Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kortykosteroidów na wariant Achalasia Egjoo

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute

Wpływ kortykosteroidów na wariancie Achalasia wariant przełyku Przelanie Przelanie

Egjoo jest zaburzeniem, w którym mięśnie przełyku (połykanie rurki) nie działają w skoordynowany sposób, aby połknięty materiał nie przechodzi łatwo w żołądek. Egjoo często powoduje objawy trudności połykania i bólu w klatce piersiowej. Przyczyna Egjoo i jego optymalne leczenie nie są jasne. Zespół badawczy badaczy podejrzewa, że ​​Egjoo może być spowodowany przez alergię obejmującą przełyk, i że leczenie lekami zwanymi kortykosteroidami może poprawić funkcjonowanie mięśni przełyku. Celem tego badania jest dowiedzieć się, w jaki sposób terapia kortykosteroidów wpływa na mięśnie przełyku u pacjentów cierpiących na EGJOO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedrożność wypływu przełyku (Egjoo) jest zaburzeniem ruchliwości przełyku z heterogeniczną etiologią. Optymalne leczenie EGJOO nie jest znane, a właściwe zarządzanie stanem pozostaje kwestionowane. Podobnie jak w przypadku pacjentów z achalazją, pacjenci z EGJOO wykazują słabą relaksowanie dolnego zwieracza przełyku (LES) z połykaniem. Jednak w przeciwieństwie do pacjentów z achalazją, pacjenci z EGJOO mają nienaruszoną perystaltykę w ciele przełyku. Zabiegi achalazji (rozszerzenie pneumatyczne, miotomia Heller, miotomia endoskopowa endoskopowa [wiersz]) Próbuj zniszczyć funkcję skurczu mięśni Les za pomocą miotomii wyrządzonej przez rozszerzenie balonowe (rozszerzenie pneumatyczne), nóż igły średnicy (wiersz) lub skalpel (miotomia Heller). Z wierszem i miotomią Hellera nacięcie rozciąga się na mięsień ciała przełyku. Te same interwencje zostały zastosowane w leczeniu EGJOO, ale preferowana byłaby skuteczna, nieinwazyjna terapia, która nie obejmuje zakłóceń mięśni, zwłaszcza że pacjenci z Egjoo mają dowody perystaltyki ciała przełyku, które mogą zostać zniszczeni za pomocą technik miotomii Achalasia. Centrum chorób przełyku przełyku opisało niedawno możliwą alergiczną etiologię dla achalazji i Egjoo w badaniu, w którym badacze znaleźli głęboką degranulację komórek tucznych w mięśniach LES u wszystkich 13 pacjentów z tymi zaburzeniami, którzy byli leczeni za pomocą miotomii Hellera. Śledczy opublikowali również raporty przedstawiające uzasadnienie badaczy dotyczących rozważenia alergicznej etiologii dla Achalasia i Egjoo. Teraz rozszerzenie tej pracy jest ocena, czy terapia kortykosteroidów, która może poprawić warunki alergiczne, może skorygować dysfunkcję przełyku w Egjoo do tego stopnia, że ​​inwazyjne i nieodwracalne leczenie miotomii mogą nie być wymagane. Proponowane badanie zapisuje osoby do klinicznie znaczącego EGJOO na spektrum wiarygodności Achalasia i leczy je 14-dniowym przebiegiem doustnej, ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidów. Badacze mają na celu opisanie odpowiedzi objawowej i manometrycznej na terapię kortykosteroidów i postawią hipotezę, że wyniki badaczy mogą ustalić, że podgrupa pacjentów z EGJOO ma odwracalną postać dysfunkcji mięśni przełyku. Chociaż długotrwałe leczenie kortykosteroidami ma niedopuszczalną toksyczność, identyfikacja odwracalnej formy Egjoo z krótkim przebiegiem terapii steroidowej sugerowałoby terapeutyczną rolę dla innych, mniej toksycznych terapii ukierunkowanych na alergię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z następującymi kryteriami klinicznymi i diagnostycznymi będą kwalifikowalni do włączenia do badań:

  • Diagnoza manometryczna Egjoo na podstawie kryteriów CC v4.0
  • Pierwotny objaw dysfagii i/lub bólu w klatce piersiowej bezkrodukcyjnej
  • Dodatkowe obiektywne dowody niedrożności przełyku baru i/lub endoflonu
  • Lekarz leczony ustalił, że wskazano terapię inwazyjną (iniekcja toksyny botulinowej, rozszerzenie pneumatyczne, wiersz lub miotomia Hellera).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszej chirurgii
  • Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej przełyku w ciągu 6 miesięcy od zapisania się
  • Obecność przepukliny przerwy> 2 centymetry
  • Obecność masy przełyku
  • Utrudnienie zwężenia lub pierścienia przełyku na endoskopii
  • Refluks zapalenie przełyku (Gatunki LA B-D)
  • Osoby z obecnej immunosupresji lub terapii modulującej odporność
  • Przewlekłe użycie opioidów
  • Wcześniej zdiagnozowano zewnętrzną kompresję połączenia żołądkowo -przełykowego
  • Jednoczesne eozynofilowe zapalenie przełyku z niekontrolowaną chorobą błony śluzowej, która nie próbowała co najmniej jednej standardowej terapii
  • Przeciwwskazanie do stosowania doustnych kortykosteroidów
  • Historia i/lub obecna diagnoza cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie steroidami
Wszyscy uczestnicy są w ramieniu leczenia. Pacjenci z niedrożnością odpływu przełyku (EGJOO) będą poddawać się leczeniu sterydami przez 14 dni. Ostatniego dnia 14 -dniowego leczenia pacjent przejdzie badanie manometrii przełyku w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Zostaną również poproszeni o zakończenie ankiet Eckardt i Bedq.
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną przepisani 14-dniowym przebiegiem terapii kortykosteroidów w postaci prednizonu 20 mg, który należy przyjmować raz dziennie do ust.
Inne nazwy:
  • Prednizon
W ostatnim dniu stosowania prednizonu wszyscy pacjenci poddają się badaniom manometrii przełyku w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poproszeni o zakończenie ankiet Eckardt i Bedq.
Inne nazwy:
  • Eckardt i krótkie kwestionariusz dysfagii przełyku (BEDQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w ruchliwości przełyku do badania interwencji
Ramy czasowe: Oceniono po badaniu leków interwencyjnych przez 14 dni
Mediana zintegrowanego ciśnienia relaksacyjnego (IRP) dolnego zwieracza przełyku (LES) uzyskanego poprzez procedurę manometrii przełyku
Oceniono po badaniu leków interwencyjnych przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj