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고용량 멜팔란 전 4중 메스꺼움/구토 예방에 올란자핀 2.5 대 5 Mg (FONDO-LOW)

2024년 11월 20일 업데이트: Amber Clemmons, Augusta University

고용량 멜팔란 조절요법을 받는 환자의 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 FOND(포사프레피탄트, 온단세트론, 덱사메타손)과 올란자핀 2.5mg 대 5mg에 대한 무작위 이중 맹검 연구: FONDO-LOW 연구

멜팔란이라는 화학요법을 받는 환자는 메스꺼움과 구토가 발생할 위험이 높습니다. 올란자핀(olanzapine)이라는 약물은 화학요법 후 메스꺼움과 구토를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이전 연구 연구에서는 올란자핀 10mg(메스꺼움/구토를 예방하기 위해 일상적으로 사용되는 3가지 표준 약물과 결합)이 멜팔란 화학요법을 받은 환자에게 효과적이라는 사실이 밝혀졌지만, 다른 여러 연구에서는 많은 환자가 졸음의 부작용이 있는 것으로 나타났습니다. 예를 들어 진정제)를 해당 용량의 약물로 투여합니다. 우리 연구에서는 멜팔란 화학요법을 받는 환자의 메스꺼움/구토를 예방하는 데 사용되는 3가지 표준 약물과 함께 두 가지 저용량 올란자핀(5mg 및 2.5mg)을 비교하여 어떤 용량이 가장 낮은 용량으로 메스꺼움 및 구토를 예방하는 데 효과적인지 결정할 것입니다. 졸음 부작용 정도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 화학요법으로 인한 오심 및 메스꺼움을 확인하기 위해 자가 줄기세포 이식 전에 고용량 멜팔란 조절 화학요법을 받고 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 올란자핀 2.5mg과 표준 삼중 항구토제 예방요법과 병용한 5mg을 비교하는 무작위 이중 맹검 시험입니다. 구토(CINV) 및 진정 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amber Clemmons, PharmD, BCOP, FHOPA
  • 전화번호: 706-721-6493
  • 이메일: aclemmons@augusta.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Wellstar MCG
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고용량 멜팔란 140~200 mg/m2 복용
  • 자가 줄기세포 이식 수혜자

제외 기준:

  • 올란자핀에 대한 알레르기
  • 등록 전 24시간 이내에 메스꺼움 또는 구토가 기록됨
  • 등록 전 30일 이내에 또는 프로토콜 치료 중에 계획된 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 기타 항정신병제 치료
  • 만성 알코올 중독
  • 임신한
  • 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀 2.5mg
올란자핀 2.5mg은 고용량 멜팔란 투여 당일과 투여 3일 후 투여한다.
의약품: 올란자핀
피험자는 올란자핀 2.5mg 또는 5mg으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사
활성 비교기: 올란자핀 5mg
올란자핀 5mg은 고용량 멜팔란 복용 당일과 복용 3일 후 투여한다.
의약품: 올란자핀
피험자는 올란자핀 2.5mg 또는 5mg으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
1차 목표는 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 여기서 CR은 구토가 없고 경미한 오심(4점 만점에서 </=1점)으로 정의됩니다. 전체 평가 기간(화학요법을 받은 날부터 화학요법 후 5일까지로 정의됨) 동안 범주형 척도[0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증]).
화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완벽한 보호
기간: 화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
완전한 보호(CP)는 구토가 없고 가벼운 메스꺼움을 넘지 않으며 획기적인 항구토제를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
최소 진정제 이하의 환자 발생률
기간: 화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
최소 오심 이하의 환자 발생률
기간: 화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
구토 에피소드 수
기간: 화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
획기적인 항구토제 투여 횟수
기간: 화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지
화학 요법 당일(급성기)부터 화학 요법 후 5일(지연기)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2216424

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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