再発または難治性多発性骨髄腫の治療のための ST-067 とテクリスタマブ

包含基準:

• 多発性骨髄腫（国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）のMM定義イベントが少なくとも1つ存在することによって定義される）

• IMWG 基準で定義されている測定可能な疾患。以下の 1 つ以上を必要とします。

  • 血清 M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL
  • 尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間
  • 異常なカッパ/ラムダ比を伴う血清遊離軽鎖比≧10 mg/dLを伴う
  • 測定可能な形質細胞腫、断面直径 2 センチメートル以上の病変が 1 つ以上あるものとして定義）
  • 骨髄形質細胞の割合 ≥ 30%

• 食品医薬品局 (FDA) の添付文書に基づく商用技術を受ける資格。 これには、(1) プロテアソーム阻害剤 (PI)、免疫調節イミド薬 (IMID)、および CD38 モノクローナル抗体 (mAb) を含む、少なくとも 4 つの事前の治療法が必要です。 (2) MM に臨床的利益をもたらすことが知られている他の確立された治療法に対する不応性、不耐容性、または不適格性 (患者の主治医が判断したもの)

  • tec の FDA 添付文書が初期の治療法での使用を許可するために変更された場合でも、プロトコルの変更が承認されるまで上記の規定が適用されます。
• 研究スクリーニング時の年齢 18 歳以上
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
• 予想生存期間は 3 か月以上
• 腎疾患における食事療法の修正式を使用した推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 40 mL/min
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) はどちらも ≤ 3 x 研究室の正常値上限 (ULN)
• 総ビリルビン ≤ 2 x ULN
• スクリーニング時の血小板数 ≥ 25,000/μL (スクリーニング検査室までの 7 日間の輸血は 1 回以下)
• スクリーニング時のヘモグロビン ≥ 7 g/dL (スクリーニング検査室までの 7 日間の輸血は 1 回以下)
• スクリーニング時の絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/mm^3 (スクリーニング検査室までの 7 日間の増殖因子の投与は 1 回のみ)
• 生殖能力のある患者のみ：治験療法の最終投与前、投与中、および投与後少なくとも5ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意欲があること。
• インフォームド・コンセントを理解して提供する能力、および訪問や生検などの研究要件に従う意欲がある

除外基準:

• 過去12か月以内のBCMAによる治療歴

• -少なくとも1年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴

  • ただし、以下の診断は含める資格がある：非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、表在性膀胱がん、子宮頸がん上皮内がん、または治験依頼者あたりの推定1年治癒率が90％を超える既往悪性腫瘍

• -治験薬投与後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状。 これには、活動性サイトカイン放出症候群 (CRS)、活動性移植片対宿主病、または自己免疫状態が含まれます。

  • 吸入または局所ステロイドは許可されており、副腎不全に対するコルチコステロイドの代替薬も許可されています。
• 研究スクリーニングから7日以内に、治験薬を含む他の抗MM薬の併用
• 研究スクリーニング時点でMMの中枢神経系（CNS）関与が既知である
• 研究スクリーニング時の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
• 現在妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠または授乳を計画している
• スクリーニング心電図 (ECG) で補正された QT (QTc) 間隔 (Bazett 式) ≥ 500 ミリ秒
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能なまたは併発している疾患