Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности индукционной терапии с использованием RO7790121 у участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (Ametrine-2)

1 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности индукционной терапии с использованием RO7790121 у пациентов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом

This Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of induction therapy with Afimkibart (RO7790121) compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
      • Sofia, Болгария, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, Бразилия, 27258-000
        • Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-000
        • Newdata Clinical Trials
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Индия
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur (urban), Maharashtra, Индия, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur (urban), Maharashtra, Индия, 440018
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302007
        • SMS Superspeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Yashoda Hospitals
  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Rome, Lazio, Италия, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza MI, Lombardy, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • London, Ontario, Канада, N6K 1M6
        • LDDI Clinical Trials Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • TIDHI Innovation Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410013
        • Third Xiangya Hospital Centrel South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanning, Китай, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Китай, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Qingdao, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Китай, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100007
        • Beijing No.6 Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Мексика, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Польша
      • ?ód?, Польша, 93-357
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
      • I?awa, Польша, 14-200
        • Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
      • Knurów, Польша, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Medrise sp z o.o
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
      • Późna, Польша, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Późna, Польша, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Centrum Zdrowia-MDM
      • Warsaw, Польша, 02-679
        • Medon Clinical Research sp. z o.o
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Wroc?aw, Польша, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Португалия, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Klinical Investigations Group LLC
  • Сербия
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Llanrhystud, Соединенное Королевство, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Om Research LLC
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Gastro Care Associates
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • The Sister Life Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Integrity Trials LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research Center, LLC
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Randomize Now, LLC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastro Health Partners, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Ellipsis Research Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Inflammatory Bowel Disease Center
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
      • Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
        • Queens Village Medical Care
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Соединенные Штаты, 27526
        • Omega Research North Carolina, LLC
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Frontier Clinical Re search, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Uni of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • GI Alliance
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Amel Med LLC
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Cano Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • TDDC GI Alliance research Webster
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
      • Chon Buri, Таиланд, 20131
        • Burapha University Hospital
      • Ubonratchathani, Таиланд, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 170 04
        • ISCARE a.s.
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of UC
  • Moderately to severely active UC assessed by mMS
  • Bodyweight >= 40 kilogram (kg)
  • Up to date with colorectal cancer (CRC) screening performed according to local standards
  • Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced UC therapy
  • Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Currently known complications of UC (e.g. fulminant colitis, toxic megacolon)
  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
  • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study
  • Past or current evidence of definite low-grade or high-grade colonic dysplasia or adenomas or neoplasia not completely removed
  • History of malignancy within 5 years, with the exception of malignancies adequately treated with resection for non-metastatic basal cell or squamous cell cancer or in situ cervical cancer
  • Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
  • Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Afimkibart

Participants will receive afimkibart intravenously (IV) followed by afimkibart subcutaneous (SC) injection.
Лекарство: Afimkibart

Participants will receive afimkibart IV followed by afimkibart subcutaneous SC injection.

Другие имена:
  • РВТ-3101
  • ПФ-06480605
  • RG6631
  • RO7790121
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants will receive placebo IV followed by placebo SC.
Лекарство: Placebo

Placebo matching IV afimkibart. Placebo matching SC afimkibart.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants with Clinical Remission
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving Modified Mayo Score (mMS) <=2 with stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 (up to 1-2 stools more than normal), rectal bleeding subscore (RBS) = 0 (no blood seen) and endoscopic subscore (ES) = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. Each subscore is measured on a scale from 0 to 3, with higher values associated with greater severity.
At Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Partial Modified Mayo Score (pmMS)
Временное ограничение: From baseline to Week 2

Change in pmMS from baseline to Week 2. pmMS is a composite score of ulcerative colitis signs and symptoms activity given by the sum of the SFS and RBS. SFS is measured on a scale from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal). RBS is measured on a scale from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed).
From baseline to Week 2
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Remission
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 (normal appearance of mucosa) at Week 12.
At Week 12
Percentage of Participants with Clinical Response
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving a decrease in mMS of at least 2 points and 30% from baseline and either a decrease in RBS >= 1 or RBS = 0 or 1 (no blood seen or stool with streaks of blood) at Week 12. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. SFS is measured on a scale from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal). RBS is measured on a scale from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). ES is measured on a scale from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease).
At Week 12
Percentage of Participants with Histologic Improvement
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving a histologic improvement, defined as Geboes <=3.1 at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue).
At Week 12
Percentage of Participants with Histologic Remission
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving a histologic remission, defined as Geboes <2B at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue).
At Week 12
Participants with Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving Geboes <= 3.1 and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue).
At Week 12
Percentage of Participants with Histologic-Endoscopic Remission
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving Geboes < 2 and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue).
At Week 12
Percentage of Participants with Clinical Remission: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving mMS <= 2 with SFS = 0 or 1 (up to 1-2 stools more than normal), RBS = 0 (no blood seen) and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12 in biomarker-defined subgroups. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. Each subscore is measured on a scale from 0 to 3, with higher values associated with greater severity.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Временное ограничение: At Week 12

Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12 in biomarker-defined subgroups.
At Week 12
Change in Bowel Urgency
Временное ограничение: Baseline through Week 12

Change in bowel urgency from baseline through Week 12. Bowel urgency is measured on a scale from 0 (None) to 4 (Severe).
Baseline through Week 12
Change in Abdominal Pain
Временное ограничение: Baseline through Week 12

Change in abdominal pain from baseline through Week 12. Abdominal pain is measured on a scale from 0 (None) to 4 (Severe).
Baseline through Week 12
Change in Fatigue
Временное ограничение: Baseline to Week 12

Change in fatigue as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) from baseline to Week 12. FACIT-Fatigue is a 13-item self-reported assessment of the level and impact of fatigue. The overall FACIT-Fatigue score ranges between 0 and 52, with higher scores associated with better quality of life concerns related to fatigue.
Baseline to Week 12
Change in Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline to Week 12

Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from baseline to Week 12. IBDQ is a 32-item self-reported assessment of health-related quality of life in participants with inflammatory bowel disease. The overall IBDQ score ranges from 32 to 224, with higher scores associated with better health-related quality of life.
Baseline to Week 12
Overall Change in UC Symptoms
Временное ограничение: Baseline to Week 2 and Week 12

Patient Global Impression of Change (PGIC) from baseline to Weeks 2 and 12. PGIC measures overall change in ulcerative colitis symptoms from "Much better" to"Much worse".
Baseline to Week 2 and Week 12
Overall Severity in UC Symptoms
Временное ограничение: Baseline to Week 2 and Week 12

Patient Global Impression of Severity (PGIS) from baseline to Weeks 2 and 12. PGIS measures severity of ulcerative colitis symptoms from "None" to "Very severe".
Baseline to Week 2 and Week 12
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 30 Weeks after Baseline

Incidence and severity of AEs, including serious AEs, AEs leading to treatment discontinuation and AEs of special interest.
Up to 30 Weeks after Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GA45330
  • 2024-513015-27-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться