En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til induksjonsterapi med RO7790121 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Ametrine-2)
3. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til induksjonsterapi med RO7790121 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Denne fase III, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjonsterapi med RO7790121 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Británico
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Rekruttering
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Tilbaketrukket
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Tilbaketrukket
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Tilbaketrukket
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, Belgia, 8400
- Tilbaketrukket
- AZ Oostende
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasil, 27258-000
- Rekruttering
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-000
- Rekruttering
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-190
- Rekruttering
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Rekruttering
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Tilbaketrukket
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Rekruttering
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Bulgaria, 1202
- Tilbaketrukket
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Rekruttering
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- Tilbaketrukket
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Rekruttering
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1057
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Rekruttering
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Tilbaketrukket
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Rekruttering
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Rekruttering
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Rekruttering
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Rekruttering
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rekruttering
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Rekruttering
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Rekruttering
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Rekruttering
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Rekruttering
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Rekruttering
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Rekruttering
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Rekruttering
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Rekruttering
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Rekruttering
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Rekruttering
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Forente stater, 11428
- Rekruttering
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Forente stater, 27526
- Rekruttering
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Rekruttering
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- Rekruttering
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Rekruttering
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rekruttering
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Rekruttering
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Rekruttering
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Rekruttering
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Rekruttering
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Rekruttering
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Rekruttering
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Har ikke rekruttert ennå
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Rekruttering
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Rekruttering
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- Rekruttering
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Rekruttering
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
- Rekruttering
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
- Rekruttering
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Rekruttering
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Rekruttering
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Rekruttering
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440018
- Rekruttering
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440001
- Fullført
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- Tilbaketrukket
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Rekruttering
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302007
- Rekruttering
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, India, 500032
- Tilbaketrukket
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Rekruttering
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Tilbaketrukket
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Rekruttering
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Italia, 20900
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330008
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kina, 315000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, Kina, 266000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina, 215006
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Kina, 361003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100007
- Rekruttering
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekruttering
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Tilbaketrukket
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
- Rekruttering
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-357
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Polen, 15-322
- Tilbaketrukket
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polen, 82-300
- Rekruttering
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Polen, 86-300
- Tilbaketrukket
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polen, 14-200
- Rekruttering
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polen, 44-190
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polen, 60-309
- Rekruttering
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polen, 61-441
- Rekruttering
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polen, 81-756
- Rekruttering
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Rekruttering
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Rekruttering
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Rekruttering
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Rekruttering
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Rekruttering
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Rekruttering
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Tilbaketrukket
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Tilbaketrukket
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Fullført
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Tilbaketrukket
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Rekruttering
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Storbritannia, SY23 1ER
- Rekruttering
- Bronglais General Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Storbritannia, PE 3 9GZ
- Tilbaketrukket
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
- Rekruttering
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Tilbaketrukket
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Thailand, 20131
- Rekruttering
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Thailand, 34000
- Rekruttering
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Rekruttering
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Tilbaketrukket
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 170 04
- Rekruttering
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Tilbaketrukket
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Rekruttering
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Tilbaketrukket
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Tilbaketrukket
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Rekruttering
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Rekruttering
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Østerrike, 4600
- Tilbaketrukket
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av UC
- Moderat til alvorlig aktiv UC vurdert ved mMS
- Kroppsvekt >= 40 kilogram (kg)
- Påvist utilstrekkelig respons, tap av respons og/eller intoleranse overfor minst én protokollspesifisert konvensjonell eller avansert UC-behandling
- Menn og kvinner i fertil alder må oppfylle protokollkriteriene for prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- For tiden kjente komplikasjoner av UC (f.eks. fulminant kolitt, giftig megakolon)
- Nåværende diagnose av Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt
- Tilstedeværelse av en stomi eller ileoanal pose
- Nåværende diagnose eller mistanke om primær skleroserende kolangitt
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
- Tidligere eller nåværende bevis på sikker lavgradig eller høygradig kolondysplasi eller adenomer eller neoplasi som ikke er fullstendig fjernet
- Anamnese med malignitet innen 5 år, med unntak av maligniteter som er tilstrekkelig behandlet med reseksjon for ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
- Bevis på infeksjon med Clostridioides difficile (C. difficile; tidligere kjent som Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV)
- Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose som ikke er vellykket behandlet (i henhold til lokal veiledning) eller utilstrekkelig behandlet tuberkulose
- Har mottatt protokollspesifiserte forbudte medisiner, inkludert kjent eksponering for alle typer anti-TL1A-terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo IV etterfulgt av placebo SC.
|
Placebo matchende IV AfimkiBart.
Placebo matchende SC AfimkiBart.
|
|
Eksperimentell: AfimkiBart
Deltakerne vil motta Afimkibart intravenøst (IV) etterfulgt av AfimkiBart subkutan (SC) injeksjon.
|
Deltakerne vil motta Afimkibart IV etterfulgt av AfimkiBart subkutan SC -injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Modified Mayo Score (mMS) <=2 med avføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 eller 1 (opptil 1-2 avføring mer enn normalt), rektal blødning subscore (RBS) = 0 (ingen blod sett) og endoskopisk subscore (ES) = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12. mMS er en sammensatt skåre av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt ved summen av tre subscores: SFS, RBS og ES.
Hver delscore måles på en skala fra 0 til 3, med høyere verdier forbundet med større alvorlighetsgrad.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en endoskopisk subscore på 0 (normalt utseende av slimhinner) ved uke 12.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon i mMS på minst 2 poeng og 30 % fra baseline og enten en reduksjon i RBS >= 1 eller RBS = 0 eller 1 (ingen blod sett eller avføring med blodstriper) ved uke 12. mMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt av summen av tre delskårer: SFS, RBS og ES.
SFS måles på en skala fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer enn normalt).
RBS måles på en skala fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
ES måles på en skala fra 0 (normalt utseende av slimhinner) til 3 (alvorlig sykdom).
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
|
Andel deltakere som oppnår Geboes < 2 og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12. Geboes er et graderingssystem for histologisk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet med skårer fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (sår) eller granulasjonsvev).
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring: Blant biomarkør-definerte undergrupper av deltakere
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12 i biomarkør-definerte undergrupper.
|
I uke 12
|
|
Endring i delvis modifisert Mayo-score (pmMS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 2
|
Endring i pmMS fra baseline til uke 2. pmMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt tegn og symptomer aktivitet gitt av summen av SFS og RBS.
SFS måles på en skala fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer enn normalt).
RBS måles på en skala fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
|
Fra baseline til uke 2
|
|
Deltakere med histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Geboes <= 3,1 og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12. Geboes er et graderingssystem for histologisk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet med skårer fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 ( sår eller granulasjonsvev).
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon: Blant biomarkør-definerte undergrupper av deltakere
Tidsramme: I uke 12
|
Andel deltakere som oppnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (opptil 1-2 avføring mer enn normalt), RBS = 0 (ingen blod sett) og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) kl. Uke 12 i biomarkør-definerte undergrupper.
mMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt av summen av tre underskårer: SFS, RBS og ES.
Hver delscore måles på en skala fra 0 til 3, med høyere verdier forbundet med større alvorlighetsgrad.
|
I uke 12
|
|
Endring i tarmtrang
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Endring i tarmtrang fra baseline til uke 12. Tarmtrang måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring i magesmerter
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Endring i magesmerter fra baseline til uke 12. Magesmerter måles på en skala fra 0 (Ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i fatigue målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-Fatigue) fra baseline til uke 12. FACIT-Fatigue er en 13-elements selvrapportert vurdering av nivået og virkningen av fatigue.
Den generelle FACIT-tretthetsskåren varierer mellom 0 og 52, med høyere skårer assosiert med bekymringer for bedre livskvalitet relatert til tretthet.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score fra baseline til uke 12. IBDQ er en 32-elements selvrapportert vurdering av helserelatert livskvalitet hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom.
Den samlede IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med høyere skårer assosiert med bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline til uke 12
|
|
Generell endring i UC-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og uke 12
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fra baseline til uke 2 og 12. PGIC måler total endring i symptomer på ulcerøs kolitt fra "Mye bedre" til "Mye verre".
|
Grunnlinje til uke 2 og uke 12
|
|
Samlet alvorlighetsgrad i UC-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og uke 12
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) fra baseline til uke 2 og 12. PGIS måler alvorlighetsgraden av ulcerøs kolittsymptomer fra "Ingen" til "Svært alvorlig".
|
Grunnlinje til uke 2 og uke 12
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 uker etter baseline
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av behandlingen og bivirkninger av spesiell interesse.
|
Opptil 30 uker etter baseline
|
|
Prosentandel av deltakerne med histologisk forbedring
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en histologisk forbedring, definert som Geboes <= 3.1 i uke 12. Geboes er et graderingssystem for histologisk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet med score fra 0 (ingen aktivitet) til 5.4 (magesår eller granulasjonsvev).
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med histologisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en histologisk remisjon, definert som Geboes <2B i uke 12. Geboes er et graderingssystem for histologisk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet med score fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (magesår eller granulasjonsvev).
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .