中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるRO7790121による導入療法の有効性と安全性を評価する研究 (Ametrine-2)
2026年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるRO7790121による導入療法の有効性と安全性を評価する第III相多施設共同二重盲検プラセボ対照試験
この第 III 相多施設共同二重盲検プラセボ対照試験では、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を対象に、プラセボと比較した RO7790121 による導入療法の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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-
Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- 募集
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
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-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley、California、アメリカ、92307
- 募集
- Om Research LLC
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-1057
- 募集
- University of Southern California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 募集
- The Sister Life Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 引きこもった
- Ambert Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- 募集
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 募集
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 募集
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Randomize Now, LLC
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- 募集
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- 募集
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- 募集
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- 募集
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 募集
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- 募集
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- 募集
- Ellipsis Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758
- 募集
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village、New York、アメリカ、11428
- 募集
- Queens Village Medical Care
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina、North Carolina、アメリカ、27526
- 募集
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- 募集
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- 募集
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- 募集
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- 募集
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- 募集
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- 募集
- GI Alliance
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- 募集
- Amel Med LLC
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Cano Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- まだ募集していません
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- 募集
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 募集
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- 募集
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- 募集
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
- 募集
- Emeritas Research Group
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- 募集
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Hospital Británico
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- 募集
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
- 募集
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud、イギリス、SY23 1ER
- 募集
- Bronglais General Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough、イギリス、PE 3 9GZ
- 引きこもった
- Peterborough City Hospital
-
Stockport、イギリス、SK2 7JE
- 募集
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 引きこもった
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- 募集
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 引きこもった
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00128
- 募集
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome、Lazio、イタリア、00186
- 募集
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- 募集
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI、Lombardy、イタリア、20900
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI)、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar、Veneto、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- 募集
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat、Gujarat、インド、395009
- 募集
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban)、Maharashtra、インド、440018
- 募集
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban)、Maharashtra、インド、440001
- 完了
- Kingsway Hospital
-
Nashik、Maharashtra、インド、422001
- 引きこもった
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- 募集
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302007
- 募集
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli、Telangana、インド、500032
- 引きこもった
- AIG Hospitals
-
Secunderabad、Telangana、インド、500003
- 募集
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- 積極的、募集していない
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- 積極的、募集していない
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- 引きこもった
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- 引きこもった
- Footscray Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 積極的、募集していない
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4010
- 積極的、募集していない
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels、オーストリア、4600
- 引きこもった
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- 募集
- Barrie GI Associates
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0E2
- 引きこもった
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
- 募集
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
- 募集
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- 募集
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 引きこもった
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 完了
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 引きこもった
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Nitra、スロバキア、949 01
- 引きこもった
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy、スロバキア、936 01
- 引きこもった
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
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Zrenjanin、セルビア、23000
- 募集
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
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Chon Buri、タイ、20131
- 募集
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani、タイ、34000
- 募集
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
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Hradec Králové、チェコ、500 12
- 募集
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- 引きこもった
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague、チェコ、170 04
- 募集
- ISCARE a.s.
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Santiago、チリ、8330034
- 募集
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Ålborg Universitets Hospital
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 引きこもった
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg、ドイツ、21339
- 募集
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam、ドイツ、14467
- 引きこもった
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
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Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1062
- 引きこもった
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- 募集
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- 募集
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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-
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- 募集
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes、フランス、30900
- 募集
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-000
- 募集
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Volta Redonda、Rio de Janeiro、ブラジル、27258-000
- 募集
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
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Sergipe
-
Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-000
- 募集
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-190
- 募集
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
- 募集
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- 引きこもった
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- 募集
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia、ブルガリア、1407
- 募集
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town、Sofia、ブルガリア、1202
- 引きこもった
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
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San Juan、プエルトリコ、00909
- 募集
- Klinical Investigations Group LLC
-
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Aalst、ベルギー、9300
- 引きこもった
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels、ベルギー、1200
- 積極的、募集していない
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels、ベルギー、1000
- 積極的、募集していない
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend、ベルギー、8400
- 引きこもった
- AZ Oostende
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-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Hospital de Braga
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- 募集
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão、ポルトガル、8500-338
- 募集
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto、ポルトガル、4202-451
- 募集
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- 募集
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu、ポルトガル、3504-509
- 募集
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
?ód?、ポーランド、93-357
- 積極的、募集していない
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok、ポーランド、15-322
- 引きこもった
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- 募集
- Medical Center Kermed
-
Elblag、ポーランド、82-300
- 募集
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz、ポーランド、86-300
- 引きこもった
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa、ポーランド、14-200
- 募集
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów、ポーランド、44-190
- 積極的、募集していない
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow、ポーランド、31-513
- 積極的、募集していない
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin、ポーランド、20-582
- 募集
- Medrise sp z o.o
-
Poznan、ポーランド、61-731
- 募集
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna、ポーランド、60-309
- 募集
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna、ポーランド、61-441
- 募集
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot、ポーランド、81-756
- 募集
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- 募集
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、00-189
- 募集
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw、ポーランド、02-679
- 募集
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw、ポーランド、03-580
- 募集
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw、ポーランド、52-210
- 募集
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、52-416
- 募集
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、01120
- 募集
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Changsha、中国、410013
- 募集
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou、中国、516001
- 募集
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang、中国、330008
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning、中国、530021
- 募集
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo、中国、315000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou、中国、215006
- 募集
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen、中国、361004
- 募集
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen、中国、361003
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100007
- 募集
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UCの確定診断
- mMS によって評価される中等度から重度の活動性 UC
- 体重 >= 40 キログラム (kg)
- 少なくとも1つのプロトコルで指定された従来型または先進的なUC療法に対して不十分な反応、反応の喪失、および/または不耐性が実証されている
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、避妊要件のプロトコル基準を満たさなければなりません
除外基準:
- 現在知られている UC の合併症 (例: 劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症）
- 現在クローン病（CD）または不確定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎と診断されている
- オストミーまたは回腸肛門嚢の存在
- 原発性硬化性胆管炎の現在の診断または疑いがある
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 完全に除去されていない明確な低悪性度または高悪性度の結腸異形成、腺腫または新形成の過去または現在の証拠
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌の切除により適切に治療された悪性腫瘍を除く。
- クロストリディオイデス ディフィシル感染の証拠 (C. 難しい;以前はクロストリジウム・ディフィシルとして知られていました）、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）
- 活動性結核（TB）の証拠がある、（地域の指導に従って）治療が成功しなかった潜在性結核、または不十分な治療を受けた結核
- あらゆるタイプの抗TL1A療法への既知の曝露を含む、プロトコルで指定された禁止薬物の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ IV を投与され、その後プラセボ SC が投与されます。
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IV Afimkibartのプラセボマッチング。
SC Afimkibartを一致させるプラセボ。
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実験的：Afimkibart
参加者は、Afimkibartを静脈内（IV）に続いて、Afimkibart皮下（SC）注射を受けます。
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参加者は、Afimkibart IVを受け取り、Afimkibart皮下SC注射が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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修正メイヨー スコア (mMS) <=2 を達成し、排便頻度サブスコア (SFS) = 0 または 1 (通常より最大 1 ～ 2 回の便が多い)、直腸出血サブスコア (RBS) = 0 (血液は見られない) を達成した参加者の割合12 週目の内視鏡サブスコア (ES) = 0 または 1 (粘膜の正常な外観または軽度の疾患)。mMS は潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアであり、SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計で求められます。
各サブスコアは 0 から 3 のスケールで測定され、値が大きいほど重大度が高くなります。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡による改善が得られた参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目に内視鏡サブスコア0または1（粘膜の正常な外観または軽度の疾患）を達成した参加者の割合。
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12週目
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目に内視鏡サブスコア0（粘膜の正常な外観）を達成した参加者の割合。
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12週目
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臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目に、ベースラインから少なくとも2ポイントおよび30％のmMSの減少、およびRBSの減少>= 1またはRBS = 0または1（血液が見られないか、または血の縞模様のある便）を達成した参加者の割合。mMSは潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコア。SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計によって与えられます。
SFS は、0 (正常な排便数) から 3 (正常より 5 つ以上の排便数) までのスケールで測定されます。
RBS は、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過する) までのスケールで測定されます。
ES は、0 (粘膜の正常な外観) から 3 (重度の疾患) までのスケールで測定されます。
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12週目
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組織学的・内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目にGeboes < 2およびES = 0または1（粘膜の正常な外観または軽度の疾患）を達成した参加者の割合。Geboesは、組織学的潰瘍性大腸炎疾患の活動性を0（活動性なし）から5.4（潰瘍）までの範囲のスコアで評価するシステムです。または肉芽組織）。
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12週目
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内視鏡的改善が得られた参加者の割合: バイオマーカーで定義された参加者のサブグループ中
時間枠：12週目
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バイオマーカーで定義されたサブグループにおいて、12週目に内視鏡サブスコア0または1（粘膜の正常な外観または軽度の疾患）を達成した参加者の割合。
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12週目
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部分修正 Mayo スコア (pmMS) の変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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ベースラインから 2 週目までの pmMS の変化。pmMS は、SFS と RBS の合計によって得られる潰瘍性大腸炎の兆候と症状活動性の複合スコアです。
SFS は、0 (正常な排便数) から 3 (正常より 5 つ以上の排便数) までのスケールで測定されます。
RBS は、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過する) までのスケールで測定されます。
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ベースラインから 2 週目まで
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組織学的・内視鏡的粘膜改善を行った参加者
時間枠：12週目
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12週目にGeboes <= 3.1およびES = 0または1（粘膜の正常な外観または軽度の疾患）を達成した参加者の割合。Geboesは、組織学的潰瘍性大腸炎疾患の活動性を0（活動性なし）から5.4（活動性なし）の範囲のスコアで等級付けするシステムです。潰瘍または肉芽組織）。
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12週目
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臨床寛解を有する参加者の割合: バイオマーカーで定義された参加者のサブグループ中
時間枠：12週目
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MMS <= 2、SFS = 0 または 1 (通常より最大 1 ～ 2 便多い)、RBS = 0 (血液は見られない)、および ES = 0 または 1 (粘膜の正常な外観または軽度の疾患) を達成した参加者の割合。バイオマーカーで定義されたサブグループの 12 週目。
mMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアであり、SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計によって得られます。
各サブスコアは 0 から 3 のスケールで測定され、値が大きいほど重大度が高くなります。
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12週目
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便意の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの便意切迫度の変化。便意切迫感は 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで測定されます。
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12週目までのベースライン
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腹痛の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの腹痛の変化。腹痛は 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで測定されます。
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12週目までのベースライン
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疲労の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-疲労) によって測定された、ベースラインから 12 週目までの疲労の変化。FACIT-疲労は、疲労のレベルと影響に関する 13 項目の自己申告評価です。
全体的な FACIT 疲労スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、疲労に関連する生活の質の向上に関連しています。
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ベースラインから 12 週目まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目までの炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) スコアの変化。IBDQ は、炎症性腸疾患の参加者の健康関連の生活の質に関する 32 項目の自己報告評価です。
全体的な IBDQ スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上します。
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ベースラインから 12 週目まで
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潰瘍性大腸炎の症状の全体的な変化
時間枠：ベースラインから第 2 週および第 12 週まで
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ベースラインから 2 週目および 12 週目までの患者全体の変化の印象 (PGIC)。PGIC は、潰瘍性大腸炎の症状が「かなり良くなった」から「かなり悪くなった」までの全体的な変化を測定します。
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ベースラインから第 2 週および第 12 週まで
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潰瘍性大腸炎の症状の全体的な重症度
時間枠：ベースラインから第 2 週および第 12 週まで
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ベースラインから 2 週目および 12 週目までの患者の全体的な重症度の印象 (PGIS)。PGIS は、潰瘍性大腸炎の症状の重症度を「なし」から「非常に重篤」まで測定します。
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ベースラインから第 2 週および第 12 週まで
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから最大 30 週間
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AEの発生率と重症度（重篤なAE、治療中止につながるAE、および特に重要なAEを含む）。
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ベースラインから最大 30 週間
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組織学的改善のある参加者の割合
時間枠：12週目
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組織学的改善を達成した参加者の割合は、12週目にGeboes <= 3.1と定義されています。Geboesは、0（活動なし）から5.4（潰瘍または顆粒組織）の範囲のスコアを持つ組織学的潰瘍性大腸炎疾患活動性のグレーディングシステムです。
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12週目
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組織学的寛解の参加者の割合
時間枠：12週目
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組織学的寛解を達成した参加者の割合は、12週目にGeboes <2bと定義されています。Geboesは、0（活動なし）から5.4（潰瘍または肉芽組組織）の範囲のスコアを持つ組織学的潰瘍性大腸炎疾患活動性のグレーディングシステムです。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2031年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求できます。
臨床研究情報の透明性に対するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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