Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine 2,5 versus 5 mg bij viervoudige profylaxe van misselijkheid/braken vóór hoge dosis melfalan (FONDO-LOW)

20 november 2024 bijgewerkt door: Amber Clemmons, Augusta University

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie met FOND (Fosaprepitant, ONdansetron, Dexamethason) plus Olanzapine 2,5 mg versus 5 mg voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij patiënten die een hoge dosis melfalan krijgen: de FONDO-LOW-studie

Patiënten die een chemotherapie krijgen die melfalan wordt genoemd, lopen een hoog risico op misselijkheid en braken. Er is aangetoond dat een medicijn genaamd olanzapine misselijkheid en braken na chemotherapie vermindert. Uit een eerder onderzoek is gebleken dat de dosis olanzapine van 10 mg (gecombineerd met 3 standaardmedicijnen die routinematig worden gebruikt om misselijkheid/braken te voorkomen) effectief is bij patiënten die chemotherapie met melfalan kregen, maar verschillende andere onderzoeken hebben aangetoond dat veel patiënten de bijwerking slaperigheid hebben ( bijvoorbeeld sedatie) met die dosis van het medicijn. In ons onderzoek worden twee lagere doses olanzapine (5 mg en 2,5 mg) vergeleken in combinatie met de drie standaardmedicijnen die worden gebruikt om misselijkheid/braken te voorkomen bij patiënten die melfalan-chemotherapie krijgen om te bepalen welke dosis effectief is bij het voorkomen van misselijkheid en braken met de laagste dosering. hoeveelheid slaperigheidsbijwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin olanzapine 2,5 mg wordt vergeleken met 5 mg in combinatie met standaard triplet-anti-emetische profylaxe bij patiënten met multipel myeloom die conditionerende chemotherapie met hoge dosis melfalan krijgen vóór autologe stamceltransplantatie om chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken vast te stellen. braken (CINV) en sedatieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangst van hoge dosis melfalan 140-200 mg/m2
  • Ontvanger van een autologe stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor olanzapine
  • Gedocumenteerde misselijkheid of braken binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met andere antipsychotica zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling of gepland tijdens de protocolbehandeling
  • Chronisch alcoholisme
  • Zwanger
  • Geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine 2,5 mg
Olanzapine 2,5 mg dosis, toe te dienen op de dag van de hoge dosis melfalan en drie dagen daarna
Geneesmiddel: Olanzapine
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar olanzapine 2,5 mg of 5 mg
Andere namen:
  • Zyprexa
Actieve vergelijker: Olanzapine 5 mg
Dosis Olanzapine 5 mg, toe te dienen op de dag van de hoge dosis melfalan en drie dagen erna
Geneesmiddel: Olanzapine
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar olanzapine 2,5 mg of 5 mg
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Het primaire doel is om het percentage patiënten te vergelijken dat door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) een volledige respons (CR) bereikt, waarbij CR wordt gedefinieerd als geen braken en niet meer dan milde misselijkheid (</=1 score op een vierpuntsscore). categorische schaal [0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig]) tijdens de totale beoordelingsperiode (gedefinieerd als de dag van de chemotherapie tot en met 5 dagen na de chemotherapie).
Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige bescherming
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Volledige bescherming (CP), gedefinieerd als geen braken, niet meer dan milde misselijkheid en geen gebruik van baanbrekende anti-emetica
Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Incidentie van patiënten met niet meer dan minimale sedatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Incidentie van patiënten met niet meer dan minimale misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Aantal braakepisodes
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Aantal doorbraak-anti-emetische doses
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)
Vanaf de dag van de chemotherapie (acute fase) tot en met 5 dagen na de chemotherapie (uitgestelde fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2216424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren