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Olanzapina 2,5 vs 5 mg nella profilassi quadrupla della nausea/vomito prima del melfalan ad alte dosi (FONDO-LOW)

20 novembre 2024 aggiornato da: Amber Clemmons, Augusta University

Studio randomizzato, in doppio cieco su FOND (fosaprepitant, ONdansetron, desametasone) più olanzapina 2,5 mg rispetto a 5 mg per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti che ricevono condizionamento con melfalan ad alte dosi: lo studio FONDO-LOW

I pazienti che ricevono una chemioterapia chiamata melfalan sono ad alto rischio di nausea e vomito. È stato dimostrato che un farmaco chiamato olanzapina riduce la nausea e il vomito dopo la chemioterapia. Un precedente studio di ricerca ha dimostrato che la dose da 10 mg di olanzapina (combinata con 3 farmaci standard usati abitualmente per prevenire nausea/vomito) è efficace per i pazienti sottoposti a chemioterapia con melfalan, ma diversi altri studi hanno dimostrato che molti pazienti hanno un effetto collaterale come la sonnolenza ( ad esempio, sedazione) con quella dose di farmaco. Il nostro studio confronterà due dosi inferiori di olanzapina (5 mg e 2,5 mg) in combinazione con i 3 farmaci standard utilizzati per prevenire nausea/vomito nei pazienti che ricevono chemioterapia con melfalan per determinare quale dose è efficace nel prevenire nausea e vomito con la dose più bassa quantità di effetto collaterale della sonnolenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato olanzapina 2,5 mg vs 5 mg in combinazione con una profilassi antiemetica standard in tripletta in pazienti con mieloma multiplo che ricevono chemioterapia di condizionamento con melfalan ad alte dosi prima del trapianto autologo di cellule staminali per determinare la nausea e la nausea indotte dalla chemioterapia. vomito (CINV) e esiti della sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amber Clemmons, PharmD, BCOP, FHOPA
  • Numero di telefono: 706-721-6493
  • Email: aclemmons@augusta.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Wellstar MCG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricezione di melfalan ad alte dosi 140-200 mg/m2
  • Ricevente di trapianto autologo di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'olanzapina
  • Nausea o vomito documentati nelle 24 ore precedenti l'arruolamento
  • Trattamento con altri agenti antipsicotici come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificato durante la terapia del protocollo
  • Alcolismo cronico
  • Incinta
  • Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina 2,5 mg
Dose di olanzapina da 2,5 mg da somministrare il giorno della somministrazione di melfalan ad alta dose e tre giorni dopo
Droga: Olanzapina
I soggetti verranno randomizzati a olanzapina 2,5 mg o 5 mg
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore attivo: Olanzapina 5 mg
Olanzapina dose da 5 mg da somministrare il giorno della somministrazione di melfalan ad alta dose e tre giorni dopo
Droga: Olanzapina
I soggetti verranno randomizzati a olanzapina 2,5 mg o 5 mg
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
L'obiettivo primario è confrontare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) per nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV), dove CR è definita come assenza di vomito e non più di nausea lieve (punteggio </=1 su un punteggio di 4 punti). scala categorica [0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave]) durante il periodo di valutazione complessivo (definito come il giorno della chemioterapia fino a 5 giorni dopo la chemioterapia).
Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione completa
Lasso di tempo: Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Protezione completa (CP) definita come assenza di vomito, nausea lieve e assenza di agenti antiemetici innovativi
Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Incidenza di pazienti con sedazione minima
Lasso di tempo: Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Incidenza di pazienti con nausea minima
Lasso di tempo: Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Numero di episodi emetici
Lasso di tempo: Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Numero di dosi antiemetiche rivoluzionarie
Lasso di tempo: Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)
Dal giorno della chemioterapia (fase acuta) fino a 5 giorni dopo la chemioterapia (fase ritardata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2216424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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