Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin 2,5 oproti 5 mg u čtyřčetných Profylaxe nevolnosti/zvracení před vysokou dávkou melfalanu (FONDO-LOW)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Amber Clemmons, Augusta University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie FOND (Fosaprepitant, ONdansetron, Dexamethason) plus buď olanzapin 2,5 mg versus 5 mg pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů užívajících kondicionování ve vysokých dávkách melfalanu: studie FONDO-LOW

Pacienti, kteří dostávají chemoterapii zvanou melfalan, jsou vystaveni vysokému riziku nevolnosti a zvracení. Bylo prokázáno, že lék zvaný olanzapin snižuje nevolnost a zvracení po chemoterapii. Předchozí výzkumná studie zjistila, že dávka 10 mg olanzapinu (v kombinaci se 3 standardními léky běžně používanými k prevenci nevolnosti/zvracení) je účinná u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii melfalanem, ale několik dalších studií ukázalo, že mnoho pacientů má vedlejší účinek ospalosti ( sedace) s touto dávkou léku. Naše studie porovná dvě nižší dávky olanzapinu (5 mg a 2,5 mg) v kombinaci se 3 standardními léky používanými k prevenci nevolnosti/zvracení u pacientů, kteří dostávají chemoterapii melfalanem, aby bylo možné určit, která dávka je účinná v prevenci nevolnosti a zvracení s nejnižší množství vedlejšího účinku ospalosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající olanzapin 2,5 mg vs. 5 mg v kombinaci se standardní tripletovou antiemetickou profylaxií u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají vysokodávkovou kondicionační chemoterapii melfalanem před autologní transplantací kmenových buněk ke stanovení nevolnosti vyvolané chemoterapií a zvracení (CINV) a výsledky sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amber Clemmons, PharmD, BCOP, FHOPA
  • Telefonní číslo: 706-721-6493
  • E-mail: aclemmons@augusta.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Wellstar MCG
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Příjem vysoké dávky melfalanu 140-200 mg/m2
  • Příjemce autologní transplantace kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na olanzapin
  • Zdokumentovaná nevolnost nebo zvracení do 24 hodin před zařazením
  • Léčba jinými antipsychotiky, jako je risperidon, kvetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaná během protokolární terapie
  • Chronický alkoholismus
  • Těhotná
  • Odmítnout nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin 2,5 mg
Olanzapin 2,5 mg dávka podávaná v den vysoké dávky melfalanu a tři dny po
Lék: Olanzapin
Subjekty budou randomizovány buď k olanzapinu 2,5 mg nebo 5 mg
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Aktivní komparátor: Olanzapin 5 mg
Olanzapin 5 mg dávka podávaná v den vysoké dávky melfalanu a tři dny po
Lék: Olanzapin
Subjekty budou randomizovány buď k olanzapinu 2,5 mg nebo 5 mg
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Primárním cílem je porovnat procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV), kde CR je definováno jako žádné zvracení a ne více než mírná nauzea (</=1 skóre na 4 bodech kategorická škála [0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná]) během celkového období hodnocení (definovaného jako den chemoterapie až 5 dní po chemoterapii).
Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní ochrana
Časové okno: Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Kompletní ochrana (CP) definovaná jako žádné zvracení, ne více než mírná nevolnost a žádné použití průlomových antiemetik
Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Výskyt pacientů s ne více než minimální sedací
Časové okno: Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Výskyt pacientů s nevolností větší než minimální
Časové okno: Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Počet epizod zvracení
Časové okno: Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Počet průlomových antiemetických dávek
Časové okno: Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)
Ode dne chemoterapie (akutní fáze) do 5 dnů po chemoterapii (zpožděná fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2216424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit