En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af induktionsterapi med RO7790121 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Ametrine-2)
3. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase III, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af induktionsterapi med RO7790121 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Dette fase III, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af induktionsterapi med RO7790121 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Britanico
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Rekruttering
- Instituto Medico CER
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Trukket tilbage
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Trukket tilbage
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Trukket tilbage
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, Belgien, 8400
- Trukket tilbage
- AZ Oostende
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27258-000
- Rekruttering
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
- Rekruttering
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-190
- Rekruttering
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- Rekruttering
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Trukket tilbage
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekruttering
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Bulgarien, 1202
- Trukket tilbage
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Rekruttering
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- Trukket tilbage
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Rekruttering
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Rekruttering
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
- Rekruttering
- Bronglais General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE 3 9GZ
- Trukket tilbage
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Rekruttering
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Trukket tilbage
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Rekruttering
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Rekruttering
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1057
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Rekruttering
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Trukket tilbage
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Rekruttering
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Rekruttering
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Rekruttering
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Rekruttering
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rekruttering
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Rekruttering
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Rekruttering
- Gi Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Rekruttering
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Rekruttering
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Rekruttering
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Rekruttering
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Rekruttering
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Rekruttering
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Rekruttering
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
- Rekruttering
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Forenede Stater, 11428
- Rekruttering
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rekruttering
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Rekruttering
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Forenede Stater, 27526
- Rekruttering
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Rekruttering
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Rekruttering
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Rekruttering
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Rekruttering
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Rekruttering
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Rekruttering
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Rekruttering
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
- Rekruttering
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Rekruttering
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Rekruttering
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Ikke rekrutterer endnu
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Rekruttering
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- Rekruttering
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Rekruttering
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Rekruttering
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Rekruttering
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Rekruttering
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
- Rekruttering
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Rekruttering
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Rekruttering
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Rekruttering
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Rekruttering
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440018
- Rekruttering
- Midas Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440001
- Afsluttet
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- Trukket tilbage
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Rekruttering
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302007
- Rekruttering
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indien, 500032
- Trukket tilbage
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekruttering
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Trukket tilbage
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italien, 00186
- Rekruttering
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekruttering
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Italien, 20900
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330008
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kina, 315000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, Kina, 266000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Kina, 215006
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Kina, 361003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100007
- Rekruttering
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Trukket tilbage
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
- Rekruttering
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-357
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Polen, 15-322
- Trukket tilbage
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polen, 82-300
- Rekruttering
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Polen, 86-300
- Trukket tilbage
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polen, 14-200
- Rekruttering
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polen, 44-190
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polen, 60-309
- Rekruttering
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polen, 61-441
- Rekruttering
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polen, 81-756
- Rekruttering
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Rekruttering
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Rekruttering
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Rekruttering
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Rekruttering
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Rekruttering
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- Rekruttering
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Trukket tilbage
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovakiet, 936 01
- Trukket tilbage
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Afsluttet
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Trukket tilbage
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Thailand, 20131
- Rekruttering
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Thailand, 34000
- Rekruttering
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
- Rekruttering
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Trukket tilbage
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 170 04
- Rekruttering
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Trukket tilbage
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Rekruttering
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Trukket tilbage
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Trukket tilbage
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Rekruttering
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Rekruttering
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Østrig, 4600
- Trukket tilbage
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af UC
- Moderat til svært aktiv UC vurderet ved mMS
- Kropsvægt >= 40 kg (kg)
- Påvist utilstrækkelig respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst én protokolspecificeret konventionel eller avanceret UC-behandling
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde protokolkriterier for krav om prævention
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt kendte komplikationer af UC (f.eks. fulminant colitis, giftig megacolon)
- Nuværende diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålings colitis
- Tilstedeværelse af en stomi eller ileoanal pose
- Aktuel diagnose eller mistanke om primær skleroserende kolangitis
- Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Tidligere eller nuværende tegn på sikker lavgradig eller højgradig colondysplasi eller adenomer eller neoplasi, der ikke er fuldstændig fjernet
- Anamnese med malignitet inden for 5 år, med undtagelse af maligniteter, der er tilstrækkeligt behandlet med resektion for ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft eller in situ livmoderhalskræft
- Tegn på infektion med Clostridioides difficile (C. difficile; tidligere kendt som Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV)
- Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent TB, der ikke er behandlet med succes (i henhold til lokal vejledning) eller utilstrækkeligt behandlet TB
- Har modtaget protokolspecificeret forbudt medicin, inklusive kendt eksponering for enhver form for anti-TL1A-terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV efterfulgt af placebo SC.
|
Placebo Matching IV Afimkibart.
Placebo Matching SC Afimkibart.
|
|
Eksperimentel: Afimkibart
Deltagerne vil modtage Afimkibart intravenøst (IV) efterfulgt af Afimkibart subkutan (SC) injektion.
|
Deltagerne vil modtage Afimkibart IV efterfulgt af Afimkibart subkutan SC -injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår Modified Mayo Score (mMS) <=2 med afføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 eller 1 (op til 1-2 afføring mere end normalt), rektal blødning subscore (RBS) = 0 (ingen blod set) og endoskopisk subscore (ES) = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12. mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af tre subscores: SFS, RBS og ES.
Hver subscore måles på en skala fra 0 til 3, med højere værdier forbundet med større sværhedsgrad.
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en endoskopisk subscore på 0 (normalt udseende af slimhinder) i uge 12.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår et fald i mMS på mindst 2 point og 30 % fra baseline og enten et fald i RBS >= 1 eller RBS = 0 eller 1 (intet set blod eller afføring med blodstriber) i uge 12. mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af tre subscores: SFS, RBS og ES.
SFS måles på en skala fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt).
RBS måles på en skala fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
ES måles på en skala fra 0 (normalt udseende af slimhinder) til 3 (alvorlig sygdom).
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår Geboes < 2 og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12. Geboes er et klassificeringssystem for histologisk colitis ulcerosa aktivitet med score fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (sår) eller granulationsvæv).
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring: Blandt biomarkør-definerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12 i biomarkør-definerede undergrupper.
|
I uge 12
|
|
Ændring i delvist ændret Mayo-score (pmMS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
|
Ændring i pmMS fra baseline til uge 2. pmMS er en sammensat score af ulcerøs colitis tegn og symptomer aktivitet givet ved summen af SFS og RBS.
SFS måles på en skala fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt).
RBS måles på en skala fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
|
Fra baseline til uge 2
|
|
Deltagere med histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår Geboes <= 3,1 og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12. Geboes er et klassificeringssystem for histologisk colitis ulcerosa aktivitet med score fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 ( sår eller granulationsvæv).
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission: Blandt biomarkør-definerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (op til 1-2 afføringer mere end normalt), RBS = 0 (ingen blod set) og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) kl. Uge 12 i biomarkør-definerede undergrupper.
mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af tre subscores: SFS, RBS og ES.
Hver subscore måles på en skala fra 0 til 3, med højere værdier forbundet med større sværhedsgrad.
|
I uge 12
|
|
Ændring i tarm-trang
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Ændring i tarmtrang fra baseline til og med uge 12. Tarmtrang måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Ændring i mavesmerter fra baseline til uge 12. Mavesmerter måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i træthed målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) fra baseline til uge 12. FACIT-træthed er en selvrapporteret vurdering på 13 punkter af niveauet og virkningen af træthed.
Den overordnede FACIT-træthedsscore varierer mellem 0 og 52, med højere score forbundet med bedre livskvalitetsproblemer relateret til træthed.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score fra baseline til uge 12. IBDQ er en 32-elements selvrapporteret vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom.
Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, med højere score forbundet med bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline til uge 12
|
|
Samlet ændring i UC-symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 2 og uge 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) fra baseline til uge 2 og 12. PGIC måler den samlede ændring i ulcerøs colitis-symptomer fra "meget bedre" til "meget værre".
|
Baseline til uge 2 og uge 12
|
|
Samlet sværhedsgrad i UC-symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 2 og uge 12
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) fra baseline til uge 2 og 12. PGIS måler sværhedsgraden af ulcerøs colitis-symptomer fra "Ingen" til "Meget alvorlig".
|
Baseline til uge 2 og uge 12
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger efter baseline
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering af behandlingen og AE'er af særlig interesse.
|
Op til 30 uger efter baseline
|
|
Procentdel af deltagere med histologisk forbedring
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en histologisk forbedring, defineret som Geboes <= 3,1 i uge 12. Geboes er et klassificeringssystem for histologisk ulcerøs colitis sygdomsaktivitet med scoringer, der spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (mavesår eller granuleringsvæv).
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med histologisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en histologisk remission, defineret som Geboes <2B i uge 12. Geboes er et klassificeringssystem til histologisk ulcerøs colitis sygdomsaktivitet med scoringer, der spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (mavesår eller granuleringsvæv).
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .