Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia de indução com RO7790121 em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (Ametrine-2)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da terapia de indução com RO7790121 em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave
Este estudo de Fase III, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo avaliará a eficácia e segurança da terapia de indução com RO7790121 em comparação com placebo em participantes com colite ulcerativa (UC) moderada a gravemente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Retirado
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, Alemanha, 21339
- Recrutamento
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Alemanha, 14467
- Retirado
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Británico
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Recrutamento
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Ativo, não recrutando
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Retirado
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Retirado
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Ativo, não recrutando
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Recrutamento
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasil, 27258-000
- Recrutamento
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-000
- Recrutamento
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-190
- Recrutamento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Recrutamento
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Retirado
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Recrutamento
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Bulgária, 1202
- Retirado
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Retirado
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Ativo, não recrutando
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Ativo, não recrutando
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, Bélgica, 8400
- Retirado
- AZ Oostende
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Recrutamento
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0E2
- Retirado
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Recrutamento
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Recrutamento
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, China, 330008
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, China, 315000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, China, 266000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, China, 215006
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, China, 361004
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, China, 361003
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
- Recrutamento
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Retirado
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- Retirado
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Eslováquia, 936 01
- Retirado
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Concluído
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Retirado
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Recrutamento
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Recrutamento
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1057
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Retirado
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Recrutamento
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Recrutamento
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Recrutamento
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Recrutamento
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Recrutamento
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Recrutamento
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Recrutamento
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Recrutamento
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Recrutamento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Recrutamento
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Estados Unidos, 27526
- Recrutamento
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Recrutamento
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Recrutamento
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Recrutamento
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Recrutamento
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Recrutamento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Recrutamento
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Recrutamento
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Ainda não está recrutando
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Recrutamento
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Recrutamento
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Recrutamento
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Recrutamento
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Recrutamento
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, França, 30900
- Recrutamento
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Ativo, não recrutando
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1062
- Retirado
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Recrutamento
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Recrutamento
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Retirado
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00128
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Itália, 00186
- Recrutamento
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Itália, 20900
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Recrutamento
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), México, 01120
- Recrutamento
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
?ód?, Polônia, 93-357
- Ativo, não recrutando
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Polônia, 15-322
- Retirado
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Recrutamento
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Recrutamento
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Polônia, 86-300
- Retirado
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polônia, 14-200
- Recrutamento
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polônia, 44-190
- Ativo, não recrutando
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Ativo, não recrutando
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Recrutamento
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Recrutamento
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polônia, 60-309
- Recrutamento
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polônia, 61-441
- Recrutamento
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Recrutamento
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Recrutamento
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 00-189
- Recrutamento
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polônia, 02-679
- Recrutamento
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polônia, 03-580
- Recrutamento
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Recrutamento
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Recrutamento
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Recrutamento
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Recrutamento
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Reino Unido, SY23 1ER
- Recrutamento
- Bronglais General Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Reino Unido, PE 3 9GZ
- Retirado
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Recrutamento
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Retirado
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- Recrutamento
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Tailândia, 20131
- Recrutamento
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Tailândia, 34000
- Recrutamento
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Recrutamento
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Retirado
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tcheca, 170 04
- Recrutamento
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4010
- Ativo, não recrutando
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Áustria, 4600
- Retirado
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Recrutamento
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Recrutamento
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Índia, 440018
- Recrutamento
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Índia, 440001
- Concluído
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422001
- Retirado
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Recrutamento
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302007
- Recrutamento
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Índia, 500032
- Retirado
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
- Recrutamento
- Yashoda Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de UC
- UC moderada a gravemente ativa avaliada por mMS
- Peso corporal >= 40 quilogramas (kg)
- Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma terapia de UC convencional ou avançada especificada pelo protocolo
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem atender aos critérios do protocolo para requisitos de contracepção
Critérios de exclusão:
- Complicações atualmente conhecidas da UC (por ex. colite fulminante, megacólon tóxico)
- Diagnóstico atual de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação
- Presença de ostomia ou bolsa ileoanal
- Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Evidência passada ou atual de displasia colônica definitiva de baixo ou alto grau ou adenomas ou neoplasia não completamente removidos
- História de malignidade dentro de 5 anos, com exceção de malignidades tratadas adequadamente com ressecção para câncer basocelular não metastático ou câncer de células escamosas ou câncer cervical in situ
- Evidência de infecção por Clostridioides difficile (C. difícil; anteriormente conhecido como Clostridium difficile), citomegalovírus (CMV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV)
- Tem evidência de tuberculose ativa (TB), TB latente não tratada com sucesso (de acordo com as orientações locais) ou TB tratada inadequadamente
- Recebeu medicamentos proibidos especificados pelo protocolo, incluindo exposição conhecida a qualquer tipo de terapia anti-TL1A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo IV seguido de placebo SC.
|
Placebo correspondente a iv afimkibart.
Placebo correspondente SC Afimkibart.
|
|
Experimental: Afimkibart
Os participantes receberão Afimkibart por via intravenosa (IV) seguida pela injeção subcutânea de Afimkibart (SC).
|
Os participantes receberão o Afimkibart IV, seguido pela injeção subcutânea de SC do Afimkibart.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de Mayo modificada (mMS) <= 2 com subpontuação de frequência de fezes (SFS) = 0 ou 1 (até 1-2 fezes a mais do que o normal), subpontuação de sangramento retal (RBS) = 0 (sem sangue visto) e subpontuação endoscópica (ES) = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na semana 12. mMS é uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerativa, dada pela soma de três subpontuações: SFS, RBS e ES.
Cada subpontuação é medida em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos associados a maior gravidade.
|
Na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na Semana 12.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 (aparência normal da mucosa) na semana 12.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma diminuição no mMS de pelo menos 2 pontos e 30% em relação ao valor basal e uma diminuição no RBS >= 1 ou RBS = 0 ou 1 (sem sangue observado ou fezes com estrias de sangue) na Semana 12. mMS é um escore composto de atividade da doença colite ulcerativa, dado pela soma de três subescores: SFS, RBS e ES.
A SFS é medida em uma escala de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes que o normal).
O RBS é medido em uma escala de 0 (nenhum sangue observado) a 3 (apenas sangue eliminado).
A ES é medida em uma escala de 0 (aparência normal da mucosa) a 3 (doença grave).
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão histológico-endoscópica
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes que alcançaram Geboes < 2 e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na semana 12. Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença da colite ulcerativa com pontuações variando de 0 (sem atividade) a 5,4 (úlcera ou tecido de granulação).
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na Semana 12 em subgrupos definidos por biomarcadores.
|
Na semana 12
|
|
Mudança na pontuação de Mayo parcialmente modificada (pmMS)
Prazo: Da linha de base até a semana 2
|
Alteração no pmMS desde o início até a semana 2. pmMS é uma pontuação composta de sinais e sintomas de colite ulcerativa dada pela soma do SFS e RBS.
A SFS é medida em uma escala de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes que o normal).
O RBS é medido em uma escala de 0 (nenhum sangue observado) a 3 (apenas sangue eliminado).
|
Da linha de base até a semana 2
|
|
Participantes com melhora histológico-endoscópica da mucosa
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes que atingiram Geboes <= 3,1 e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na semana 12. Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença colite ulcerativa com pontuações variando de 0 (sem atividade) a 5,4 ( úlcera ou tecido de granulação).
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes que alcançaram mMS <= 2 com SFS = 0 ou 1 (até 1-2 fezes a mais que o normal), RBS = 0 (sem sangue observado) e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) em Semana 12 em subgrupos definidos por biomarcadores.
mMS é uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerosa, dada pela soma de três subpontuações: SFS, RBS e ES.
Cada subpontuação é medida em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos associados a maior gravidade.
|
Na semana 12
|
|
Mudança na urgência intestinal
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Alteração na urgência intestinal desde o início até a Semana 12. A urgência intestinal é medida em uma escala de 0 (Nenhuma) a 4 (Grave).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança na dor abdominal
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Alteração na dor abdominal desde o início até a semana 12. A dor abdominal é medida em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Mudança na fadiga medida pela Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Fatigue) desde o início até a Semana 12. FACIT-Fatigue é uma avaliação auto-relatada de 13 itens do nível e impacto da fadiga.
A pontuação geral do FACIT-Fatigue varia entre 0 e 52, com pontuações mais altas associadas a preocupações de melhor qualidade de vida relacionadas à fadiga.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Mudança na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) desde o início até a semana 12. O IBDQ é uma avaliação autorrelatada de 32 itens da qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com doença inflamatória intestinal.
A pontuação geral do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais altas associadas a melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança geral nos sintomas de UC
Prazo: Linha de base para a semana 2 e semana 12
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) desde o início até as Semanas 2 e 12. PGIC mede a mudança geral nos sintomas da colite ulcerosa de "Muito melhor" para "Muito pior".
|
Linha de base para a semana 2 e semana 12
|
|
Gravidade geral dos sintomas de UC
Prazo: Linha de base para a semana 2 e semana 12
|
Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) desde o início até as Semanas 2 e 12. PGIS mede a gravidade dos sintomas da colite ulcerosa de "Nenhum" a "Muito grave".
|
Linha de base para a semana 2 e semana 12
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 semanas após a linha de base
|
Incidência e gravidade dos EAs, incluindo EAs graves, EAs que levam à descontinuação do tratamento e EAs de interesse especial.
|
Até 30 semanas após a linha de base
|
|
Porcentagem de participantes com melhora histológica
Prazo: Na semana 12
|
A porcentagem de participantes que atingem uma melhora histológica, definida como geboes <= 3,1 na semana 12. Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença da colite ulcerativa, com pontuações variando de 0 (sem atividade) a 5.4 (úlcera ou tecido de granulação).
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão histológica
Prazo: Na semana 12
|
A porcentagem de participantes que atingem uma remissão histológica, definida como geboes <2b na semana 12. Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença da colite ulcerativa, com pontuações variando de 0 (sem atividade) a 5.4 (úlcera ou tecido de granulação).
|
Na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .