Исследование по оценке эффективности и безопасности индукционной терапии с использованием RO7790121 у участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (Ametrine-2)
3 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности индукционной терапии с использованием RO7790121 у пациентов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом
В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III будет оцениваться эффективность и безопасность индукционной терапии RO7790121 по сравнению с плацебо у участников с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Активный, не рекрутирующий
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Австралия, 4740
- Отозван
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Отозван
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Активный, не рекрутирующий
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Австрия, 4600
- Отозван
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1280AEB
- Рекрутинг
- Hospital Británico
-
Quilmes, Аргентина, B1878DVB
- Рекрутинг
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Отозван
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Активный, не рекрутирующий
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Активный, не рекрутирующий
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, Бельгия, 8400
- Отозван
- AZ Oostende
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Рекрутинг
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Болгария, 1407
- Рекрутинг
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Болгария, 1202
- Отозван
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-000
- Рекрутинг
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Бразилия, 27258-000
- Рекрутинг
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-000
- Рекрутинг
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-190
- Рекрутинг
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
- Рекрутинг
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Отозван
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Отозван
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Рекрутинг
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Рекрутинг
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Отозван
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Рекрутинг
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Германия, 14467
- Отозван
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Рекрутинг
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Индия, 395009
- Рекрутинг
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Индия, 440018
- Рекрутинг
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Индия, 440001
- Завершенный
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422001
- Отозван
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
- Рекрутинг
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302007
- Рекрутинг
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Индия, 500032
- Отозван
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
- Рекрутинг
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Завершенный
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Отозван
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Отозван
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Италия, 00186
- Рекрутинг
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Рекрутинг
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0E2
- Отозван
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Канада, N6K 1M6
- Рекрутинг
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
- Рекрутинг
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Китай, 516001
- Рекрутинг
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Китай, 330008
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Китай, 315000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, Китай, 266000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Китай, 215006
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Китай, 361004
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Китай, 361003
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100007
- Рекрутинг
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Рекрутинг
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Мексика, 01120
- Рекрутинг
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Активный, не рекрутирующий
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 93-357
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Польша, 15-322
- Отозван
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Рекрутинг
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Польша, 82-300
- Рекрутинг
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Польша, 86-300
- Отозван
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Польша, 14-200
- Рекрутинг
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Польша, 44-190
- Активный, не рекрутирующий
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Польша, 31-513
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Польша, 20-582
- Рекрутинг
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Польша, 61-731
- Рекрутинг
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Польша, 60-309
- Рекрутинг
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Польша, 61-441
- Рекрутинг
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Польша, 81-756
- Рекрутинг
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Рекрутинг
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 00-189
- Рекрутинг
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Польша, 02-679
- Рекрутинг
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Польша, 03-580
- Рекрутинг
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Польша, 52-210
- Рекрутинг
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Рекрутинг
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Португалия, 8500-338
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Португалия, 4202-451
- Рекрутинг
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Португалия, 3504-509
- Рекрутинг
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Рекрутинг
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- Рекрутинг
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Отозван
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Словакия, 936 01
- Отозван
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Рекрутинг
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Соединенное Королевство, SY23 1ER
- Рекрутинг
- Bronglais General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE 3 9GZ
- Отозван
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Рекрутинг
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Отозван
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Рекрутинг
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Рекрутинг
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
- Рекрутинг
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1057
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Рекрутинг
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Отозван
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Рекрутинг
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Рекрутинг
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Рекрутинг
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Рекрутинг
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Рекрутинг
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Рекрутинг
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Рекрутинг
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Рекрутинг
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Рекрутинг
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Рекрутинг
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Рекрутинг
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
- Рекрутинг
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
- Рекрутинг
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Рекрутинг
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Соединенные Штаты, 27526
- Рекрутинг
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Рекрутинг
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Рекрутинг
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Рекрутинг
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Рекрутинг
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Рекрутинг
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Рекрутинг
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Рекрутинг
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Рекрутинг
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Рекрутинг
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Рекрутинг
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Еще не набирают
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Рекрутинг
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Рекрутинг
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Рекрутинг
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- Рекрутинг
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Рекрутинг
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Рекрутинг
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Рекрутинг
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Таиланд, 20131
- Рекрутинг
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Таиланд, 34000
- Рекрутинг
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, Франция, 30900
- Рекрутинг
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Отозван
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- Рекрутинг
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
- Отозван
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 170 04
- Рекрутинг
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330034
- Рекрутинг
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ЯК
- Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени по оценке mMS
- Вес тела >= 40 килограммов (кг)
- Демонстрация неадекватного ответа, потеря ответа и/или непереносимость хотя бы одного стандартного или расширенного лечения ЯК, предусмотренного протоколом.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны соответствовать критериям протокола в отношении требований к контрацепции.
Критерии исключения:
- Известные в настоящее время осложнения ЯК (например, молниеносный колит, токсический мегаколон)
- Текущий диагноз: болезнь Крона (БК) или неопределенный колит, микроскопический колит, ишемический колит, инфекционный колит, радиационный колит.
- Наличие стомы или илеоанального мешка.
- Текущий диагноз или подозрение на первичный склерозирующий холангит.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования.
- Прошлые или текущие признаки определенной дисплазии толстой кишки низкой или высокой степени или аденомы или неоплазии, не удаленной полностью
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением злокачественных новообразований, подвергшихся адекватному лечению с помощью резекции по поводу неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Признаки инфекции Clostridioides difficile (C. трудный; ранее известный как Clostridium difficile), цитомегаловирус (ЦМВ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (HBV), гепатит C (HCV)
- Имеются признаки активного туберкулеза (ТБ), латентного туберкулеза, который не удалось вылечить (в соответствии с местными рекомендациями), или туберкулез, который лечится неадекватно.
- Получал запрещенные лекарства, указанные в протоколе, включая известное воздействие любого типа терапии против TL1A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо внутривенно, а затем плацебо подкожно.
|
Плацебо, соответствующий IV Afimkibart.
Плацебо соответствует SC Afimkibart.
|
|
Экспериментальный: Afimkibart
Участники получат афибарт внутривенно (IV), за которым следует подкожная (SC) инъекция Afimkibart (SC).
|
Участники получат Afimkibart IV, а затем подкожная подкожная инъекция SC Afimkibart.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, достигших модифицированной шкалы Мейо (mMS) <= 2 с подпоказателем частоты стула (SFS) = 0 или 1 (до 1-2 стулов больше, чем обычно), подпоказатель ректального кровотечения (RBS) = 0 (кровь не видна) и эндоскопическая подоценка (ES) = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12 неделе. mMS представляет собой составную оценку активности заболевания язвенным колитом, определяемую суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES.
Каждая подоценка измеряется по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения соответствуют большей серьезности.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, получивших эндоскопическую подшкалу 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12 неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, достигших 0 баллов по эндоскопической шкале (нормальный внешний вид слизистой оболочки) на 12 неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, достигших снижения mMS не менее чем на 2 балла и 30% от исходного уровня и либо снижения RBS >= 1, либо RBS = 0 или 1 (кровь не видна или стул с прожилками крови) на 12 неделе. составная оценка активности заболевания язвенным колитом, определяемая суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES.
SFS измеряется по шкале от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 и более стульев, чем в норме).
RBS измеряется по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь).
ЭС измеряется по шкале от 0 (нормальный вид слизистой оболочки) до 3 (тяжелое течение заболевания).
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с гистолого-эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, достигших показателя Geboes <2 и ES = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12-й неделе. Geboes — это система оценки гистологической активности язвенного колита с баллами от 0 (отсутствие активности) до 5,4 (язва). или грануляционная ткань).
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопическим улучшением: среди подгрупп участников, определенных биомаркерами
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, получивших эндоскопическую подшкалу 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12-й неделе в подгруппах, определяемых биомаркерами.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение частично модифицированной оценки Мейо (pmMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-й недели
|
Изменение pmMS от исходного уровня до 2-й недели. pmMS представляет собой совокупную оценку активности признаков и симптомов язвенного колита, определяемую как сумма SFS и RBS.
SFS измеряется по шкале от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 и более стульев, чем в норме).
RBS измеряется по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь).
|
От исходного уровня до 2-й недели
|
|
Участники с гистологически-эндоскопическим улучшением слизистой оболочки
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, достигших показателя Geboes <= 3,1 и ES = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12-й неделе. Geboes — это система оценки гистологической активности язвенного колита с баллами от 0 (отсутствие активности) до 5,4 ( язва или грануляционная ткань).
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с клинической ремиссией: среди подгрупп участников, определенных биомаркерами
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, достигших mMS <= 2 с SFS = 0 или 1 (до 1–2 стулов больше нормы), RBS = 0 (кровь не наблюдается) и ES = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) в 12-я неделя в подгруппах с определенными биомаркерами.
mMS представляет собой составную оценку активности язвенного колита, определяемую суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES.
Каждая подоценка измеряется по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения соответствуют большей серьезности.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение срочности кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение срочности дефекации от исходного уровня до 12-й недели. Неотложность дефекации измеряется по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая).
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение боли в животе от исходного уровня до 12-й недели. Боль в животе измеряется по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (сильная).
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение усталости, измеренное с помощью функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) от исходного уровня до 12-й недели. FACIT-Fatigue — это самооценка уровня и воздействия усталости, состоящая из 13 пунктов.
Общий балл FACIT-Усталость колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни, связанным с усталостью.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение показателя по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) от исходного уровня до 12-й недели. IBDQ — это самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, из 32 пунктов, у участников с воспалительным заболеванием кишечника.
Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни, связанным со здоровьем.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Общее изменение симптомов ЯК
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 12-й недель
|
Общее впечатление об изменении пациента (PGIC) от исходного уровня до недель 2 и 12. PGIC измеряет общее изменение симптомов язвенного колита от «Намного лучше» до «Намного хуже».
|
Исходный уровень до 2-й и 12-й недель
|
|
Общая тяжесть симптомов ЯК
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 12-й недель
|
Общее впечатление пациента о тяжести (PGIS) от исходного уровня до 2-й и 12-й недель. PGIS измеряет тяжесть симптомов язвенного колита от «Нет» до «Очень тяжелая».
|
Исходный уровень до 2-й и 12-й недель
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 недель после исходного уровня
|
Частота и тяжесть НЯ, включая серьезные НЯ, НЯ, приводящие к прекращению лечения, и НЯ, представляющие особый интерес.
|
До 30 недель после исходного уровня
|
|
Процент участников с гистологическим улучшением
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, достигших гистологического улучшения, определяемый как Geboes <= 3,1 на 12 неделе. Geboes - это система оценки для гистологического язвенного заболевания с оценками в диапазоне от 0 (без активности) до 5,4 (язвенная или гранулирующая ткань).
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с гистологической ремиссией
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент участников, достигающих гистологической ремиссии, определяемой как Geboes <2b на 12 неделе. Geboes - это система оценки для гистологического язвенного заболевания с оценками в диапазоне от 0 (без активности) до 5,4 (язвенная или грануляционная ткань).
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ктис: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента.
Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .