Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin 2,5 vs 5 mg i firedoblet kvalme/oppkastprofylakse før høydose melfalan (FONDO-LOW)

20. november 2024 oppdatert av: Amber Clemmons, Augusta University

Randomisert, dobbeltblind studie av FOND (Fosaprepitant, ONdansetron, Dexamethason) pluss enten olanzapin 2,5 mg versus 5 mg for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pasienter som får høydose melphalan-kondisjonering: FONDO-LOW-studien

Pasienter som får kjemoterapi kalt melfalan har høy risiko for å ha kvalme og oppkast. Et medikament kalt olanzapin har vist seg å redusere kvalme og oppkast etter kjemoterapi. En tidligere forskningsstudie fant at 10 mg-dosen av olanzapin (kombinert med 3 standardmedisiner brukt rutinemessig for å forhindre kvalme/oppkast) var effektiv for pasienter som fikk melfalan-kjemoterapi, men flere andre studier har vist at mange pasienter har en bivirkning av søvnighet ( sedasjon) med den dosen av medisinen. Vår studie vil sammenligne to lavere doser olanzapin (5 mg og 2,5 mg) i kombinasjon med de 3 standardmedisinene som brukes for å forhindre kvalme/oppkast hos pasientene som får melfalan kjemoterapi for å finne ut hvilken dose som er effektiv for å forebygge kvalme og oppkast med den laveste mengde søvnighetsbivirkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner olanzapin 2,5 mg vs 5 mg i kombinasjon med standard triplett antiemetisk profylakse hos pasienter med myelomatose som får høydose melfalankondisjonerende kjemoterapi før autolog stamcelletransplantasjon for å bestemme kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) og sedasjonsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Wellstar MCG
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvittering av høydose melfalan 140-200 mg/m2
  • Mottaker av autolog stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot olanzapin
  • Dokumentert kvalme eller oppkast innen 24 timer før påmelding
  • Behandling med andre antipsykotiske midler som risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon innen 30 dager før påmelding eller planlagt under protokollbehandling
  • Kronisk alkoholisme
  • Gravid
  • Avslå eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin 2,5 mg
Olanzapin 2,5 mg dose gis på dagen med høydose melfalan og tre dager etter
Legemiddel: Olanzapin
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten olanzapin 2,5 mg eller 5 mg
Andre navn:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Olanzapin 5 mg
Olanzapin 5 mg dose gis på dagen med høydose melfalan og tre dager etter
Legemiddel: Olanzapin
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten olanzapin 2,5 mg eller 5 mg
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Hovedmålet er å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) komplett respons (CR), der CR er definert som ingen brekninger og ikke mer enn mild kvalme (</=1 skåre på et 4-punkts kategorisk skala [0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig]) i løpet av den totale vurderingsperioden (definert som dagen for kjemoterapi til 5 dager etter kjemoterapi).
Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig beskyttelse
Tidsramme: Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Fullstendig beskyttelse (CP) definert som ingen brekninger, ikke mer enn mild kvalme og ingen bruk av banebrytende antiemetiske midler
Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Forekomst av pasienter med ikke mer enn minimal sedasjon
Tidsramme: Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Forekomst av pasienter med ikke mer enn minimal kvalme
Tidsramme: Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Antall emetiske episoder
Tidsramme: Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Antall banebrytende antiemetiske doser
Tidsramme: Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)
Fra dag med kjemoterapi (akutt fase) til 5 dager etter kjemoterapi (forsinket fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2216424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere