Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Ametrine-2)
3. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
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- Name: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- Hospital Britanico
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Quilmes, Argentinien, B1878DVB
- Rekrutierung
- Instituto Medico CER
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Zurückgezogen
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Zurückgezogen
- Footscray Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Royal Melbourne Hospital
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Aalst, Belgien, 9300
- Zurückgezogen
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels, Belgien, 1200
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Belgien, 1000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Ostend, Belgien, 8400
- Zurückgezogen
- AZ Oostende
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Rekrutierung
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27258-000
- Rekrutierung
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
- Rekrutierung
- Newdata Clinical Trials
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-190
- Rekrutierung
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- Rekrutierung
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Zurückgezogen
- Hospital Sírio-Libanês
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Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekrutierung
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekrutierung
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia
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Sofia Town, Sofia, Bulgarien, 1202
- Zurückgezogen
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
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Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutierung
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Changsha, China, 410013
- Rekrutierung
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
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Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China, 510180
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, China, 510260
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310016
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Huizhou, China, 516001
- Rekrutierung
- Huizhou Central People's Hospital
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Nanchang, China, 330008
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, China, 530021
- Rekrutierung
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
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Ningbo, China, 315000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Qingdao, China, 266000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Suzhou, China, 215006
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xiamen, China, 361004
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xiamen, China, 361003
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
- Rekrutierung
- Beijing No.6 Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Rekrutierung
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Zurückgezogen
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lüneburg, Deutschland, 21339
- Rekrutierung
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Zurückgezogen
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Ålborg Universitets Hospital
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- Rekrutierung
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hôpital Henri Mondor
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Nîmes, Frankreich, 30900
- Rekrutierung
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Hôpital de Brabois Adultes
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Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Rekrutierung
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Rekrutierung
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
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Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440018
- Rekrutierung
- Midas Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440001
- Abgeschlossen
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- Zurückgezogen
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Rekrutierung
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302007
- Rekrutierung
- SMS Superspeciality Hospital
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Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indien, 500032
- Zurückgezogen
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekrutierung
- Yashoda Hospitals
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-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrutierung
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Zurückgezogen
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italien, 00186
- Rekrutierung
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutierung
- Barrie GI Associates
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Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Zurückgezogen
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutierung
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutierung
- TIDHI Innovation Inc.
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
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Osijek, Kroatien, 31000
- Rekrutierung
- Borzan Polyclinic
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Zurückgezogen
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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Veracruz, Mexiko, 91900
- Rekrutierung
- FAICIC S de R.L. de C.V
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Mexico CITY (federal District)
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Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
- Rekrutierung
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
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Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ETZ Elisabeth
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?ód?, Polen, 93-357
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
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Bia?ystok, Polen, 15-322
- Zurückgezogen
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
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Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekrutierung
- Medical Center Kermed
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Elblag, Polen, 82-300
- Rekrutierung
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
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Grudzadz, Polen, 86-300
- Zurückgezogen
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polen, 14-200
- Rekrutierung
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Knurów, Polen, 44-190
- Aktiv, nicht rekrutierend
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow, Polen, 31-513
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centrum Medyczne PROMED
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Lublin, Polen, 20-582
- Rekrutierung
- Medrise sp z o.o
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Poznan, Polen, 61-731
- Rekrutierung
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Późna, Polen, 60-309
- Rekrutierung
- EMC Instytut Medyczny SA
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Późna, Polen, 61-441
- Rekrutierung
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Sopot, Polen, 81-756
- Rekrutierung
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Szczecin, Polen, 71-685
- Rekrutierung
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 00-189
- Rekrutierung
- Centrum Zdrowia-MDM
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Warsaw, Polen, 02-679
- Rekrutierung
- Medon Clinical Research sp. z o.o
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Warsaw, Polen, 03-580
- Rekrutierung
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Wroc?aw, Polen, 52-210
- Rekrutierung
- PlanetMed sp. z o.o.
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Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Oporow
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Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrutierung
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Hospital da Luz Lisboa
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Portimão, Portugal, 8500-338
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Porto, Portugal, 4202-451
- Rekrutierung
- Hospital de Sao Joao
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
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Viseu, Portugal, 3504-509
- Rekrutierung
- Hospital Sao Teotonio
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrutierung
- Klinical Investigations Group LLC
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Zrenjanin, Serbien, 23000
- Rekrutierung
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Nitra, Slowakei, 949 01
- Zurückgezogen
- KM Management spol. s r.o.
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Šahy, Slowakei, 936 01
- Zurückgezogen
- Accout Center s.r.o.
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Abgeschlossen
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Zurückgezogen
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
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Chon Buri, Thailand, 20131
- Rekrutierung
- Burapha University Hospital
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Ubonratchathani, Thailand, 34000
- Rekrutierung
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Hradec Králové, Tschechien, 500 12
- Rekrutierung
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
- Zurückgezogen
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien, 170 04
- Rekrutierung
- ISCARE a.s.
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Budapest, Ungarn, 1082
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1062
- Zurückgezogen
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Debrecen, Ungarn, 4025
- Rekrutierung
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Rekrutierung
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekrutierung
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Rekrutierung
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Hospital
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Rekrutierung
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
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California
-
Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
- Rekrutierung
- Om Research LLC
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Rekrutierung
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1057
- Rekrutierung
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford Medicine Outpatient Center
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rekrutierung
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Rekrutierung
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Zurückgezogen
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Rekrutierung
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- Rekrutierung
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Rekrutierung
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Rekrutierung
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Rekrutierung
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Rekrutierung
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rekrutierung
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Rekrutierung
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Rekrutierung
- Gi Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Rekrutierung
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Rekrutierung
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Rekrutierung
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Rekrutierung
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Rekrutierung
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- Rekrutierung
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Rekrutierung
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
- Rekrutierung
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11428
- Rekrutierung
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rekrutierung
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Rekrutierung
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27526
- Rekrutierung
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
- Rekrutierung
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
- Rekrutierung
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- Rekrutierung
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- Rekrutierung
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Rekrutierung
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Rekrutierung
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Rekrutierung
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Rekrutierung
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Rekrutierung
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Rekrutierung
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
- Rekrutierung
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Rekrutierung
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Rekrutierung
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Noch keine Rekrutierung
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Rekrutierung
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
- Rekrutierung
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Rekrutierung
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Rekrutierung
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- Rekrutierung
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Rekrutierung
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Rekrutierung
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
- Rekrutierung
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
- Rekrutierung
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Rekrutierung
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
- Rekrutierung
- Bronglais General Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE 3 9GZ
- Zurückgezogen
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Rekrutierung
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Zurückgezogen
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4010
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Österreich, 4600
- Zurückgezogen
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von UC
- Mäßig bis schwer aktive UC, beurteilt durch mMS
- Körpergewicht >= 40 Kilogramm (kg)
- Nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens und/oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer im Protokoll festgelegten konventionellen oder fortgeschrittenen UC-Therapie
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Protokollkriterien für Verhütungsanforderungen erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit bekannte Komplikationen von UC (z. B. fulminante Kolitis, toxisches Megakolon)
- Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis
- Vorhandensein einer Stoma- oder Ileoanaltasche
- Aktuelle Diagnose oder Verdacht auf primär sklerosierende Cholangitis
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Frühere oder aktuelle Hinweise auf eine eindeutige niedrig- oder hochgradige Kolondysplasie oder Adenome oder Neoplasien, die nicht vollständig entfernt wurden
- Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Malignitäten, die durch Resektion bei nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs ausreichend behandelt wurden
- Hinweise auf eine Infektion mit Clostridioides difficile (C. schwierig; früher bekannt als Clostridium difficile), Cytomegalievirus (CMV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)
- Hat Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB), latente Tuberkulose, die nicht erfolgreich behandelt wurde (gemäß den örtlichen Richtlinien) oder unzureichend behandelte Tuberkulose
- Hat protokollspezifische verbotene Medikamente erhalten, einschließlich bekannter Exposition gegenüber jeglicher Art von Anti-TL1A-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV, gefolgt von Placebo SC.
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Placebo -Matching IV AfimkiBart.
Placebo passt SC AFIMKIBART.
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Experimental: AfimkiBart
Die Teilnehmer erhalten intravenös AFIMKIBart (IV), gefolgt von einer subkutanen AfimkiBart -Injektion (SC).
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Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart IV, gefolgt von der subkutanen SC -Injektion von AFIMKIBart.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen modifizierten Mayo-Score (mMS) <=2 mit einem Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) = 0 oder 1 (bis zu 1–2 Stuhlgänge mehr als normal), einem Rektalblutungs-Subscore (RBS) = 0 (kein Blut gesehen) und erreichen endoskopischer Subscore (ES) = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) in Woche 12. mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Subscores ergibt: SFS, RBS und ES.
Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad einhergehen.
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In Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen endoskopischen Subscore von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) erreichen.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Abnahme des mMS um mindestens 2 Punkte und 30 % gegenüber dem Ausgangswert und entweder eine Abnahme des RBS >= 1 oder RBS = 0 oder 1 (kein Blut sichtbar oder Stuhl mit Blutstreifen) erreichten. mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Teilscores ergibt: SFS, RBS und ES.
Das SFS wird auf einer Skala von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal) gemessen.
RBS wird auf einer Skala von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden) gemessen.
ES wird auf einer Skala von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) bis 3 (schwere Erkrankung) gemessen.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 Geboes < 2 und ES = 0 oder 1 (normales Aussehen der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen. Geboes ist ein Bewertungssystem für die histologische Aktivität bei Colitis ulcerosa mit Werten zwischen 0 (keine Aktivität) und 5,4 (Geschwür). oder Granulationsgewebe).
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung: Unter den durch Biomarker definierten Untergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 in durch Biomarker definierten Untergruppen einen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichten.
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In Woche 12
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Änderung des partiellen modifizierten Mayo-Scores (pmMS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 2
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Änderung des pmMS vom Ausgangswert bis Woche 2. pmMS ist ein zusammengesetzter Score der Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von SFS und RBS ergibt.
Das SFS wird auf einer Skala von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal) gemessen.
RBS wird auf einer Skala von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden) gemessen.
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Vom Ausgangswert bis Woche 2
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Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 Geboes <= 3,1 und ES = 0 oder 1 (normales Aussehen der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichten. Geboes ist ein Bewertungssystem für histologische Aktivität bei Colitis ulcerosa mit Werten zwischen 0 (keine Aktivität) und 5,4 ( Geschwür oder Granulationsgewebe).
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission: Unter den durch Biomarker definierten Untergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mMS <= 2 mit SFS = 0 oder 1 (bis zu 1–2 Stuhlgänge mehr als normal), RBS = 0 (kein Blut sichtbar) und ES = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen Woche 12 in durch Biomarker definierten Untergruppen.
mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Teilscores ergibt: SFS, RBS und ES.
Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad einhergehen.
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In Woche 12
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Veränderung der Darmdringlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung des Stuhldrangs vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der Stuhldrang wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) gemessen.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung der Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis Woche 12. Bauchschmerzen werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) gemessen.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung der Ermüdung, gemessen durch die funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-Fatigue) vom Ausgangswert bis Woche 12. FACIT-Fatigue ist eine 13 Punkte umfassende, selbstberichtete Beurteilung des Ausmaßes und der Auswirkungen der Ermüdung.
Der FACIT-Fatigue-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität aufgrund von Müdigkeit einhergehen.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) vom Ausgangswert bis Woche 12. IBDQ ist eine 32 Punkte umfassende selbstberichtete Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Der IBDQ-Gesamtwert liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte mit einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden sind.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Gesamtveränderung der UC-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 12
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„Patient Global Impression of Change“ (PGIC) vom Ausgangswert bis zu Woche 2 und 12. PGIC misst die Gesamtveränderung der Colitis-ulcerosa-Symptome von „Viel besser“ zu „Viel schlechter“.
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Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 12
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Gesamtschwere der UC-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 12
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Patient Global Impression of Severity (PGIS) vom Ausgangswert bis zu Woche 2 und 12. PGIS misst den Schweregrad der Colitis-ulcerosa-Symptome von „Keine“ bis „Sehr schwer“.
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Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 12
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach Studienbeginn
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Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen, und Nebenwirkungen von besonderem Interesse.
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Bis zu 30 Wochen nach Studienbeginn
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Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische Verbesserung erzielen, definiert als Geboes <= 3,1 in Woche 12. Geboes ist ein Bewertungssystem für histologische ulcerosa Colitis -Krankheitsaktivität mit Werten von 0 (keine Aktivität) bis 5,4 (Geschwüre oder Granulationsgewebe).
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 als Geboes <2b eine histologische Remission erzielen, ist ein Bewertungssystem für histologische ulcerosa Colitis -Krankheitsaktivität mit Werten von 0 (keine Aktivität) bis 5,4 (Geschwüre oder Granulationsgewebe).
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In Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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