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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06588348
Kortikosteroideffekt auf die Achalasie -Variante Egjoo
27. Januar 2026 aktualisiert von: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Kortikosteroideffekt auf die Achalasie -Variante -Speiseröhre -Ausfluss -Obstruktion
EGJOO ist eine Störung, bei der die Muskeln der Speiseröhre (Schluckrohr) nicht koordiniert funktionieren, so dass geschlucktes Material nicht leicht in den Magen geht.
EGJOO verursacht häufig Symptome von Schlucken von Schwierigkeiten und Schmerzen in der Brust.
Die Ursache von EGJOO und ihre optimale Behandlung sind nicht klar.
Das Forschungsteam des Forschers vermutet, dass EGJOO durch eine Allergie verursacht werden könnte, die die Speiseröhre betrifft, und dass die Behandlung mit Medikamenten, die als Kortikosteroide bezeichnet werden, die Funktion der Speiseröhrenmuskulatur verbessern könnten.
Der Zweck dieser Studie ist es zu erfahren, wie sich die Kortikosteroid -Therapie auf die Muskeln der Speiseröhre bei Patienten mit EGJOO auswirkt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Obstruktion der Ausflüsse der Ausfluss der Ösophagogastrika (EGJOO) ist eine Motilitätsstörung der Speiseröhre mit einer heterogenen Ätiologie.
Die optimale Behandlung von EGJOO ist nicht bekannt, und die ordnungsgemäße Behandlung der Erkrankung bleibt umstritten.
Ähnlich wie bei Patienten mit Achalasie weisen Patienten mit EGJOO eine schlechte Entspannung des unteren Sphinkters (LES) mit Schlucken auf.
Im Gegensatz zu Patienten mit Achalasie haben Patienten mit EGJOO jedoch eine intakte Peristaltik im Ösophaguskörper.
Achalasia-Behandlungen (pneumatische Dilatation, heller Myotomie, endoskopische Myotomie [Gedicht]), die Muskelkontraktionsfunktion mit einer durch Ballonverzählung (pneumatischen Dilatation) verursachten Myotomie (pneumatische Dilatation), diathermisch-nadelmesser (Gedicht) oder Skalpell (heller Myotomie) zu zerstören.
Mit Gedicht und Heller -Myotomie erstreckt sich der Einschnitt in den Muskel des Ösophaguskörpers.
Dieselben Interventionen wurden zur Behandlung von EGJOO eingesetzt, aber eine wirksame, nicht-invasive Therapie, die keine Muskelstörungen beinhaltet, wäre vorzuziehen, zumal EGJOO-Patienten Hinweise auf die Peristaltik der Speiseröhre haben, die durch Achalasie-Myotomie-Techniken zerstört werden könnten.
Das Forschungszentrum für Ösophaguskrankheiten hat kürzlich eine mögliche allergische Ätiologie für Achalasie und EGJOO in einer Studie beschrieben, in der die Forscher bei allen 13 Patienten mit diesen Störungen, die mit heller Myotomie behandelt wurden, eine tiefgreifende Degranulation der Mastzellen im LES -Muskel fanden.
Die Ermittler haben auch Berichte veröffentlicht, in denen die Ermittler die Begründung einer allergischen Ätiologie für Achalasia und Egjoo berücksichtigt haben.
Eine Erweiterung dieser Arbeit besteht nun darin, zu beurteilen, ob die Kortikosteroid -Therapie, die die allergischen Erkrankungen verbessern kann, die dysfunktion der Ösophagus in Egjoo so weit korrigieren kann, dass invasive und irreversible Myotomiebehandlungen möglicherweise nicht erforderlich sind.
Die vorgeschlagene Studie wird Probanden mit klinisch signifikanten Egjoo für das Achalasia-Variante-Spektrum einschreiben und sie mit einem 14-tägigen Verlauf einer oralen, systemischen Kortikosteroid-Therapie behandeln.
Die Forscher wollen die symptomatische und manometrische Reaktion auf die Kortikosteroid -Therapie beschreiben und vermuten, dass die Befunde der Forscher feststellen könnten, dass eine Untergruppe von Patienten mit EGJOO eine reversible Form der Dysfunktion der Speiseröhrenmuskulatur aufweist.
Obwohl die Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden eine inakzeptable Toxizität aufweist, würde die Identifizierung einer reversiblen Form von EGJOO mit einer kurzen Steroid-Therapie auf eine therapeutische Rolle für andere, weniger toxische, toxische Allergie-gerichtete Therapien hinweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit den folgenden klinischen und diagnostischen Kriterien haben Anspruch auf Studieneinschluss:
- EGJOO Manometrische Diagnose basierend auf CC V4.0 -Kriterien
- Hauptsymptom für Dysphagie und/oder nicht kardiale Brustschmerzen
- Zusätzlicher objektiver Hinweis auf Obstruktion auf zeitgesteuerten Bariumsophagramm und/oder Endoflip
- Der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass eine invasive Therapie (Botulinum -Toxininjektion, pneumatische Dilatation, Gedicht oder Heller -Myotomie) angezeigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Vorgutschirurgie
- Vorgeschichte der Speiseröhre Botulinum -Toxin -Injektion innerhalb von 6 Monaten nach der Studienaufnahme
- Vorhandensein von Hiatushernie> 2 Zentimeter
- Vorhandensein von Speiseröhrenmasse
- Obstrasieren
- Reflux-Ösophagitis (LA-Klassen B-D)
- Probanden zur aktuellen Immunsuppression oder zur immunmodulierenden Therapie
- Chronischer Opioidkonsum
- Zuvor diagnostizierte extrinsische Kompression des gastroösophagealen Übergangs
- Begleitende eosinophile Ösophagitis mit unkontrollierten Schleimhautkrankheiten, die nicht mindestens eine Standardtherapie ausprobiert haben
- Kontraindikation gegen die Verwendung von oralen Kortikosteroiden
- Anamnese und/oder aktuelle Diagnose von Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Steroidbehandlung
Alle Teilnehmer befinden sich im Behandlungsarm.
Patienten mit Ösophagogastr -Übergangsabflussverstopfung (EGJOO) werden 14 Tage lang eine Steroidbehandlung unterzogen.
Am letzten Tag der 14 -tägigen Behandlung wird der Patient einer Manometrie -Tests einer Speiseröhre unterzogen, um das Ansprechen der Behandlung zu beurteilen.
Sie werden auch gebeten, die Nachuntersuchungen von Eckardt und BedQ zu vervollständigen.
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Alle eingeschriebenen Probanden werden einen 14-tägigen Verlauf der Kortikosteroid-Therapie in Form von Prednison 20 mg verschrieben, die einmal täglich durch Mund genommen werden sollen.
Andere Namen:
Am letzten Tag des Prednison -Gebrauchs werden alle Probanden Manometrie -Tests einer Ösophagus durchlaufen, um die Behandlung zu beurteilen.
Alle eingeschriebenen Themen werden gebeten, die Nachuntersuchungen von Eckardt und BedQ zu vervollständigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion in der Speiseröhrenmotilität zur Untersuchung der Intervention
Zeitfenster: Beurteilt nach 14 -tägigen Studieninterventionsmedikamenten
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Mittlerer integrierter Relaxationsdruck (IRP) des unteren Speiseröhrensphinkters (LES), der durch das Manometrieverfahren der Speiseröhre erhalten wurde
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Beurteilt nach 14 -tägigen Studieninterventionsmedikamenten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Ösophagus-Achalasie
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
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- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Prednison
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 022-001 Steroid Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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