- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06588348
Wpływ kortykosteroidów na wariant Achalasia Egjoo
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Wpływ kortykosteroidów na wariancie Achalasia wariant przełyku Przelanie Przelanie
Egjoo jest zaburzeniem, w którym mięśnie przełyku (połykanie rurki) nie działają w skoordynowany sposób, aby połknięty materiał nie przechodzi łatwo w żołądek.
Egjoo często powoduje objawy trudności połykania i bólu w klatce piersiowej.
Przyczyna Egjoo i jego optymalne leczenie nie są jasne.
Zespół badawczy badaczy podejrzewa, że Egjoo może być spowodowany przez alergię obejmującą przełyk, i że leczenie lekami zwanymi kortykosteroidami może poprawić funkcjonowanie mięśni przełyku.
Celem tego badania jest dowiedzieć się, w jaki sposób terapia kortykosteroidów wpływa na mięśnie przełyku u pacjentów cierpiących na EGJOO.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność wypływu przełyku (Egjoo) jest zaburzeniem ruchliwości przełyku z heterogeniczną etiologią.
Optymalne leczenie EGJOO nie jest znane, a właściwe zarządzanie stanem pozostaje kwestionowane.
Podobnie jak w przypadku pacjentów z achalazją, pacjenci z EGJOO wykazują słabą relaksowanie dolnego zwieracza przełyku (LES) z połykaniem.
Jednak w przeciwieństwie do pacjentów z achalazją, pacjenci z EGJOO mają nienaruszoną perystaltykę w ciele przełyku.
Zabiegi achalazji (rozszerzenie pneumatyczne, miotomia Heller, miotomia endoskopowa endoskopowa [wiersz]) Próbuj zniszczyć funkcję skurczu mięśni Les za pomocą miotomii wyrządzonej przez rozszerzenie balonowe (rozszerzenie pneumatyczne), nóż igły średnicy (wiersz) lub skalpel (miotomia Heller).
Z wierszem i miotomią Hellera nacięcie rozciąga się na mięsień ciała przełyku.
Te same interwencje zostały zastosowane w leczeniu EGJOO, ale preferowana byłaby skuteczna, nieinwazyjna terapia, która nie obejmuje zakłóceń mięśni, zwłaszcza że pacjenci z Egjoo mają dowody perystaltyki ciała przełyku, które mogą zostać zniszczeni za pomocą technik miotomii Achalasia.
Centrum chorób przełyku przełyku opisało niedawno możliwą alergiczną etiologię dla achalazji i Egjoo w badaniu, w którym badacze znaleźli głęboką degranulację komórek tucznych w mięśniach LES u wszystkich 13 pacjentów z tymi zaburzeniami, którzy byli leczeni za pomocą miotomii Hellera.
Śledczy opublikowali również raporty przedstawiające uzasadnienie badaczy dotyczących rozważenia alergicznej etiologii dla Achalasia i Egjoo.
Teraz rozszerzenie tej pracy jest ocena, czy terapia kortykosteroidów, która może poprawić warunki alergiczne, może skorygować dysfunkcję przełyku w Egjoo do tego stopnia, że inwazyjne i nieodwracalne leczenie miotomii mogą nie być wymagane.
Proponowane badanie zapisuje osoby do klinicznie znaczącego EGJOO na spektrum wiarygodności Achalasia i leczy je 14-dniowym przebiegiem doustnej, ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidów.
Badacze mają na celu opisanie odpowiedzi objawowej i manometrycznej na terapię kortykosteroidów i postawią hipotezę, że wyniki badaczy mogą ustalić, że podgrupa pacjentów z EGJOO ma odwracalną postać dysfunkcji mięśni przełyku.
Chociaż długotrwałe leczenie kortykosteroidami ma niedopuszczalną toksyczność, identyfikacja odwracalnej formy Egjoo z krótkim przebiegiem terapii steroidowej sugerowałoby terapeutyczną rolę dla innych, mniej toksycznych terapii ukierunkowanych na alergię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z następującymi kryteriami klinicznymi i diagnostycznymi będą kwalifikowalni do włączenia do badań:
- Diagnoza manometryczna Egjoo na podstawie kryteriów CC v4.0
- Pierwotny objaw dysfagii i/lub bólu w klatce piersiowej bezkrodukcyjnej
- Dodatkowe obiektywne dowody niedrożności przełyku baru i/lub endoflonu
- Lekarz leczony ustalił, że wskazano terapię inwazyjną (iniekcja toksyny botulinowej, rozszerzenie pneumatyczne, wiersz lub miotomia Hellera).
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszej chirurgii
- Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej przełyku w ciągu 6 miesięcy od zapisania się
- Obecność przepukliny przerwy> 2 centymetry
- Obecność masy przełyku
- Utrudnienie zwężenia lub pierścienia przełyku na endoskopii
- Refluks zapalenie przełyku (Gatunki LA B-D)
- Osoby z obecnej immunosupresji lub terapii modulującej odporność
- Przewlekłe użycie opioidów
- Wcześniej zdiagnozowano zewnętrzną kompresję połączenia żołądkowo -przełykowego
- Jednoczesne eozynofilowe zapalenie przełyku z niekontrolowaną chorobą błony śluzowej, która nie próbowała co najmniej jednej standardowej terapii
- Przeciwwskazanie do stosowania doustnych kortykosteroidów
- Historia i/lub obecna diagnoza cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie steroidami
Wszyscy uczestnicy są w ramieniu leczenia.
Pacjenci z niedrożnością odpływu przełyku (EGJOO) będą poddawać się leczeniu sterydami przez 14 dni.
Ostatniego dnia 14 -dniowego leczenia pacjent przejdzie badanie manometrii przełyku w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Zostaną również poproszeni o zakończenie ankiet Eckardt i Bedq.
|
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną przepisani 14-dniowym przebiegiem terapii kortykosteroidów w postaci prednizonu 20 mg, który należy przyjmować raz dziennie do ust.
Inne nazwy:
W ostatnim dniu stosowania prednizonu wszyscy pacjenci poddają się badaniom manometrii przełyku w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poproszeni o zakończenie ankiet Eckardt i Bedq.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź w ruchliwości przełyku do badania interwencji
Ramy czasowe: Oceniono po badaniu leków interwencyjnych przez 14 dni
|
Mediana zintegrowanego ciśnienia relaksacyjnego (IRP) dolnego zwieracza przełyku (LES) uzyskanego poprzez procedurę manometrii przełyku
|
Oceniono po badaniu leków interwencyjnych przez 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Achalazja przełyku
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Prednizon
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022-001 Steroid Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .