Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin 2,5 vs 5 mg i firdobbelt kvalme/opkastningsprofylakse før højdosis melphalan (FONDO-LOW)

20. november 2024 opdateret af: Amber Clemmons, Augusta University

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af FOND (Fosaprepitant, ONdansetron, Dexamethason) plus enten olanzapin 2,5 mg versus 5 mg til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der modtager højdosis melphalan-konditionering: FONDO-LOW-undersøgelsen

Patienter, der får en kemoterapi kaldet melphalan, har høj risiko for at få kvalme og opkastning. En medicin kaldet olanzapin har vist sig at mindske kvalme og opkastning efter kemoterapi. En tidligere forskningsundersøgelse fandt, at 10 mg-dosis af olanzapin (kombineret med 3 standardmedicin, der bruges rutinemæssigt til at forhindre kvalme/opkastning) for at være effektiv for patienter, der fik melphalan kemoterapi, men flere andre undersøgelser har vist, at mange patienter har en bivirkning af søvnighed ( sedation) med den dosis af medicinen. Vores undersøgelse vil sammenligne to lavere doser af olanzapin (5 mg og 2,5 mg) i kombination med de 3 standardmedicin, der bruges til at forhindre kvalme/opkastning hos de patienter, der får melphalan kemoterapi for at bestemme, hvilken dosis der er effektiv til at forebygge kvalme og opkastning med den laveste mængden af ​​søvnighedsbivirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner olanzapin 2,5 mg vs 5 mg i kombination med standard triplet antiemetisk profylakse hos patienter med myelomatose, som modtager højdosis melphalan-konditionerende kemoterapi før autolog stamcelletransplantation for at bestemme kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og sedationsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Wellstar MCG
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af højdosis melphalan 140-200 mg/m2
  • Autolog stamcelletransplantationsmodtager

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for olanzapin
  • Dokumenteret kvalme eller opkastning inden for 24 timer før tilmelding
  • Behandling med andre antipsykotiske midler såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon inden for 30 dage før indskrivning eller planlagt under protokolbehandling
  • Kronisk alkoholisme
  • Gravid
  • Afslå eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin 2,5 mg
Olanzapin 2,5 mg dosis skal gives på dagen for højdosis melphalan og tre dage efter
Medicin: Olanzapin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten olanzapin 2,5 mg eller 5 mg
Andre navne:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Olanzapin 5 mg
Olanzapin 5 mg dosis skal gives på dagen for højdosis melphalan og tre dage efter
Medicin: Olanzapin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten olanzapin 2,5 mg eller 5 mg
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Det primære mål er at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) komplet respons (CR), hvor CR er defineret som ingen emesis og ikke mere end mild kvalme (</=1 score på en 4-punkts kategorisk skala [0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær]) i den samlede vurderingsperiode (defineret som dagen for kemoterapi til 5 dage efter kemoterapi).
Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig beskyttelse
Tidsramme: Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Fuldstændig beskyttelse (CP) defineret som ingen emesis, ikke mere end mild kvalme og ingen brug af banebrydende antiemetika
Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Forekomst af patienter med højst minimal sedation
Tidsramme: Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Forekomst af patienter med højst minimal kvalme
Tidsramme: Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Antal emetiske episoder
Tidsramme: Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Antal banebrydende antiemetiske doser
Tidsramme: Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)
Fra dag med kemoterapi (akut fase) til 5 dage efter kemoterapi (forsinket fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2216424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner