- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06588348
Efecto corticosteroides sobre la variante de acalasia Egjoo
27 de enero de 2026 actualizado por: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Efecto de corticosteroides sobre la variante de acalasia obstrucción de la salida de la unión esofagogogástrica
Egjoo es un trastorno en el que los músculos del esófago (tubo de deglución) no funcionan de manera coordinada para que el material tragado no pase fácilmente al estómago.
Egjoo a menudo causa síntomas de dificultades para tragar y dolor en el pecho.
La causa de Egjoo y su tratamiento óptimo no están claras.
El equipo de investigación de los investigadores sospecha que Egjoo podría ser causado por una alergia que involucra el esófago, y que el tratamiento con medicamentos llamados corticosteroides podría mejorar la función de los músculos esofágicos.
El propósito de este estudio es aprender cómo la terapia con corticosteroides afecta a los músculos del esófago en pacientes que sufren con Egjoo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica (Egjoo) es un trastorno de motilidad esofágica con una etiología heterogénea.
Se desconoce el tratamiento óptimo para Egjoo, y el manejo adecuado de la afección permanece en disputa.
Similar a los pacientes con acalasia, los pacientes con Egjoo exhiben una mala relajación del esfínter esofágico inferior (LES) con la deglución.
Sin embargo, a diferencia de los pacientes con acalasia, aquellos con Egjoo tienen un peristalsis intacto en el cuerpo esofágico.
Los tratamientos de acalasia (dilatación neumática, miotomía Heller, miotomía endoscópica por oral [poema]) intentan destruir la función de contracción muscular LES con la miotomía infligida por la distensión del globo (dilatación neumática), la cuchilla de aguja diatérmica (poema) o el escala (miotomía infernal).
Con poema y miotomía Heller, la incisión se extiende al músculo del cuerpo esofágico.
Estas mismas intervenciones se han utilizado para tratar Egjoo, pero sería preferible una terapia efectiva y no invasiva que no implique interrupción muscular, especialmente porque los pacientes con Egjoo tienen evidencia de peristaltismo del cuerpo esofágico que podría ser destruido por las técnicas de miotomía de acalasia.
El Centro de Investigadores de Enfermedades Esfágicas ha descrito recientemente una posible etiología alérgica para la acalasia y Egjoo en un estudio en el que los investigadores encontraron una profunda desgranulación de mastocitos en el músculo LES en los 13 pacientes con estos trastornos que fueron tratados con miotomía infernal.
Los investigadores también han publicado informes que describen la justificación de los investigadores para considerar una etiología alérgica para Achalasia y Egjoo.
Ahora, una extensión de este trabajo es evaluar si la terapia con corticosteroides, que puede mejorar las condiciones alérgicas, puede corregir la disfunción esofágica en Egjoo hasta el punto de que no se requieren tratamientos de miotomía invasivos e irreversibles.
El estudio propuesto inscribirá a los sujetos con Egjoo clínicamente significativo en el espectro variante de acalasia, y los tratará con un curso de 14 días de terapia de corticosteroides sistémicos orales.
Los investigadores apuntan a describir la respuesta sintomática y manométrica a la terapia con corticosteroides, y plantean la hipótesis de que los hallazgos de los investigadores podrían establecer que un subconjunto de pacientes con Egjoo tiene una forma reversible de disfunción muscular esofágica.
Aunque el tratamiento a largo plazo con corticosteroides tiene una toxicidad inaceptable, la identificación de una forma reversible de Egjoo con un curso corto de terapia con esteroides sugeriría un papel terapéutico para otras terapias dirigidas por alergias menos tóxicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes adultos de 18 años o más con los siguientes criterios clínicos y de diagnóstico serán elegibles para la inclusión del estudio:
- Diagnóstico manométrico de Egjoo basado en criterios de CC V4.0
- Síntoma primario de disfagia y/o dolor en el pecho no cardíaco
- Evidencia objetiva adicional de obstrucción en el esofagram y/o endoflip de bario cronometrado
- El médico tratante ha determinado que se indica la terapia invasiva (inyección de toxina botulínica, dilatación neumática, poema o miotomía Heller).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía anterior
- Historia de inyección de toxina botulínica esofágica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de estudio
- Presencia de hernia hiatal> 2 centímetros
- Presencia de masa esofágica
- Obstrucción de estenosis esofágica o anillo en endoscopia
- Esofagitis por reflujo (LA Grados B-D)
- Sujetos sobre inmunosupresión actual o terapia inmune de modulación
- Uso de opioides crónicos
- Compresión extrínseca previamente diagnosticada de la unión gastroesofágica
- Esofagitis eosinofílica concomitante con enfermedad mucosa no controlada que no ha probado al menos una terapia estándar
- Contraindicación al uso de corticosteroides orales
- Historia y/o diagnóstico actual de diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con esteroides
Todos los participantes están en el brazo de tratamiento.
Los pacientes con obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica (EGJOO) se someterán al tratamiento con esteroides durante 14 días.
El último día del tratamiento de 14 días, el paciente se someterá a pruebas de manometría esofágica para evaluar la respuesta al tratamiento.
También se les pedirá que completen las encuestas de seguimiento de Eckardt y Bedq.
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A todos los sujetos inscritos se les prescribirá un curso de 14 días de terapia con corticosteroides en forma de prednisona 20 mg que se tomará una vez al día.
Otros nombres:
En el último día del uso de prednisona, todos los sujetos se someterán a pruebas de manometría esofágica para evaluar la respuesta al tratamiento.
Se pedirá a todos los sujetos inscritos que completen las encuestas de seguimiento de Eckardt y Bedq.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta en la motilidad esofágica para estudiar la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al estar en medicamentos de intervención de estudio durante 14 días
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Presión de relajación integrada mediana (IRP) del esfínter esofágico inferior (LES) obtenido a través del procedimiento de manometría esofágica
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Evaluado al estar en medicamentos de intervención de estudio durante 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Acalasia esofágica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Prednisona
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 022-001 Steroid Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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