- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06588348
Efeito corticosteróide na variante achalasia egjoo
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Chanakyaram Reddy, Baylor Research Institute
Efeito de corticosteróide na variante da achalasia
O egjoo é um distúrbio no qual os músculos do esôfago (tubo de engolir) não funcionam de maneira coordenada, de modo que o material engolido não passa facilmente para o estômago.
O egjoo geralmente causa sintomas de dificuldades de deglutição e dor no peito.
A causa do EGJOO e seu tratamento ideal não são claros.
A equipe de pesquisa dos investigadores suspeita de que o egjoo possa ser causado por uma alergia que envolve o esôfago, e que o tratamento com medicamentos chamados corticosteróides pode melhorar a função dos músculos do esôfago.
O objetivo deste estudo é aprender como a terapia com corticosteróides afeta os músculos do esôfago em pacientes que sofrem de egjoo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução da saída da junção esofagogástrica (EGJOO) é um distúrbio da motilidade esofágica com uma etiologia heterogênea.
O tratamento ideal para EGJOO não é conhecido e o gerenciamento adequado da condição permanece disputado.
Semelhante aos pacientes com acalasia, os pacientes com egjoo exibem fraco relaxamento do esfíncter esofágico inferior (LES) com deglutição.
Ao contrário dos pacientes com acalasia, no entanto, aqueles com EGJOO têm algum peristaltismo intacto no corpo de esôfago.
Tratamentos de achalasia (dilatação pneumática, miotomia heller, miotomia endoscópica por oral por oral [poema]) tentam destruir a função de contração muscular de Les com miotomia infligida pela distensão do balão (dilatação pneumática), faca diatérmica (poema) ou cocheiro (miotomia do heller).
Com o poema e a miotomia Heller, a incisão se estende ao músculo do corpo esofágico.
Essas mesmas intervenções foram usadas para tratar o EGJOO, mas uma terapia eficaz e não invasiva que não envolve interrupções musculares seria preferível, especialmente porque os pacientes com eGJOO têm evidências de peristaltismo do corpo esofágico que podem ser destruídos pelas técnicas de miotomia da acalasia.
O Centro de Investigadores de Doenças Esofágicas descreveu recentemente uma possível etiologia alérgica para acalasia e egjoo em um estudo em que os pesquisadores encontraram profunda degranulação de mastócitos no músculo LES em todos os 13 pacientes com esses distúrbios que foram tratados com miotomia heller.
Os investigadores também publicaram relatórios descrevendo a lógica dos investigadores para considerar uma etiologia alérgica para acalasia e egjoo.
Agora, uma extensão deste trabalho é avaliar se a terapia com corticosteróides, o que pode melhorar as condições alérgicas, pode corrigir a disfunção esofágica em Egjoo a ponto de não ser necessário tratamentos de miotomia invasiva e irreversível.
O estudo proposto incluirá indivíduos com eGJOO clinicamente significativo no espectro de Achalasia-Variante e os tratará com um curso de 14 dias de terapia com corticosteróide sistêmica oral.
Os pesquisadores visam descrever a resposta sintomática e manométrica à terapia com corticosteróides e levantar a hipótese de que os achados dos investigadores podem estabelecer que um subconjunto de pacientes com egjoo tem uma forma reversível de disfunção muscular esofágica.
Embora o tratamento a longo prazo com corticosteróides tenha toxicidade inaceitável, a identificação de uma forma reversível de EGJOO com um curto curso de terapia com esteróides sugeriria um papel terapêutico para outras terapias direcionadas a alergias e menos tóxicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes adultos com 18 anos ou mais com os seguintes critérios clínicos e de diagnóstico serão elegíveis para a inclusão do estudo:
- Diagnóstico manométrico de egjoo com base nos critérios CC v4.0
- Sintoma primário de disfagia e/ou não-cardíaca dor no peito
- Evidência objetiva adicional de obstrução no esofagrama de bário cronometrado e/ou endoflip
- O médico tratador determinou que a terapia invasiva (injeção de toxina botulínica, dilatação pneumática, poema ou miotomia heller) é indicada.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia anterior de Foregut
- História da injeção de toxina botulínica esofágica dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Presença de hérnia hiatal> 2 centímetros
- Presença de massa de esôfago
- Obstrução de estenose ou anel de esôfago na endoscopia
- Esofagite de refluxo (LA Grades B-D)
- Indivíduos sobre a imunossupressão atual ou terapia de modulação imune
- Uso de opióides crônicos
- Compressão extrínseca diagnosticada anteriormente da junção gastroesofágica
- Esofagite eosinofílica concomitante com doença mucosa não controlada que não tentaram pelo menos uma terapia padrão
- Contra -indicação ao uso de corticosteróides orais
- História e/ou diagnóstico atual de diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com esteróides
Todos os participantes estão no braço de tratamento.
Pacientes com obstrução da saída de junção esofagogástrica (EGJOO) passarão por tratamento de esteróides por 14 dias.
No último dia do tratamento de 14 dias, o paciente passará por testes de manometria esofágica para avaliar a resposta ao tratamento.
Eles também serão solicitados a concluir as pesquisas de acompanhamento de Eckardt e BedQ.
|
Todos os sujeitos inscritos receberão um curso de 14 dias de terapia com corticosteróides na forma de prednisona 20 mg a ser tomada uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
No último dia de uso de prednisona, todos os indivíduos sofrerão testes de manometria esofágica para avaliar a resposta ao tratamento.
Todos os assuntos inscritos serão solicitados a preencher as pesquisas de acompanhamento de Eckardt e BedQ.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta na motilidade esofágica para estudar intervenção
Prazo: Avaliado por receber medicação de intervenção no estudo por 14 dias
|
Pressão de relaxamento integrado mediano (IRP) do esfíncter esofágico inferior (LES) obtido através do procedimento de manometria de esôfago
|
Avaliado por receber medicação de intervenção no estudo por 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chanakyaram Reddy, MD, Baylor Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richter JE, Clayton SB. Diagnosis and Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):544-547. doi: 10.14309/ajg.0000000000000100. No abstract available.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Enestvedt BK, Williams JL, Sonnenberg A. Epidemiology and practice patterns of achalasia in a large multi-centre database. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1209-14. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04655.x. Epub 2011 Apr 11.
- Okeke FC, Raja S, Lynch KL, Dhalla S, Nandwani M, Stein EM, Chander Roland B, Khashab MA, Saxena P, Kumbhari V, Ahuja NK, Clarke JO. What is the clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction? evaluation of 60 patients at a tertiary referral center. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13061. Epub 2017 Apr 9.
- Schupack D, Katzka DA, Geno DM, Ravi K. The clinical significance of esophagogastric junction outflow obstruction and hypercontractile esophagus in high resolution esophageal manometry. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-9. doi: 10.1111/nmo.13105. Epub 2017 May 23.
- Clayton SB, Patel R, Richter JE. Functional and Anatomic Esophagogastic Junction Outflow Obstruction: Manometry, Timed Barium Esophagram Findings, and Treatment Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):907-911. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Samo S, Qayed E. Esophagogastric junction outflow obstruction: Where are we now in diagnosis and management? World J Gastroenterol. 2019 Jan 28;25(4):411-417. doi: 10.3748/wjg.v25.i4.411.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Yadlapati RH, Greer KB, Kavitt RT. ACG Clinical Guidelines: Diagnosis and Management of Achalasia. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1393-1411. doi: 10.14309/ajg.0000000000000731.
- Nelson M, Zhang X, Genta RM, Turner K, Podgaetz E, Paris S, Cardenas J, Gu J, Leeds S, Ward M, Nguyen A, Konda V, Furuta GT, Pan Z, Souza RF, Spechler SJ. Lower esophageal sphincter muscle of patients with achalasia exhibits profound mast cell degranulation. Neurogastroenterol Motil. 2021 May;33(5):e14055. doi: 10.1111/nmo.14055. Epub 2020 Dec 6.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Acalásia Esofágica
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Prednisona
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 022-001 Steroid Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .