중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 RO7790121을 이용한 유도 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구 (Ametrine-2)
2026년 8월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 RO7790121 유도 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 제3상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 RO7790121 유도 요법의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- 모집하지 않고 적극적으로
- ETZ Elisabeth
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
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-
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Ålborg Universitets Hospital
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Heidelberg, 독일, 69120
- 빼는
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, 독일, 21339
- 모병
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, 독일, 14467
- 빼는
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
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-
-
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
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Mexico CITY (federal District)
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Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 01120
- 모병
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
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Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- 모병
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- 모병
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, 미국, 92307
- 모병
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-1057
- 모병
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모병
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 빼는
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- 모병
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- 모병
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 모병
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- 모병
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- 모병
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- 모병
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- 모병
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- 모병
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- 모병
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- 모병
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, 미국, 11428
- 모병
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- 모병
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, 미국, 27526
- 모병
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, 미국, 27260
- 모병
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- 모병
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 모병
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- 모병
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Gastroenterology Associates
-
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- 모병
- Gastro One
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Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- 모병
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- 모병
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 아직 모집하지 않음
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 모병
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Southern Star Research Institute, LLC.
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Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- 모병
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- 모병
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- 모병
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- 모병
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
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-
Aalst, 벨기에, 9300
- 빼는
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, 벨기에, 1000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, 벨기에, 8400
- 빼는
- AZ Oostende
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4003
- 모병
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, 불가리아, 1202
- 빼는
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-000
- 모병
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, 브라질, 27258-000
- 모병
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-000
- 모병
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-190
- 모병
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- 모병
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- 빼는
- Hospital Sírio-Libanês
-
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-
-
Zrenjanin, 세르비아, 23000
- 모병
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
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-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 완전한
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 빼는
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- 빼는
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, 슬로바키아, 936 01
- 빼는
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- Hospital Británico
-
Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
- 모병
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
-
Leicester, 영국, LE5 4PW
- 모병
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, 영국, SY23 1ER
- 모병
- Bronglais General Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, 영국, PE 3 9GZ
- 빼는
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, 영국, SK2 7JE
- 모병
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 빼는
- New Cross Hospital
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-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, 오스트리아, 4600
- 빼는
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 빼는
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00186
- 모병
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, 이탈리아, 20900
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- 모병
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- 모병
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, 인도, 440018
- 모병
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, 인도, 440001
- 완전한
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422001
- 빼는
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- 모병
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302007
- 모병
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, 인도, 500032
- 빼는
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- 모병
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, 중국, 516001
- 모병
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, 중국, 330008
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, 중국, 315000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, 중국, 266000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, 중국, 215006
- 모병
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, 중국, 361003
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100007
- 모병
- Beijing No.6 Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코, 500 12
- 모병
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- 빼는
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, 체코, 170 04
- 모병
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
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Santiago, 칠레, 8330034
- 모병
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
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Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- 모병
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0E2
- 빼는
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- 모병
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
- 모병
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- Borzan Polyclinic
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 빼는
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
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Chon Buri, 태국, 20131
- 모병
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, 태국, 34000
- 모병
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Hospital de Braga
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- 모병
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, 포르투갈, 8500-338
- 모병
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, 포르투갈, 4202-451
- 모병
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- 모병
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, 포르투갈, 3504-509
- 모병
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
?ód?, 폴란드, 93-357
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, 폴란드, 15-322
- 빼는
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- 모병
- Medical Center Kermed
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- 모병
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, 폴란드, 86-300
- 빼는
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, 폴란드, 14-200
- 모병
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, 폴란드, 44-190
- 모집하지 않고 적극적으로
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, 폴란드, 31-513
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- 모병
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- 모병
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, 폴란드, 60-309
- 모병
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, 폴란드, 61-441
- 모병
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- 모병
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- 모병
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, 폴란드, 00-189
- 모병
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, 폴란드, 02-679
- 모병
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, 폴란드, 03-580
- 모병
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, 폴란드, 52-210
- 모병
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- 모병
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 모병
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 모병
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, 프랑스, 30900
- 모병
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1062
- 빼는
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- 모병
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- 모병
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Macquarie University Hospital
-
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Queensland
-
Mackay, Queensland, 호주, 4740
- 빼는
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- 빼는
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Melbourne Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UC 진단 확인
- mMS로 평가한 중등도 내지 중증의 활성 UC
- 체중 >= 40킬로그램(kg)
- 적어도 하나의 프로토콜에 명시된 기존 또는 진행성 궤양성 대장염 치료에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 및/또는 불내증이 입증되었습니다.
- 가임기 남성과 여성은 피임 요건에 대한 프로토콜 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 알려진 UC 합병증(예: 전격성대장염, 독성거대결장)
- 크론병(CD) 또는 불확정 대장염, 미세 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염의 현재 진단
- 장루 또는 회장항문 주머니의 존재
- 현재 원발성 경화성 담관염으로 진단되었거나 의심되는 경우
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
- 명확한 저등급 또는 고급 결장 이형성증이나 선종 또는 신생물이 완전히 제거되지 않았다는 과거 또는 현재 증거
- 비전이성 기저세포암, 편평세포암 또는 상피 자궁경부암에 대한 절제술로 적절하게 치료된 악성종양을 제외하고 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우
- Clostridioides difficile(C. 남과 어울리지 않는; 이전에는 Clostridium difficile로 알려짐), 거대세포바이러스(CMV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)
- 활동성 결핵(TB), 성공적으로 치료되지 않은 잠복 결핵(현지 지침에 따라) 또는 부적절하게 치료된 결핵의 증거가 있음
- 모든 유형의 항-TL1A 치료법에 대한 알려진 노출을 포함하여 프로토콜에 명시된 금지 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 IV를 받은 후 위약 SC를 받게 됩니다.
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위약 매칭 IV Afimkibart.
위약 매칭 Sc Afimkibart.
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실험적: Afimkibart
참가자는 Afimkibart 정맥 내 (IV)에 이어 Afimkibart 피하 (SC) 주사를 받게됩니다.
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참가자는 Afimkibart IV에 이어 Afimkibart 피하 SC 주사를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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대변 빈도 하위 점수(SFS) = 0 또는 1(정상보다 최대 1-2배 더 많은 대변), 직장 출혈 하위 점수(RBS) = 0(피가 보이지 않음) 및 수정된 마요 점수(mMS) <=2를 달성한 참가자의 비율 12주차 내시경 하위점수(ES) = 0 또는 1(점막 또는 경미한 질병의 정상적인 모습). mMS는 궤양성 대장염 질환 활동의 종합 점수로, SFS, RBS 및 ES의 세 가지 하위 점수를 합산하여 제공됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 값이 높을수록 심각도가 높아집니다.
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 내시경 하위점수 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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12주차에
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내시경 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 내시경 하위점수 0(점막의 정상적인 모습)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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12주차에
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임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 기준선에서 최소 2점 및 30%의 mMS 감소를 달성하고 RBS >= 1 또는 RBS = 0 또는 1(혈액이 보이지 않거나 줄무늬가 있는 대변) 감소를 달성한 참가자의 비율. mMS는 SFS, RBS 및 ES의 세 가지 하위 점수의 합으로 제공되는 궤양성 대장염 질환 활성도의 종합 점수입니다.
SFS는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변)까지의 척도로 측정됩니다.
RBS는 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 통과됨)까지의 등급으로 측정됩니다.
ES는 0(점막의 정상적인 모습)부터 3(심각한 질병)까지의 척도로 측정됩니다.
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12주차에
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조직학적-내시경 완화를 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 Geboes < 2 및 ES = 0 또는 1(점막 또는 경미한 질병의 정상적인 모습)을 달성한 참가자의 비율. Geboes는 조직학적 궤양성 대장염 질환 활동에 대한 등급 시스템으로, 점수 범위는 0(활성 없음)~5.4(궤양) 또는 육아 조직).
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12주차에
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내시경 개선이 있는 참가자의 비율: 참가자의 바이오마커 정의 하위 그룹 중
기간: 12주차에
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바이오마커 정의 하위군에서 12주차에 내시경 하위점수 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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12주차에
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부분 수정 마요 점수(pmMS)의 변화
기간: 기준선부터 2주차까지
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기준선에서 2주차까지 pmMS의 변화. pmMS는 SFS와 RBS의 합계로 제공되는 궤양성 대장염 징후 및 증상 활동의 종합 점수입니다.
SFS는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변)까지의 척도로 측정됩니다.
RBS는 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 통과됨)까지의 등급으로 측정됩니다.
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기준선부터 2주차까지
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조직학적-내시경 점막 개선이 있는 참가자
기간: 12주차에
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12주차에 Geboes <= 3.1 및 ES = 0 또는 1(점막 또는 경미한 질병의 정상적인 모습)을 달성한 참가자의 비율. Geboes는 조직학적 궤양성 대장염 질환 활동에 대한 등급 시스템으로, 점수 범위는 0(활동 없음)~5.4( 궤양 또는 육아 조직).
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12주차에
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임상적 관해가 있는 참가자의 비율: 참가자의 바이오마커 정의 하위 그룹 중
기간: 12주차에
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SFS = 0 또는 1(정상보다 최대 1-2개의 대변), RBS = 0(혈액이 보이지 않음) 및 ES = 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)로 mMS <= 2를 달성한 참가자의 비율 바이오마커 정의 하위그룹의 12주차.
mMS는 궤양성 대장염 질환 활동도의 종합 점수로, SFS, RBS, ES의 세 가지 하위 점수를 합산하여 제공됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 값이 높을수록 심각도가 높아집니다.
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12주차에
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배변 긴급도의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선부터 12주차까지 장 긴급도의 변화. 장 긴급도는 0(없음)부터 4(심각함)까지의 등급으로 측정됩니다.
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12주차까지의 기준선
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복통의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선부터 12주차까지 복통의 변화. 복통은 0(없음)부터 4(심각함)까지의 등급으로 측정됩니다.
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12주차까지의 기준선
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피로의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선부터 12주차까지 만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-Fatigue)로 측정한 피로 변화. FACIT-Fatigue는 피로 수준과 영향에 대한 13개 항목 자가 보고 평가입니다.
전체 FACIT-Fatigue 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로와 관련된 삶의 질 문제가 더 나은 것과 관련이 있습니다.
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12주차까지의 기준선
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선부터 12주차까지의 변화. IBDQ는 염증성 장질환 참가자의 건강 관련 삶의 질에 대한 32개 항목 자가 보고 평가입니다.
전체 IBDQ 점수는 32~224점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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12주차까지의 기준선
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UC 증상의 전반적인 변화
기간: 2주차 및 12주차 기준
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기준선부터 2주차 및 12주차까지 환자 전체 인상 변화(PGIC). PGIC는 궤양성 대장염 증상의 "훨씬 좋음"에서 "훨씬 더 나쁨"까지의 전반적인 변화를 측정합니다.
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2주차 및 12주차 기준
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UC 증상의 전반적인 심각도
기간: 2주차 및 12주차 기준
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기준선부터 2주차 및 12주차까지 환자 전체 심각도(PGIS). PGIS는 궤양성 대장염 증상의 심각도를 "없음"에서 "매우 심각함"까지 측정합니다.
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2주차 및 12주차 기준
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이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 기준일로부터 최대 30주
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심각한 AE, 치료 중단으로 이어지는 AE 및 특별한 관심을 끄는 AE를 포함한 AE의 발생률 및 중증도.
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기준일로부터 최대 30주
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조직 학적 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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12 주차에 GEBOE <= 3.1로 정의 된 조직 학적 개선을 달성하는 참가자의 비율. GEBOE는 0 (활동 없음)에서 5.4 (궤양 또는 과립 조직) 범위의 점수를 가진 조직 학적 궤양 성 대장염 질환 활동을위한 등급 시스템입니다.
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12 주차
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조직 학적 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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12 주차에 GEBOE <2B로 정의 된 조직 학적 완화를 달성하는 참가자의 백분율. GEBOES는 0 (활동 없음)에서 5.4 (궤양 또는 과립 조직) 범위의 조직 학적 궤양 성 대장염 질환 활성을위한 등급 시스템이다.
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12 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격한 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .