Olanzapina 2,5 vs 5 mg na profilaxia quádrupla para náuseas/vômitos antes de altas doses de melfalano (FONDO-LOW)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Amber Clemmons, Augusta University
Estudo duplo-cego randomizado de FOND (Fosaprepitant, ONdansetron, Dexametasona) mais olanzapina 2,5 mg versus 5 mg para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes que recebem condicionamento de melfalano em altas doses: o estudo FONDO-LOW
Os pacientes que recebem quimioterapia chamada melfalano apresentam alto risco de náuseas e vômitos.
Foi demonstrado que um medicamento chamado olanzapina diminui as náuseas e os vômitos após a quimioterapia.
Um estudo anterior descobriu que a dose de 10 mg de olanzapina (combinada com 3 medicamentos padrão usados rotineiramente para prevenir náuseas/vômitos) é eficaz para pacientes que receberam quimioterapia com melfalano, mas vários outros estudos mostraram que muitos pacientes têm um efeito colateral de sonolência ( por exemplo, sedação) com essa dose do medicamento.
Nosso estudo irá comparar duas doses mais baixas de olanzapina (5 mg e 2,5 mg) em combinação com os 3 medicamentos padrão usados para prevenir náuseas/vômitos nos pacientes que recebem quimioterapia com melfalano para determinar qual dose é eficaz na prevenção de náuseas e vômitos com o menor quantidade de efeito colateral de sonolência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego, comparando olanzapina 2,5 mg vs 5 mg em combinação com profilaxia antiemética tripla padrão em pacientes com mieloma múltiplo que estão recebendo altas doses de quimioterapia condicionada com melfalano antes do transplante autólogo de células-tronco para determinar náusea induzida por quimioterapia e vômito (NVIQ) e resultados de sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amber Clemmons, PharmD, BCOP, FHOPA
- Número de telefone: 706-721-6493
- E-mail: aclemmons@augusta.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Wellstar MCG
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Contato:
- Amber Clemmons, PharmD
- Número de telefone: 706-721-6493
- E-mail: aclemmons@augusta.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebimento de altas doses de melfalano 140-200 mg/m2
- Receptor de transplante autólogo de células-tronco
Critérios de exclusão:
- Alergia à olanzapina
- Náuseas ou vômitos documentados nas 24 horas anteriores à inscrição
- Tratamento com outros agentes antipsicóticos, como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona nos 30 dias anteriores à inscrição ou planejado durante o protocolo de terapia
- Alcoolismo crônico
- Grávida
- Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olanzapina 2,5 mg
Dose de 2,5 mg de olanzapina a ser administrada no dia da dose alta de melfalano e três dias após
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Os indivíduos serão randomizados para receber olanzapina 2,5 mg ou 5 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Olanzapina 5 mg
Dose de 5 mg de olanzapina a ser administrada no dia da dose alta de melfalano e três dias após
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Os indivíduos serão randomizados para receber olanzapina 2,5 mg ou 5 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa
Prazo: Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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O objetivo principal é comparar a porcentagem de pacientes que alcançam náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) resposta completa (CR), onde CR é definida como sem êmese e não mais do que náusea leve (</ = 1 pontuação em uma pontuação de 4 pontos escala categórica [0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave]) durante o período de avaliação geral (definido como o dia da quimioterapia até 5 dias após a quimioterapia).
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Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteção Completa
Prazo: Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Proteção completa (PC) definida como ausência de êmese, não mais do que náusea leve e nenhum uso de agentes antieméticos inovadores
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Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Incidência de pacientes com sedação mínima
Prazo: Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Incidência de pacientes com náusea mínima
Prazo: Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Número de episódios eméticos
Prazo: Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Número de doses antieméticas inovadoras
Prazo: Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Desde o dia da quimioterapia (fase aguda) até 5 dias após a quimioterapia (fase tardia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clemmons AB, Orr J, Andrick B, Gandhi A, Sportes C, DeRemer D. Randomized, Placebo-Controlled, Phase III Trial of Fosaprepitant, Ondansetron, Dexamethasone (FOND) Versus FOND Plus Olanzapine (FOND-O) for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Hematologic Malignancies Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy and Hematopoietic Cell Transplantation Regimens: The FOND-O Trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Oct;24(10):2065-2071. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Bajpai J, Kapu V, Rath S, Kumar S, Sekar A, Patil P, Siddiqui A, Anne S, Pawar A, Srinivas S, Bhargava P, Gulia S, Noronha V, Joshi A, Prabhash K, Banavali S, Sarin R, Badwe R, Gupta S. Low-dose versus standard-dose olanzapine with triple antiemetic therapy for prevention of highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with solid tumours: a single-centre, open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):246-254. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00628-9. Epub 2024 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Náusea
- Vômito
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 2216424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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