재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 ST-067 및 Teclistamab

포함 기준:

• 다발성 골수종(IMWG) MM 정의 사례가 하나 이상 존재하는 것으로 정의됨

• IMWG 기준에 정의된 측정 가능한 질병으로 다음 중 하나 이상이 필요합니다.

  • 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL
  • 소변 M 단백질 ≥ 200 mg/24h
  • 관련 혈청 유리형 경쇄 비율 ≥ 10 mg/dL 및 비정상적인 카파/람다 비율
  • 단면 직경이 2cm 이상인 병변이 1개 이상인 것으로 정의되는 측정 가능한 형질세포종)
  • 골수 형질세포 비율 ≥ 30%

• 식품의약국(FDA) 패키지 삽입물에 따라 상업용 tec을 받을 수 있는 자격. 이를 위해서는 (1) 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 이미드 약물(IMID) 및 CD38 단클론 항체(mAb)를 포함하여 최소한 4가지 이전 치료법이 필요합니다. (2) MM에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 확립된 치료법에 대한 불응성, 불내성 또는 부적격(환자의 치료 의사가 판단한 대로)

  • tec에 대한 FDA 패키지 삽입물이 초기 치료 라인에 사용할 수 있도록 변경된 경우, 프로토콜 수정이 승인될 때까지 위에서 언급한 규정이 계속 적용됩니다.
• 연구 심사 당시 연령 ≥ 18
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
• 3개월 이상 생존 예상
• Modification of Diet in Renal Disease 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40mL/min
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 모두 실험실 정상 상한(ULN)의 3배 이하입니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
• 스크리닝 시 혈소판 ≥ 25,000/μL(스크리닝 실험실까지 7일 기간 동안 1회 이하 수혈)
• 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥ 7g/dL(스크리닝 실험실까지 7일 기간 동안 1회 이하 수혈)
• 절대 호중구 수(ANC) 스크리닝 시 ≥ 1000개 세포/mm^3(스크리닝 실험실까지 7일 동안 성장 인자를 1회 이상 투여하지 않음)
• 가임기 환자에 한해: 연구 요법의 마지막 투여 전, 투여 중, 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
• 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력과 방문 및 생검을 포함한 연구 요구 사항을 준수하려는 의지

제외 기준:

• 지난 12개월 동안 이전 BCMA 지향 치료 이력

• 최소 1년 동안 완화되지 않은 다른 원발성 악성 종양의 병력

  • 그러나 다음 진단은 포함될 수 있습니다. 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 표재성 방광암, 자궁 경부 상피암종 또는 후원자-시험자당 1년 치료율이 90%를 넘는 것으로 추정되는 이전 악성 종양

• 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10mg 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 여기에는 활성 사이토카인 방출 증후군(CRS), 활성 이식편대숙주병 또는 자가면역 질환이 포함됩니다.

  • 부신 부전을 위한 대체 코르티코스테로이드와 마찬가지로 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 스크리닝 7일 이내에 임상시험용 약물을 포함한 다른 항MM 제제의 병용
• 연구 스크리닝 당시 MM의 알려진 중추신경계(CNS) 관련
• 연구 선별 당시 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
• 현재 임신 ​​또는 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신 또는 모유 수유 예정인 경우
• 교정된 QT(QTc) 간격(Bazett 공식) 심전도(ECG) 선별 시 ≥ 500밀리초
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 동시 발생하는 질병