Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini 2,5 vs 5 Mg nelinkertaisen pahoinvoinnin/oksentelun estohoidossa ennen suuria melfalaaniannoksia (FONDO-LOW)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Amber Clemmons, Augusta University

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus FOND (Fosaprepitant, ONdansetron, Dexamethasone) Plus joko olantsapiini 2,5 mg vs. 5 mg kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuria annoksia melfalaanihoitoa:

Potilailla, jotka saavat kemoterapiaa nimeltä melfalaani, on suuri riski saada pahoinvointia ja oksentelua. Olantsapiini-nimisen lääkkeen on osoitettu vähentävän pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että 10 mg:n annos olantsapiinia (yhdistettynä kolmeen tavalliseen lääkkeeseen, joita käytetään rutiininomaisesti estämään pahoinvointia/oksentelua) oli tehokas potilailla, jotka saivat melfalaanikemoterapiaa, mutta useat muut tutkimukset ovat osoittaneet, että monilla potilailla on uneliaisuuden sivuvaikutus. esim. sedaatio) tällä lääkeannoksella. Tutkimuksessamme verrataan kahta pienempää olantsapiiniannosta (5 mg ja 2,5 mg) yhdistettynä kolmen vakiolääkkeen kanssa, joita käytetään estämään pahoinvointia/oksentelua potilailla, jotka saavat melfalaanikemoterapiaa, jotta voidaan määrittää, mikä annos on tehokas estämään pahoinvointia ja oksentelua pienimmällä annoksella. uneliaisuuden sivuvaikutuksen määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan olantsapiinia 2,5 mg vs 5 mg yhdistettynä tavanomaiseen kolminkertaiseen antiemeettiseen estohoitoon multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat suuren annoksen melfalaania hoitavaa kemoterapiaa ennen autologista kantasolusiirtoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja pahoinvoinnin määrittämiseksi. oksentelu (CINV) ja sedaatiotulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amber Clemmons, PharmD, BCOP, FHOPA
  • Puhelinnumero: 706-721-6493
  • Sähköposti: aclemmons@augusta.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Wellstar MCG
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Suuriannoksisen melfalaanin vastaanotto 140-200 mg/m2
  • Autologisen kantasolusiirron vastaanottaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia olantsapiinille
  • Dokumentoitu pahoinvointi tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hoito muilla psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla, 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tai suunniteltuna protokollahoidon aikana
  • Krooninen alkoholismi
  • Raskaana
  • Kieltäydy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini 2,5 mg
Olantsapiinin 2,5 mg:n annos annetaan suuren melfalaaniannoksen päivänä ja kolmen päivän kuluttua
Lääke: Olantsapiini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 2,5 mg tai 5 mg olantsapiinia
Muut nimet:
  • Zyprexa
Active Comparator: Olantsapiini 5 mg
Olantsapiinin 5 mg:n annos annetaan suuren melfalaaniannoksen päivänä ja kolmena päivänä sen jälkeen
Lääke: Olantsapiini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 2,5 mg tai 5 mg olantsapiinia
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Ensisijaisena tavoitteena on verrata niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) täydellisen vasteen (CR), jossa CR määritellään ei oksenteluksi ja enintään lieväksi pahoinvointiksi (</=1 pistemäärä 4 pisteellä) kategorinen asteikko [0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea]) kokonaisarviointijakson aikana (määritelty solunsalpaajahoidon päivästä 5 päivään kemoterapian jälkeen).
Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen suojaus
Aikaikkuna: Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Täydellinen suoja (CP) määritellään siten, että ei oksentelua, enintään lievää pahoinvointia ja ei läpimurtolääkkeiden käyttöä
Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on vain minimaalinen sedaatio
Aikaikkuna: Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on vain vähän pahoinvointia
Aikaikkuna: Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Antiemeettisten läpimurtoannosten lukumäärä
Aikaikkuna: Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)
Kemoterapiapäivästä (akuutti vaihe) 5 päivään kemoterapian jälkeen (viivästynyt vaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2216424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa