Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van inductietherapie met RO7790121 te beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Ametrine-2)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van inductietherapie met RO7790121 te beoordelen bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Dit fase III, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van inductietherapie met RO7790121 evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1280AEB
- Werving
- Hospital Británico
-
Quilmes, Argentinië, B1878DVB
- Werving
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Actief, niet wervend
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australië, 4740
- Ingetrokken
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Ingetrokken
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Actief, niet wervend
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Ingetrokken
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, België, 1200
- Actief, niet wervend
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, België, 1000
- Actief, niet wervend
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, België, 8400
- Ingetrokken
- AZ Oostende
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-000
- Werving
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazilië, 27258-000
- Werving
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-000
- Werving
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-190
- Werving
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
- Werving
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Ingetrokken
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Werving
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Werving
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Bulgarije, 1202
- Ingetrokken
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Werving
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- Ingetrokken
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Werving
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Werving
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8330034
- Werving
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510180
- Werving
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510260
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, China, 516001
- Werving
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, China, 330008
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, China, 315000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, China, 266000
- Werving
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, China, 215006
- Werving
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, China, 361004
- Werving
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, China, 361003
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
- Werving
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Werving
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Ingetrokken
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Werving
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Ingetrokken
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Werving
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Werving
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Werving
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Ingetrokken
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Hongarije, 4025
- Werving
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Werving
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Werving
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Werving
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Werving
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indië, 440018
- Werving
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indië, 440001
- Voltooid
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422001
- Ingetrokken
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
- Werving
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302007
- Werving
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indië, 500032
- Ingetrokken
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
- Werving
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Werving
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Ingetrokken
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00128
- Werving
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italië, 00186
- Werving
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Werving
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Italië, 20900
- Werving
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italië, 37024
- Werving
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Werving
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Ingetrokken
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Werving
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
- Werving
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Actief, niet wervend
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Actief, niet wervend
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Ingetrokken
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-357
- Actief, niet wervend
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Polen, 15-322
- Ingetrokken
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Werving
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polen, 82-300
- Werving
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Polen, 86-300
- Ingetrokken
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polen, 14-200
- Werving
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polen, 44-190
- Actief, niet wervend
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Actief, niet wervend
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Polen, 20-582
- Werving
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polen, 61-731
- Werving
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polen, 60-309
- Werving
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polen, 61-441
- Werving
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polen, 81-756
- Werving
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Werving
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Werving
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Werving
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Werving
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- Werving
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Werving
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Werving
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Werving
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Werving
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Werving
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Werving
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Werving
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Werving
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- Werving
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Ingetrokken
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slowakije, 936 01
- Ingetrokken
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Voltooid
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Ingetrokken
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Thailand, 20131
- Werving
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Thailand, 34000
- Werving
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
- Werving
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Ingetrokken
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 170 04
- Werving
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Werving
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Verenigd Koninkrijk, SY23 1ER
- Werving
- Bronglais General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE 3 9GZ
- Ingetrokken
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Werving
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Ingetrokken
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Werving
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Werving
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
- Werving
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1057
- Werving
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Werving
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Werving
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Werving
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Ingetrokken
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Werving
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Werving
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Werving
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Werving
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Werving
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Werving
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Werving
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Werving
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Werving
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Werving
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Werving
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Werving
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Werving
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Werving
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Werving
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
- Werving
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Verenigde Staten, 11428
- Werving
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Werving
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Werving
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Werving
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Verenigde Staten, 27526
- Werving
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Werving
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Werving
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Werving
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Werving
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Werving
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Werving
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Werving
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Werving
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Werving
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Werving
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Werving
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Nog niet aan het werven
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Werving
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Werving
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Werving
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Werving
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- Werving
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Werving
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Werving
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Werving
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- Werving
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van UC
- Matig tot ernstig actieve UC beoordeeld door mMS
- Lichaamsgewicht >= 40 kilogram (kg)
- Aangetoonde inadequate respons, verlies van respons en/of intolerantie voor ten minste één in het protocol gespecificeerde conventionele of geavanceerde UC-therapie
- Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voldoen aan de protocolcriteria voor anticonceptievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bekende complicaties van UC (bijv. fulminante colitis, toxisch megacolon)
- Huidige diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, colitis door bestraling
- Aanwezigheid van een stoma of ileo-anaal zakje
- Huidige diagnose of vermoeden van primaire scleroserende cholangitis
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Eerder of actueel bewijs van duidelijke laaggradige of hooggradige colondysplasie, adenomen of neoplasie die niet volledig zijn verwijderd
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van maligniteiten die adequaat zijn behandeld met resectie voor niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
- Bewijs van infectie met Clostridioides difficile (C. moeilijk; voorheen bekend als Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)
- Heeft bewijs van actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose die niet met succes is behandeld (volgens lokale richtlijnen) of onvoldoende behandelde tuberculose
- Heeft in het protocol gespecificeerde verboden medicijnen ontvangen, waaronder bekende blootstelling aan welke vorm van anti-TL1A-therapie dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo IV gevolgd door placebo SC.
|
Placebo matching IV Afimkibart.
Placebo matching sc afimkibart.
|
|
Experimenteel: Afimkibart
Deelnemers ontvangen Afimkibart intraveneus (IV) gevolgd door Afimkibart Subcutane (SC) injectie.
|
Deelnemers ontvangen Afimkibart IV gevolgd door Afimkibart Subcutane SC -injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat een Modified Mayo Score (mMS) <=2 bereikt met een subscore van de ontlastingsfrequentie (SFS) = 0 of 1 (tot 1-2 ontlasting meer dan normaal), subscore van rectale bloeding (RBS) = 0 (geen bloed gezien) en endoscopische subscore (ES) = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 12. mMS is een samengestelde score van de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES.
Elke subscore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een grotere ernst.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 of 1 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 12.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies) in week 12.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat in week 12 een afname in mMS bereikt van ten minste 2 punten en 30% ten opzichte van de uitgangswaarde en ofwel een afname in RBS >= 1 of RBS = 0 of 1 (geen bloed gezien of ontlasting met bloedstrepen). een samengestelde score van de activiteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES.
SFS wordt gemeten op een schaal van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal).
RBS wordt gemeten op een schaal van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
ES wordt gemeten op een schaal van 0 (normaal uiterlijk van het slijmvlies) tot 3 (ernstige ziekte).
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat Geboes < 2 en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) bereikt in week 12. Geboes is een beoordelingssysteem voor histologische activiteit van colitis ulcerosa met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 (ulcus of granulatieweefsel).
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering: onder door biomarkers gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 of 1 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 12 in door biomarkers gedefinieerde subgroepen.
|
In week 12
|
|
Verandering in gedeeltelijk gewijzigde Mayo-score (pmMS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 2
|
Verandering in pmMS vanaf baseline tot week 2. pmMS is een samengestelde score van tekenen en symptomen van colitis ulcerosa, gegeven door de som van de SFS en RBS.
SFS wordt gemeten op een schaal van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal).
RBS wordt gemeten op een schaal van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
|
Vanaf de basislijn tot week 2
|
|
Deelnemers met histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat Geboes <= 3,1 en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) bereikt in week 12. Geboes is een beoordelingssysteem voor histologische activiteit van colitis ulcerosa met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 ( zweer- of granulatieweefsel).
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie: onder door biomarkers gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat mMS <= 2 bereikt met SFS = 0 of 1 (tot 1-2 ontlasting meer dan normaal), RBS = 0 (geen bloed gezien) en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) op Week 12 in door biomarkers gedefinieerde subgroepen.
mMS is een samengestelde score van de activiteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES.
Elke subscore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een grotere ernst.
|
In week 12
|
|
Verandering in de urgentie van de darmen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Verandering in de darmurgentie vanaf de uitgangswaarde tot en met week 12. De darmurgentie wordt gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering in buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Verandering in buikpijn vanaf baseline tot en met week 12. Buikpijn wordt gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) vanaf de uitgangswaarde tot week 12. FACIT-Fatigue is een zelfgerapporteerde beoordeling uit 13 items van het niveau en de impact van vermoeidheid.
De algemene FACIT-Fatigue-score varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere scores verband houden met zorgen over een betere levenskwaliteit in verband met vermoeidheid.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score vanaf baseline tot week 12. IBDQ is een zelfgerapporteerde beoordeling van 32 items van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met inflammatoire darmziekten.
De algemene IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores verband houden met een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Algemene verandering in UC-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en week 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vanaf de uitgangssituatie tot week 2 en 12. PGIC meet de algehele verandering in de symptomen van colitis ulcerosa, van ‘veel beter’ tot ‘veel slechter’.
|
Basislijn tot week 2 en week 12
|
|
Algemene ernst van UC-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en week 12
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) vanaf de uitgangswaarde tot week 2 en 12. PGIS meet de ernst van de symptomen van colitis ulcerosa, van ‘Geen’ tot ‘Zeer ernstig’.
|
Basislijn tot week 2 en week 12
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 weken na baseline
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn.
|
Tot 30 weken na baseline
|
|
Percentage deelnemers met histologische verbetering
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat een histologische verbetering bereikt, gedefinieerd als Geboes <= 3,1 in week 12. Geboot is een beoordelingssysteem voor histologische ulceratieve colitisziekte -activiteit met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 (zweer of granulatieweefsel).
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met histologische remissie
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage deelnemers dat een histologische remissie bereikt, gedefinieerd als Geboots <2b in week 12. Geboot is een beoordelingssysteem voor histologische ulceratieve colitisziekteactiviteit met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 (zweer of granulatieweefsel).
|
In week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau.
Bekijk hier Roche's inzet voor transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .