Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин 2,5 против 5 мг при квадруплетной профилактике тошноты/рвоты перед приемом высоких доз мелфалана (FONDO-LOW)

20 ноября 2024 г. обновлено: Amber Clemmons, Augusta University

Рандомизированное двойное слепое исследование FOND (фосапрепитант, ондансетрон, дексаметазон) в сочетании с оланзапином 2,5 мг по сравнению с 5 мг для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов, получающих высокие дозы мелфалана-кондиционера: исследование FONDO-LOW

Пациенты, получающие химиотерапию под названием мелфалан, подвергаются высокому риску возникновения тошноты и рвоты. Было показано, что лекарство под названием оланзапин уменьшает тошноту и рвоту после химиотерапии. Предыдущее исследование показало, что доза оланзапина в 10 мг (в сочетании с тремя стандартными препаратами, обычно используемыми для предотвращения тошноты/рвоты) эффективна для пациентов, получавших химиотерапию мелфаланом, но несколько других исследований показали, что у многих пациентов наблюдается побочный эффект сонливости (см. например, седация) с этой дозой лекарства. В нашем исследовании будут сравниваться две более низкие дозы оланзапина (5 мг и 2,5 мг) в сочетании с тремя стандартными препаратами, используемыми для предотвращения тошноты/рвоты у пациентов, получающих химиотерапию мелфаланом, чтобы определить, какая доза эффективна для предотвращения тошноты и рвоты с наименьшими дозами. количество побочных эффектов сонливости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравниваются дозы оланзапина в дозе 2,5 мг и 5 мг в сочетании со стандартной тройной противорвотной профилактикой у пациентов с множественной миеломой, получающих высокие дозы кондиционирующей химиотерапии мелфаланом перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток, для определения тошноты, вызванной химиотерапией, и рвота (CINV) и результаты седации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amber Clemmons, PharmD, BCOP, FHOPA
  • Номер телефона: 706-721-6493
  • Электронная почта: aclemmons@augusta.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Wellstar MCG
        • Контакт:
          • Amber Clemmons, PharmD
          • Номер телефона: 706-721-6493
          • Электронная почта: aclemmons@augusta.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прием мелфалана в высоких дозах 140-200 мг/м2.
  • Реципиент аутологичной трансплантации стволовых клеток

Критерии исключения:

  • Аллергия на оланзапин
  • Документально подтвержденная тошнота или рвота в течение 24 часов до включения в исследование.
  • Лечение другими антипсихотиками, такими как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение 30 дней до включения или запланировано во время протокольной терапии.
  • Хронический алкоголизм
  • Беременная
  • Отказ или неспособность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оланзапин 2,5 мг
Оланзапин в дозе 2,5 мг следует назначать в день приема высокой дозы мелфалана и через три дня после него.
Лекарство: Оланзапин
Субъекты будут рандомизированы на группы оланзапина в дозе 2,5 мг или 5 мг.
Другие имена:
  • Зипрекса
Активный компаратор: Оланзапин 5 мг
Дозу оланзапина 5 мг следует назначать в день приема высокой дозы мелфалана и через три дня после него.
Лекарство: Оланзапин
Субъекты будут рандомизированы на группы оланзапина в дозе 2,5 мг или 5 мг.
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Основная цель – сравнить процент пациентов, достигших полного ответа (CR) на тошноту и рвоту, вызванную химиотерапией (CINV), где CR определяется как отсутствие рвоты и не более чем легкая тошнота (</=1 балл по 4-балльной шкале). категориальной шкале [0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая]) в течение всего периода оценки (определяемого как день химиотерапии в течение 5 дней после химиотерапии).
Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная защита
Временное ограничение: Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Полная защита (КП) определяется как отсутствие рвоты, не более легкой тошноты и отсутствие использования противорвотных средств нового поколения.
Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Частота пациентов с минимальной седацией
Временное ограничение: Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Частота пациентов с не более чем минимальной тошнотой
Временное ограничение: Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Количество прорывных противорвотных доз
Временное ограничение: Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)
Со дня химиотерапии (острая фаза) через 5 дней после химиотерапии (отсроченная фаза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2216424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться