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高用量メルファラン前の四重項吐き気/嘔吐予防におけるオランザピン 2.5 対 5 Mg (FONDO-LOW)

2024年11月20日 更新者：Amber Clemmons、Augusta University

高用量のメルファランコンディショニングを受けている患者における化学療法誘発の悪心および嘔吐の予防を目的とした、FOND（ホスアプレピタント、オンダンセトロン、デキサメタゾン）とオランザピン2.5mgと5mgのいずれかを併用するランダム化二重盲検試験：FONDO-LOW試験

メルファランと呼ばれる化学療法を受けている患者は、吐き気や嘔吐を起こすリスクが高くなります。 オランザピンと呼ばれる薬は、化学療法後の吐き気と嘔吐を軽減することが示されています。 以前の研究では、メルファラン化学療法を受けた患者には10 mgのオランザピン（吐き気/嘔吐を防ぐために日常的に使用されている3つの標準薬と併用）が効果的であることが判明しましたが、他のいくつかの研究では、多くの患者に眠気の副作用があることが示されています（例：鎮静）その用量の薬剤を使用します。 私たちの研究では、メルファラン化学療法を受けている患者の吐き気/嘔吐を防ぐために使用される3つの標準薬と組み合わせて、2つのより低い用量のオランザピン(5 mgと2.5 mg)を比較し、最も低い用量で吐き気と嘔吐を防ぐのにどの用量が有効であるかを決定します。眠気の副作用の量。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、自家幹細胞移植前に高用量のメルファラン前処置化学療法を受けている多発性骨髄腫患者を対象に、化学療法誘発性の吐き気と吐き気を調べるために、オランザピン 2.5 mg と標準的な 3 剤併用制吐薬の予防併用とオランザピン 2.5 mg と 5 mg を比較するランダム化二重盲検試験です。嘔吐（CINV）と鎮静の結果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amber Clemmons, PharmD, BCOP, FHOPA
  • 電話番号：706-721-6493
  • メール：aclemmons@augusta.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Wellstar MCG
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高用量メルファラン 140-200 mg/m2 の受領
  • 自家幹細胞移植レシピエント

除外基準:

  • オランザピンに対するアレルギー
  • 登録前24時間以内に吐き気または嘔吐が記録されている
  • -登録前の30日以内、またはプロトコール療法中に計画されたリスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、またはブチロフェノンなどの他の抗精神病薬による治療
  • 慢性アルコール依存症
  • 妊娠中
  • インフォームド・コンセントを拒否する、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オランザピン 2.5mg
オランザピン 2.5 mg を高用量メルファランの当日と 3 日後に投与
薬：オランザピン
被験者はオランザピン 2.5 mg または 5 mg のいずれかにランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • ジプレキサ
アクティブコンパレータ：オランザピン5mg
オランザピン 5 mg を高用量メルファランの当日と 3 日後に投与
薬：オランザピン
被験者はオランザピン 2.5 mg または 5 mg のいずれかにランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • ジプレキサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
主な目的は、化学療法誘発性悪心嘔吐 (CINV) 完全奏効 (CR) を達成した患者の割合を比較することです。ここで CR は、悪阻がなく、軽度の吐き気以下であると定義されます (4 点スコアで </=1 スコア)全体の評価期間（化学療法の日から化学療法後 5 日間として定義）中のカテゴリースケール [0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度]）。
化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な保護
時間枠：化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
完全防御 (CP) とは、嘔吐がなく、軽度の吐き気のみで、画期的な制吐剤を使用しないことと定義されます。
化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
最小限の鎮静しか受けていない患者の発生率
時間枠：化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
最小限の吐き気しかない患者の発生率
時間枠：化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
嘔吐エピソードの数
時間枠：化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
画期的な制吐薬の投与回数
時間枠：化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで
化学療法の当日（急性期）から化学療法後5日（遅延期）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2216424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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