Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Olanzapina 2,5 frente a 5 mg en la profilaxis cuádruple de náuseas y vómitos antes de dosis altas de melfalán (FONDO-LOW)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Amber Clemmons, Augusta University

Estudio aleatorizado, doble ciego de FOND (fosaprepitant, ONdansetron, dexametasona) más olanzapina 2,5 mg versus 5 mg para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes que reciben acondicionamiento de melfalán en dosis altas: el estudio FONDO-LOW

Los pacientes que reciben una quimioterapia llamada melfalán tienen un alto riesgo de sufrir náuseas y vómitos. Se ha demostrado que un medicamento llamado olanzapina disminuye las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia. Un estudio de investigación anterior encontró que la dosis de 10 mg de olanzapina (combinada con 3 medicamentos estándar utilizados habitualmente para prevenir náuseas y vómitos) era eficaz para los pacientes que recibieron quimioterapia con melfalán, pero varios otros estudios han demostrado que muchos pacientes tienen un efecto secundario de somnolencia ( ej., sedación) con esa dosis del medicamento. Nuestro estudio comparará dos dosis más bajas de olanzapina (5 mg y 2,5 mg) en combinación con los 3 medicamentos estándar utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos en los pacientes que reciben quimioterapia con melfalán para determinar qué dosis es eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos con la más baja. cantidad de efecto secundario de somnolencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara olanzapina 2,5 mg frente a 5 mg en combinación con profilaxis antiemética triplete estándar en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia acondicionadora de melfalán en dosis altas antes del autotrasplante de células madre para determinar las náuseas inducidas por la quimioterapia y vómitos (CINV) y resultados de la sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amber Clemmons, PharmD, BCOP, FHOPA
  • Número de teléfono: 706-721-6493
  • Correo electrónico: aclemmons@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Wellstar MCG
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recepción de melfalán en dosis altas 140-200 mg/m2
  • Receptor de autotrasplante de células madre

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la olanzapina
  • Náuseas o vómitos documentados dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
  • Tratamiento con otros agentes antipsicóticos como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planificado durante la terapia del protocolo.
  • alcoholismo crónico
  • Embarazada
  • Rechazar o no poder dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina 2,5 mg
La dosis de 2,5 mg de olanzapina se administrará el día de la dosis alta de melfalán y tres días después.
Droga: Olanzapina
Los sujetos serán asignados al azar a olanzapina 2,5 mg o 5 mg.
Otros nombres:
  • Zyprexa
Comparador activo: Olanzapina 5 mg
La dosis de olanzapina de 5 mg se administrará el día de la dosis alta de melfalán y tres días después.
Droga: Olanzapina
Los sujetos serán asignados al azar a olanzapina 2,5 mg o 5 mg.
Otros nombres:
  • Zyprexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
El objetivo principal es comparar el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (RC) a las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV), donde la RC se define como ausencia de emesis y no más que náuseas leves (</=1 puntuación en una escala de 4 puntos). escala categórica [0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave]) durante el período de evaluación general (definido como el día de la quimioterapia hasta los 5 días después de la quimioterapia).
Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protección completa
Periodo de tiempo: Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Protección completa (PC) definida como ausencia de vómitos, no más que náuseas leves y ningún uso de agentes antieméticos irruptivos.
Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Incidencia de pacientes con no más que una sedación mínima
Periodo de tiempo: Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Incidencia de pacientes con no más que náuseas mínimas
Periodo de tiempo: Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Número de episodios eméticos
Periodo de tiempo: Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Número de dosis antieméticas irruptivas
Periodo de tiempo: Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)
Desde el día de la quimioterapia (fase aguda) hasta 5 días después de la quimioterapia (fase retrasada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2216424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir