Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción con RO7790121 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (Ametrine-2)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción con RO7790121 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Este estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de la terapia de inducción con RO7790121 en comparación con placebo en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
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Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Retirado
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lüneburg, Alemania, 21339
- Reclutamiento
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Retirado
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Hospital Británico
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Reclutamiento
- Instituto Médico Cer
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-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Activo, no reclutando
- Macquarie University Hospital
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Queensland
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Retirado
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Retirado
- Footscray Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Activo, no reclutando
- Royal Melbourne Hospital
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-
-
-
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Linz, Austria, 4010
- Activo, no reclutando
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Austria, 4600
- Retirado
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasil, 27258-000
- Reclutamiento
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
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Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-000
- Reclutamiento
- Newdata Clinical Trials
-
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São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-190
- Reclutamiento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Reclutamiento
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Retirado
- Hospital Sírio-Libanês
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-
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Reclutamiento
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Bulgaria, 1202
- Retirado
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Retirado
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Activo, no reclutando
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Activo, no reclutando
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, Bélgica, 8400
- Retirado
- AZ Oostende
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Reclutamiento
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0E2
- Retirado
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Reclutamiento
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Reclutamiento
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 12
- Reclutamiento
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
- Retirado
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Chequia, 170 04
- Reclutamiento
- ISCARE a.s.
-
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-
Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamiento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
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-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Retirado
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Retirado
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Eslovaquia, 936 01
- Retirado
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Zaragoza, España, 50009
- Terminado
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, España, 50009
- Retirado
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Reclutamiento
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Reclutamiento
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1057
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Reclutamiento
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Retirado
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Reclutamiento
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Reclutamiento
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Reclutamiento
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Reclutamiento
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Reclutamiento
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Reclutamiento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Reclutamiento
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Estados Unidos, 27526
- Reclutamiento
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Reclutamiento
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Reclutamiento
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Reclutamiento
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Reclutamiento
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Reclutamiento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Reclutamiento
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Reclutamiento
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Reclutamiento
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Aún no reclutando
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Reclutamiento
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Reclutamiento
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Reclutamiento
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Reclutamiento
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Reclutamiento
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamiento
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1062
- Retirado
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Hungría, 4025
- Reclutamiento
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Reclutamiento
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Reclutamiento
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Reclutamiento
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440018
- Reclutamiento
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440001
- Terminado
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- Retirado
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Reclutamiento
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302007
- Reclutamiento
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, India, 500032
- Retirado
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Reclutamiento
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Retirado
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Reclutamiento
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), México, 01120
- Reclutamiento
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Activo, no reclutando
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 93-357
- Activo, no reclutando
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Polonia, 15-322
- Retirado
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Reclutamiento
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Reclutamiento
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Polonia, 86-300
- Retirado
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polonia, 14-200
- Reclutamiento
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polonia, 44-190
- Activo, no reclutando
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Activo, no reclutando
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Reclutamiento
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polonia, 60-309
- Reclutamiento
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polonia, 61-441
- Reclutamiento
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamiento
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Reclutamiento
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamiento
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polonia, 02-679
- Reclutamiento
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polonia, 03-580
- Reclutamiento
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100007
- Reclutamiento
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Reclutamiento
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Reclutamiento
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Reclutamiento
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Reino Unido, SY23 1ER
- Reclutamiento
- Bronglais General Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Reino Unido, PE 3 9GZ
- Retirado
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Reclutamiento
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Retirado
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Reclutamiento
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Tailandia, 20131
- Reclutamiento
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Tailandia, 34000
- Reclutamiento
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CU
- CU activa de moderada a grave evaluada mediante mMS
- Peso corporal >= 40 kilogramos (kg)
- Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una terapia convencional o avanzada para la CU especificada en el protocolo.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben cumplir con los criterios del protocolo para los requisitos de anticoncepción.
Criterios de exclusión:
- Las complicaciones actualmente conocidas de la CU (p. ej. colitis fulminante, megacolon tóxico)
- Diagnóstico actual de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación.
- Presencia de una ostomía o bolsa ileoanal.
- Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Evidencia pasada o actual de displasia colónica definida de bajo o alto grado o adenomas o neoplasias no eliminadas por completo
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, con excepción de las neoplasias malignas tratadas adecuadamente con resección para cáncer de células basales o de células escamosas no metastásico o cáncer de cuello uterino in situ.
- Evidencia de infección por Clostridioides difficile (C. difícil; anteriormente conocido como Clostridium difficile), citomegalovirus (CMV), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC)
- Tiene evidencia de tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente que no se ha tratado con éxito (según las directrices locales) o tuberculosis tratada de forma inadecuada.
- Ha recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo, incluida la exposición conocida a cualquier tipo de terapia anti-TL1A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo IV seguido de placebo SC.
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Placebo Matching IV Afimkibart.
Placebo coincidente sc afimkibart.
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Experimental: Afimkibart
Los participantes recibirán Afimkibart por vía intravenosa (IV) seguida de la inyección subcutánea de Afimkibart (SC).
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Los participantes recibirán Afimkibart IV seguido de la inyección SC subcutánea de Afimkibart.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación Mayo Modificada (mMS) <=2 con subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) = 0 o 1 (hasta 1-2 deposiciones más de lo normal), subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0 (no se ve sangre) y Subpuntuación endoscópica (ES) = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 12. mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa, determinada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES.
Cada subpuntuación se mide en una escala de 0 a 3, y los valores más altos se asocian con una mayor gravedad.
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 12.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 (apariencia normal de la mucosa) en la semana 12.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución en mMS de al menos 2 puntos y 30 % desde el inicio y una disminución en RBS >= 1 o RBS = 0 o 1 (no se observa sangre o heces con vetas de sangre) en la Semana 12. mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa, dada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES.
La SFS se mide en una escala de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones de lo normal).
La RBS se mide en una escala de 0 (no se ve sangre) a 3 (sólo se pasa sangre).
La ES se mide en una escala de 0 (apariencia normal de la mucosa) a 3 (enfermedad grave).
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión histológico-endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron Geboes < 2 y ES = 0 o 1 (apariencia normal de mucosa o enfermedad leve) en la semana 12. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa histológica con puntuaciones que van desde 0 (sin actividad) hasta 5,4 (úlcera). o tejido de granulación).
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con mejora endoscópica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 12 en subgrupos definidos por biomarcadores.
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En la semana 12
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Cambio en la puntuación de Mayo parcialmente modificada (pmMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2
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Cambio en pmMS desde el inicio hasta la semana 2. pmMS es una puntuación compuesta de la actividad de los signos y síntomas de la colitis ulcerosa dada por la suma de SFS y RBS.
La SFS se mide en una escala de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones de lo normal).
La RBS se mide en una escala de 0 (no se ve sangre) a 3 (sólo se pasa sangre).
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Desde el inicio hasta la semana 2
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Participantes con mejoría mucosa histológico-endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron Geboes <= 3,1 y ES = 0 o 1 (apariencia normal de mucosa o enfermedad leve) en la semana 12. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad histológica de la colitis ulcerosa con puntuaciones que van de 0 (sin actividad) a 5,4 ( úlcera o tejido de granulación).
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión clínica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que alcanzaron mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (hasta 1-2 deposiciones más de lo normal), RBS = 0 (no se ve sangre) y ES = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en Semana 12 en subgrupos definidos por biomarcadores.
mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la colitis ulcerosa, determinada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES.
Cada subpuntuación se mide en una escala de 0 a 3, y los valores más altos se asocian con una mayor gravedad.
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En la semana 12
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Cambio en la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la urgencia intestinal desde el inicio hasta la semana 12. La urgencia intestinal se mide en una escala de 0 (Ninguna) a 4 (Grave).
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el dolor abdominal desde el inicio hasta la semana 12. El dolor abdominal se mide en una escala de 0 (Ninguno) a 4 (Severo).
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la fatiga medido por la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) desde el inicio hasta la semana 12. FACIT-Fatigue es una evaluación autoinformada de 13 ítems del nivel y el impacto de la fatiga.
La puntuación general de FACIT-Fatiga oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida relacionada con la fatiga.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) desde el inicio hasta la semana 12. IBDQ es una evaluación autoinformada de 32 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal.
La puntuación general del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio general en los síntomas de la CU
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 2 y la Semana 12
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC) desde el inicio hasta las semanas 2 y 12. PGIC mide el cambio general en los síntomas de la colitis ulcerosa de "Mucho mejor" a "Mucho peor".
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Línea de base para la Semana 2 y la Semana 12
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Gravedad general de los síntomas de la CU
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 2 y la Semana 12
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Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) desde el inicio hasta las semanas 2 y 12. PGIS mide la gravedad de los síntomas de la colitis ulcerosa desde "Ninguno" hasta "Muy grave".
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Línea de base para la Semana 2 y la Semana 12
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después del inicio
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Incidencia y gravedad de los EA, incluidos los graves, los que provocan la interrupción del tratamiento y los de especial interés.
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Hasta 30 semanas después del inicio
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Porcentaje de participantes con mejora histológica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una mejora histológica, definida como geboes <= 3.1 en la semana 12. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa histológica con puntajes que van desde 0 (sin actividad) a 5.4 (úlcera o tejido de granulación).
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión histológica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una remisión histológica, definida como geboes <2b en la semana 12. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa histológica con puntajes que van desde 0 (sin actividad) a 5.4 (úlcera o tejido de granulación).
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .