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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Ametrine-2)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

This Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of induction therapy with Afimkibart (RO7790121) compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27258-000
        • Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
        • Newdata Clinical Trials
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Third Xiangya Hospital Centrel South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Huizhou, China, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Qingdao, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
        • Beijing No.6 Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
  • Deutschland
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440018
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302007
        • SMS Superspeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Yashoda Hospitals
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Rome, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza MI, Lombardy, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • LDDI Clinical Trials Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • TIDHI Innovation Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-357
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
      • I?awa, Polen, 14-200
        • Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise sp z o.o
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
      • Późna, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Późna, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia-MDM
      • Warsaw, Polen, 02-679
        • Medon Clinical Research sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group LLC
  • Serbien
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
      • Chon Buri, Thailand, 20131
        • Burapha University Hospital
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 170 04
        • ISCARE a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Associates
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Sister Life Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Integrity Trials LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center, LLC
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Randomize Now, LLC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastro Health Partners, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Ellipsis Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Inflammatory Bowel Disease Center
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
      • Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11428
        • Queens Village Medical Care
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27526
        • Omega Research North Carolina, LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Re search, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Uni of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • GI Alliance
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Amel Med LLC
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Cano Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • TDDC GI Alliance research Webster
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Llanrhystud, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC
  • Moderately to severely active UC assessed by mMS
  • Bodyweight >= 40 kilogram (kg)
  • Up to date with colorectal cancer (CRC) screening performed according to local standards
  • Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced UC therapy
  • Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Currently known complications of UC (e.g. fulminant colitis, toxic megacolon)
  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
  • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study
  • Past or current evidence of definite low-grade or high-grade colonic dysplasia or adenomas or neoplasia not completely removed
  • History of malignancy within 5 years, with the exception of malignancies adequately treated with resection for non-metastatic basal cell or squamous cell cancer or in situ cervical cancer
  • Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
  • Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afimkibart

Participants will receive afimkibart intravenously (IV) followed by afimkibart subcutaneous (SC) injection.
Arzneimittel: Afimkibart

Participants will receive afimkibart IV followed by afimkibart subcutaneous SC injection.

Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive placebo IV followed by placebo SC.
Arzneimittel: Placebo

Placebo matching IV afimkibart. Placebo matching SC afimkibart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants with Clinical Remission
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving Modified Mayo Score (mMS) <=2 with stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 (up to 1-2 stools more than normal), rectal bleeding subscore (RBS) = 0 (no blood seen) and endoscopic subscore (ES) = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. Each subscore is measured on a scale from 0 to 3, with higher values associated with greater severity.
At Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Partial Modified Mayo Score (pmMS)
Zeitfenster: From baseline to Week 2

Change in pmMS from baseline to Week 2. pmMS is a composite score of ulcerative colitis signs and symptoms activity given by the sum of the SFS and RBS. SFS is measured on a scale from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal). RBS is measured on a scale from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed).
From baseline to Week 2
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Remission
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 (normal appearance of mucosa) at Week 12.
At Week 12
Percentage of Participants with Clinical Response
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving a decrease in mMS of at least 2 points and 30% from baseline and either a decrease in RBS >= 1 or RBS = 0 or 1 (no blood seen or stool with streaks of blood) at Week 12. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. SFS is measured on a scale from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal). RBS is measured on a scale from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). ES is measured on a scale from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease).
At Week 12
Percentage of Participants with Histologic Improvement
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving a histologic improvement, defined as Geboes <=3.1 at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue).
At Week 12
Percentage of Participants with Histologic Remission
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving a histologic remission, defined as Geboes <2B at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue).
At Week 12
Participants with Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving Geboes <= 3.1 and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue).
At Week 12
Percentage of Participants with Histologic-Endoscopic Remission
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving Geboes < 2 and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue).
At Week 12
Percentage of Participants with Clinical Remission: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving mMS <= 2 with SFS = 0 or 1 (up to 1-2 stools more than normal), RBS = 0 (no blood seen) and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12 in biomarker-defined subgroups. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. Each subscore is measured on a scale from 0 to 3, with higher values associated with greater severity.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12 in biomarker-defined subgroups.
At Week 12
Change in Bowel Urgency
Zeitfenster: Baseline through Week 12

Change in bowel urgency from baseline through Week 12. Bowel urgency is measured on a scale from 0 (None) to 4 (Severe).
Baseline through Week 12
Change in Abdominal Pain
Zeitfenster: Baseline through Week 12

Change in abdominal pain from baseline through Week 12. Abdominal pain is measured on a scale from 0 (None) to 4 (Severe).
Baseline through Week 12
Change in Fatigue
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Change in fatigue as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) from baseline to Week 12. FACIT-Fatigue is a 13-item self-reported assessment of the level and impact of fatigue. The overall FACIT-Fatigue score ranges between 0 and 52, with higher scores associated with better quality of life concerns related to fatigue.
Baseline to Week 12
Change in Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from baseline to Week 12. IBDQ is a 32-item self-reported assessment of health-related quality of life in participants with inflammatory bowel disease. The overall IBDQ score ranges from 32 to 224, with higher scores associated with better health-related quality of life.
Baseline to Week 12
Overall Change in UC Symptoms
Zeitfenster: Baseline to Week 2 and Week 12

Patient Global Impression of Change (PGIC) from baseline to Weeks 2 and 12. PGIC measures overall change in ulcerative colitis symptoms from "Much better" to"Much worse".
Baseline to Week 2 and Week 12
Overall Severity in UC Symptoms
Zeitfenster: Baseline to Week 2 and Week 12

Patient Global Impression of Severity (PGIS) from baseline to Weeks 2 and 12. PGIS measures severity of ulcerative colitis symptoms from "None" to "Very severe".
Baseline to Week 2 and Week 12
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 30 Weeks after Baseline

Incidence and severity of AEs, including serious AEs, AEs leading to treatment discontinuation and AEs of special interest.
Up to 30 Weeks after Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA45330
  • 2024-513015-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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