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Olanzapin 2,5 vs. 5 mg zur Prophylaxe von Übelkeit/Erbrechen bei Vierlingen vor hochdosiertem Melphalan (FONDO-LOW)

20. November 2024 aktualisiert von: Amber Clemmons, Augusta University

Randomisierte, doppelblinde Studie zu FOND (Fosaprepitant, ONdansetron, Dexamethason) plus entweder 2,5 mg oder 5 mg Olanzapin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine hochdosierte Melphalan-Konditionierung erhalten: die FONDO-LOW-Studie

Patienten, die eine Chemotherapie namens Melphalan erhalten, haben ein hohes Risiko für Übelkeit und Erbrechen. Es hat sich gezeigt, dass ein Medikament namens Olanzapin Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie lindert. In einer früheren Forschungsstudie wurde festgestellt, dass die 10-mg-Dosis Olanzapin (in Kombination mit drei Standardmedikamenten, die routinemäßig zur Vorbeugung von Übelkeit/Erbrechen eingesetzt werden) bei Patienten wirksam ist, die eine Melphalan-Chemotherapie erhielten. Mehrere andere Studien haben jedoch gezeigt, dass viele Patienten unter der Nebenwirkung Schläfrigkeit leiden ( (z. B. Sedierung) mit dieser Dosis des Medikaments. In unserer Studie werden zwei niedrigere Olanzapin-Dosen (5 mg und 2,5 mg) in Kombination mit den drei Standardmedikamenten zur Vorbeugung von Übelkeit/Erbrechen bei Patienten, die eine Melphalan-Chemotherapie erhalten, verglichen, um festzustellen, welche Dosis am niedrigsten bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wirksam ist Ausmaß der Nebenwirkung Schläfrigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der Olanzapin 2,5 mg vs. 5 mg in Kombination mit einer Standard-Triplett-Antiemetika-Prophylaxe bei Patienten mit multiplem Myelom verglichen wird, die vor einer autologen Stammzelltransplantation eine hochdosierte konditionierende Chemotherapie mit Melphalan erhalten, um durch Chemotherapie verursachte Übelkeit zu bestimmen Erbrechen (CINV) und Sedierungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von hochdosiertem Melphalan 140-200 mg/m2
  • Empfänger einer autologen Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Olanzapin
  • Dokumentierte Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Behandlung mit anderen Antipsychotika wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplant während der Protokolltherapie
  • Chronischer Alkoholismus
  • Schwanger
  • Ablehnen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin 2,5 mg
Eine Olanzapin-Dosis von 2,5 mg wird am Tag der hochdosierten Melphalangabe und drei Tage danach verabreicht
Arzneimittel: Olanzapin
Die Probanden erhalten randomisiert entweder 2,5 mg oder 5 mg Olanzapin
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Olanzapin 5 mg
Die 5-mg-Dosis von Olanzapin wird am Tag der hochdosierten Melphalan-Gabe und drei Tage danach verabreicht
Arzneimittel: Olanzapin
Die Probanden erhalten randomisiert entweder 2,5 mg oder 5 mg Olanzapin
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Das Hauptziel besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die eine vollständige Remission (CR) durch Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) erreichen, wobei CR als kein Erbrechen und nicht mehr als leichte Übelkeit definiert ist (</=1 Wert bei einem 4-Punkte-Wert). kategoriale Skala [0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer]) während des gesamten Beurteilungszeitraums (definiert als der Tag der Chemotherapie bis 5 Tage nach der Chemotherapie).
Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Schutz
Zeitfenster: Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Vollständiger Schutz (CP) ist definiert als kein Erbrechen, nicht mehr als leichte Übelkeit und kein Einsatz bahnbrechender Antiemetika
Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Inzidenz von Patienten mit nur minimaler Sedierung
Zeitfenster: Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Inzidenz von Patienten mit höchstens minimaler Übelkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Anzahl emetischer Episoden
Zeitfenster: Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Anzahl der bahnbrechenden antiemetischen Dosen
Zeitfenster: Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)
Vom Tag der Chemotherapie (akute Phase) bis 5 Tage nach der Chemotherapie (verzögerte Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2216424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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