Tutkimus RO7790121:n induktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (Ametrine-2)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RO7790121:n induktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi RO7790121:n induktiohoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1280AEB
- Rekrytointi
- Hospital Británico
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Rekrytointi
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Peruutettu
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Peruutettu
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Peruutettu
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, Belgia, 8400
- Peruutettu
- AZ Oostende
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-000
- Rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilia, 27258-000
- Rekrytointi
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-000
- Rekrytointi
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-190
- Rekrytointi
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Rekrytointi
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Peruutettu
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Rekrytointi
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekrytointi
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Bulgaria, 1202
- Peruutettu
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytointi
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Valmis
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Peruutettu
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Rekrytointi
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Rekrytointi
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Intia, 440018
- Rekrytointi
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Intia, 440001
- Valmis
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422001
- Peruutettu
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
- Rekrytointi
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302007
- Rekrytointi
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Intia, 500032
- Peruutettu
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
- Rekrytointi
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Peruutettu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Rekrytointi
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Itävalta, 4600
- Peruutettu
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrytointi
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Peruutettu
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrytointi
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrytointi
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Rekrytointi
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330008
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100007
- Rekrytointi
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Peruutettu
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Rekrytointi
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 01120
- Rekrytointi
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Rekrytointi
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugali, 8500-338
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Rekrytointi
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugali, 3504-509
- Rekrytointi
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytointi
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-357
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Puola, 15-322
- Peruutettu
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Rekrytointi
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Puola, 82-300
- Rekrytointi
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Puola, 86-300
- Peruutettu
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Puola, 14-200
- Rekrytointi
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Puola, 44-190
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Puola, 31-513
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Puola, 20-582
- Rekrytointi
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Puola, 61-731
- Rekrytointi
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Puola, 60-309
- Rekrytointi
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Puola, 61-441
- Rekrytointi
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Puola, 81-756
- Rekrytointi
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Rekrytointi
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Rekrytointi
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Puola, 02-679
- Rekrytointi
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Puola, 03-580
- Rekrytointi
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Rekrytointi
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Peruutettu
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Rekrytointi
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Peruutettu
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Rekrytointi
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Peruutettu
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Peruutettu
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Thaimaa, 20131
- Rekrytointi
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Thaimaa, 34000
- Rekrytointi
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Rekrytointi
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Peruutettu
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 170 04
- Rekrytointi
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1062
- Peruutettu
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Rekrytointi
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Rekrytointi
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Rekrytointi
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
- Rekrytointi
- Bronglais General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE 3 9GZ
- Peruutettu
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Rekrytointi
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Peruutettu
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Rekrytointi
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Rekrytointi
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1057
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Rekrytointi
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Peruutettu
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Rekrytointi
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Rekrytointi
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Rekrytointi
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Rekrytointi
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Rekrytointi
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Rekrytointi
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Rekrytointi
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Rekrytointi
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Rekrytointi
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- Rekrytointi
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Yhdysvallat, 11428
- Rekrytointi
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rekrytointi
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Yhdysvallat, 27526
- Rekrytointi
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Rekrytointi
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Rekrytointi
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Rekrytointi
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Rekrytointi
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Rekrytointi
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Rekrytointi
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Rekrytointi
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Rekrytointi
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Rekrytointi
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Ei vielä rekrytointia
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Rekrytointi
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Rekrytointi
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Rekrytointi
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Rekrytointi
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Rekrytointi
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Rekrytointi
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu UC-diagnoosi
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC arvioituna mMS:llä
- Paino >= 40 kg (kg)
- Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys ja/tai intoleranssi vähintään yhdelle protokollan määrittämälle tavanomaiselle tai edistyneelle UC-hoidolle
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on täytettävä ehkäisyvaatimusten protokollan kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tunnetut UC:n komplikaatiot (esim. fulminantti paksusuolentulehdus, myrkyllinen megakooloni)
- Nykyinen diagnoosi: Crohnin tauti (CD) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus, säteilykoliitti
- Avanne- tai ileoanaalipussin läsnäolo
- Nykyinen diagnoosi tai epäilys primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiemmat tai nykyiset todisteet selvästä matala-asteisesta tai korkea-asteisesta paksusuolen dysplasiasta tai adenoomista tai neoplasiasta, joita ei ole poistettu kokonaan
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattisen tyvisolu- tai okasolusyövän tai in situ kohdunkaulan syövän resektiolla
- Todisteet Clostridioides difficile -infektiosta (C. difficile; tunnettiin aiemmin nimellä Clostridium difficile), sytomegalovirus (CMV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV)
- hänellä on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB), piilevasta tuberkuloosista, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (paikallisten ohjeiden mukaan) tai puutteellisesti hoidetusta tuberkuloosista
- on saanut protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien tunnettu altistuminen kaikenlaiselle anti-TL1A-hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IV ja sen jälkeen lumelääkettä SC.
|
Plasebo -sovitus IV Afimkibart.
Plasebo vastaa SC Afimkibart.
|
|
Kokeellinen: Afimkibart
Osallistujat saavat Afimkibartin laskimonsisäisesti (IV), jota seuraa Afimkibartin ihonalainen (SC) injektio.
|
Osallistujat saavat Afimkibart IV: n, jota seuraa Afimkibartin ihonalainen SC -injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat modifioidun Mayo-pisteen (mMS) <=2 ja ulostetiheyden alapistemäärä (SFS) = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotoalapistemäärä (RBS) = 0 (verta ei näkynyt) ja endoskooppinen alapistemäärä (ES) = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 (limakalvon normaali ulkonäkö) viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat mMS:n laskun vähintään 2 pistettä ja 30 % lähtötasosta ja joko RBS:n laskun >= 1 tai RBS = 0 tai 1 (verta ei näkynyt tai uloste, jossa on veriraitoja) viikolla 12. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
SFS mitataan asteikolla 0 (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti).
RBS mitataan asteikolla 0 (verta ei näy) 3:een (vain veri läpäissyt).
ES mitataan asteikolla 0 (normaali limakalvon ulkonäkö) 3:een (vakava sairaus).
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Geboes < 2 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) 5,4:ään (haava) tai granulaatiokudos).
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä.
|
Viikolla 12
|
|
Muutos osittain muokattuun Mayo-pisteeseen (pmMS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 2
|
Muutos pmMS:ssä lähtötasosta viikkoon 2. pmMS on haavaisen paksusuolitulehduksen merkkien ja oireiden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan SFS:n ja RBS:n summasta.
SFS mitataan asteikolla 0 (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti).
RBS mitataan asteikolla 0 (verta ei näy) 3:een (vain veri läpäissyt).
|
Perustasosta viikkoon 2
|
|
Osallistujat, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Geboesin <= 3,1 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0 (ei aktiivisuutta) - 5,4 ( haava tai rakeinen kudos).
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat mMS:n <= 2 SFS:llä = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (verta ei havaittu) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) Viikko 12 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä.
mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
|
Viikolla 12
|
|
Muutos suolen kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Muutos suolen kiireellisyydessä lähtötilanteesta viikkoon 12. Suolen kiireellisyyttä mitataan asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos vatsakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Vatsakivun muutos lähtötilanteesta viikkoon 12. Vatsakipu mitataan asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Väsymysmuutos mitattuna kroonisen sairauden terapia-väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-väsymys) lähtötasosta viikkoon 12. FACIT-väsymys on 13 kohdan itseraportoitu arvio väsymyksen tasosta ja vaikutuksesta.
FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun liittyviin väsymykseen liittyviin huolenaiheisiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 12. IBDQ on 32 kohdan itseraportoitu arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
IBDQ-pisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Yleinen muutos UC-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2 ja viikolle 12
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) lähtötasosta viikkoihin 2 ja 12. PGIC mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden yleistä muutosta "paljon paremmasta" "paljon huonompaan".
|
Lähtötilanne viikolle 2 ja viikolle 12
|
|
Yleinen vakavuus UC-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2 ja viikolle 12
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGIS) lähtötasosta viikkoihin 2 ja 12. PGIS mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden vakavuuden arvosta "Ei mitään" arvoon "Erittäin vakava".
|
Lähtötilanne viikolle 2 ja viikolle 12
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, hoidon keskeyttämiseen johtavat ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset.
|
Jopa 30 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Histologinen parannus osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Histologisen parannuksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty geboesiksi <= 3,1 viikolla 12. Geboes on luokitusjärjestelmä histologisen haavauteisen koliitin taudin aktiivisuuden suhteen, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei aktiivisuutta) 5,4: een (haava tai rakeista kudokset).
|
Viikolla 12
|
|
Histologinen remissio osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Histologisen remission saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty GEBOES <2B viikolla 12. Geboes on luokittelujärjestelmä histologisen haavaisen koliitin taudin aktiivisuudelle, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei aktiivisuutta) 5,4: een (haava tai rakeista kudos).
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .