Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina 2,5 vs 5 Mg w dawce poczwórnej w profilaktyce nudności/wymiotów przed dużą dawką melfalanu (FONDO-LOW)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amber Clemmons, Augusta University

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące leku FOND (fosaprepitant, ONdansetron, deksametazon) w skojarzeniu z olanzapiną w dawce 2,5 mg w porównaniu z 5 mg w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów otrzymujących leczenie kondycjonujące melfalanem w dużych dawkach: badanie FONDO-LOW

Pacjenci otrzymujący chemioterapię zwaną melfalanem są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów. Wykazano, że lek o nazwie olanzapina zmniejsza nudności i wymioty po chemioterapii. Poprzednie badanie wykazało, że dawka 10 mg olanzapiny (w połączeniu z 3 standardowymi lekami stosowanymi rutynowo w celu zapobiegania nudnościom/wymiotom) jest skuteczna u pacjentów otrzymujących chemioterapię melfalanem, ale kilka innych badań wykazało, że u wielu pacjentów występuje efekt uboczny w postaci senności ( np. uspokojenie) tą dawką leku. W naszym badaniu porównamy dwie niższe dawki olanzapiny (5 mg i 2,5 mg) w skojarzeniu z 3 standardowymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom/wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię melfalanem, aby określić, która dawka jest skuteczna w zapobieganiu nudnościom i wymiotom przy najniższej dawce. ilość skutków ubocznych związanych z sennością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym olanzapinę w dawce 2,5 mg w porównaniu z 5 mg w skojarzeniu ze standardową potrójną profilaktyką przeciwwymiotną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących chemioterapię kondycjonującą melfalanem w dużych dawkach przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych w celu określenia nudności i nudności wywołanych chemioterapią. wymioty (CINV) i skutki sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymanie dużej dawki melfalanu 140-200 mg/m2
  • Biorca autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na olanzapinę
  • Udokumentowane nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub zaplanowane w trakcie terapii protokołowej
  • Przewlekły alkoholizm
  • W ciąży
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina 2,5 mg
Olanzapina w dawce 2,5 mg podawana w dniu podania dużej dawki melfalanu i trzy dni po przyjęciu dużej dawki melfalanu.
Lek: Olanzapina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olanzapinę w dawce 2,5 mg lub 5 mg
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Aktywny komparator: Olanzapina 5 mg
Olanzapinę w dawce 5 mg należy podać w dniu podania dużej dawki melfalanu i trzy dni później
Lek: Olanzapina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olanzapinę w dawce 2,5 mg lub 5 mg
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów, u których nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) osiągnęły całkowitą odpowiedź (CR), gdzie CR definiuje się jako brak wymiotów i nie więcej niż łagodne nudności (</=1 wynik w 4-punktowej skali skala kategoryczna [0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie]) w całym okresie oceny (definiowanym jako dzień chemioterapii do 5 dni po chemioterapii).
Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna ochrona
Ramy czasowe: Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Całkowita ochrona (CP) zdefiniowana jako brak wymiotów, jedynie łagodne nudności i niestosowanie przełomowych środków przeciwwymiotnych
Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Częstość występowania pacjentów poddawanych jedynie minimalnej sedacji
Ramy czasowe: Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Częstość występowania u pacjentów nudności nie większych niż minimalne
Ramy czasowe: Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Liczba przełomowych dawek leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)
Od dnia chemioterapii (faza ostra) do 5 dni po chemioterapii (faza opóźniona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2216424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj