocca.
Altri nomi:
  • Prednisone
Nell'ultimo giorno dell'uso di prednisone, tutti i soggetti subiranno test di manometria esofagei per valutare la risposta al trattamento.
A tutti i soggetti iscritti verranno invitati a completare i sondaggi di follow-up Eckardt e Bedq.
Altri nomi:
  • Eckardt e breve questionario sulla disfagia esofagea (Bedq)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta nella motilità esofagea allo studio dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato in caso di farmaci per l'intervento di studio per 14 giorni
Pressione di rilassamento integrata mediana (IRP) dello sfintere esofageo inferiore (LES) ottenuto attraverso la procedura di manometria esofagea
Valutato in caso di farmaci per l'intervento di studio per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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