Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej za pomocą RO7790121 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego (Ametrine-2)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej lekiem RO7790121 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W tym wieloośrodkowym badaniu fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej RO7790121 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Hospital Britanico
-
Quilmes, Argentyna, B1878DVB
- Rekrutacyjny
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Aktywny, nie rekrutujący
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Wycofane
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Wycofane
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Austria, 4600
- Wycofane
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Wycofane
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, Belgia, 8400
- Wycofane
- AZ Oostende
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazylia, 27258-000
- Rekrutacyjny
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-000
- Rekrutacyjny
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-190
- Rekrutacyjny
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Rekrutacyjny
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Wycofane
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Rekrutacyjny
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Bułgaria, 1202
- Wycofane
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Rekrutacyjny
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330008
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Chiny, 315000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100007
- Rekrutacyjny
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Wycofane
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Rekrutacyjny
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Wycofane
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 170 04
- Rekrutacyjny
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Rekrutacyjny
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, Francja, 30900
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Zakończony
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Wycofane
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Aktywny, nie rekrutujący
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Rekrutacyjny
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Rekrutacyjny
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440018
- Rekrutacyjny
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440001
- Zakończony
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
- Wycofane
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Rekrutacyjny
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302007
- Rekrutacyjny
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indie, 500032
- Wycofane
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrutacyjny
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Wycofane
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutacyjny
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutacyjny
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Rekrutacyjny
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 01120
- Rekrutacyjny
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Wycofane
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Rekrutacyjny
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Wycofane
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 93-357
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Polska, 15-322
- Wycofane
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polska, 82-300
- Rekrutacyjny
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Polska, 86-300
- Wycofane
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polska, 14-200
- Rekrutacyjny
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polska, 44-190
- Aktywny, nie rekrutujący
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polska, 31-513
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Polska, 20-582
- Rekrutacyjny
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polska, 60-309
- Rekrutacyjny
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polska, 61-441
- Rekrutacyjny
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polska, 81-756
- Rekrutacyjny
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Rekrutacyjny
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polska, 02-679
- Rekrutacyjny
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Rekrutacyjny
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Rekrutacyjny
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugalia, 8500-338
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugalia, 3504-509
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Rekrutacyjny
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Rekrutacyjny
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Rekrutacyjny
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Rekrutacyjny
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1057
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Rekrutacyjny
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Wycofane
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Rekrutacyjny
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Rekrutacyjny
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rekrutacyjny
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Rekrutacyjny
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Rekrutacyjny
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Rekrutacyjny
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Rekrutacyjny
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Rekrutacyjny
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- Rekrutacyjny
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Stany Zjednoczone, 11428
- Rekrutacyjny
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27526
- Rekrutacyjny
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Rekrutacyjny
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Rekrutacyjny
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Rekrutacyjny
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Rekrutacyjny
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rekrutacyjny
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Rekrutacyjny
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Rekrutacyjny
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Rekrutacyjny
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Rekrutacyjny
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Wycofane
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Słowacja, 936 01
- Wycofane
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Tajlandia, 20131
- Rekrutacyjny
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Tajlandia, 34000
- Rekrutacyjny
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1062
- Wycofane
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Rekrutacyjny
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Rekrutacyjny
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Rekrutacyjny
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Wycofane
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Włochy, 00186
- Rekrutacyjny
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Rekrutacyjny
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
- Rekrutacyjny
- Bronglais General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE 3 9GZ
- Wycofane
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Rekrutacyjny
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Wycofane
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza UC
- Umiarkowanie lub ciężko aktywny UC oceniany na podstawie mMS
- Masa ciała >= 40 kilogramów (kg)
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi i/lub nietolerancję na co najmniej jedną konwencjonalną lub zaawansowaną terapię WZJG określoną w protokole
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać kryteria protokołu dotyczące wymogów antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Znane obecnie powikłania WZJG (m.in. piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy)
- Aktualna diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego
- Obecność worka stomijnego lub krętniczo-odbytowego
- Aktualne rozpoznanie lub podejrzenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Przeszłe lub obecne dowody na dysplazję okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia, gruczolaki lub nowotwory, które nie zostały całkowicie usunięte
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nowotworów złośliwych odpowiednio leczonych poprzez resekcję w przypadku raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ
- Dowody zakażenia Clostridioides difficile (C. trudne; wcześniej znany jako Clostridium difficile), wirus cytomegalii (CMV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- Ma dowody na aktywną gruźlicę (TB), utajoną gruźlicę, która nie jest skutecznie leczona (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) lub nieodpowiednio leczoną gruźlicę
- Przyjmował leki zabronione zgodnie z protokołem, łącznie ze znanym narażeniem na jakikolwiek rodzaj terapii anty-TL1A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo IV, a następnie placebo SC.
|
Placebo dopasowanie IV afimkibart.
Placebo dopasowanie SC AFIMKIBART.
|
|
Eksperymentalny: Afimkibart
Uczestnicy otrzymają Afimkibart dożylnie (IV), a następnie zastrzyk podskórny (SC) Afimkibart.
|
Uczestnicy otrzymają AFIMKIBART IV, a następnie podskórne wstrzyknięcie SC AFIMKIBART.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowaną punktację Mayo (mMS) <=2 z podskalą częstotliwości stolca (SFS) = 0 lub 1 (do 1-2 stolców więcej niż normalnie), podskalą krwawienia z odbytu (RBS) = 0 (brak krwi) i punktacja endoskopowa (ES) = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu. mMS to złożona ocena aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażona jako suma trzech wskaźników cząstkowych: SFS, RBS i ES.
Każdy wynik cząstkowy mierzony jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wiążą się z większą dotkliwością.
|
W tygodniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu.
|
W tygodniu 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 (prawidłowy wygląd błony śluzowej) w 12. tygodniu.
|
W tygodniu 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek mMS o co najmniej 2 punkty i 30% w stosunku do wartości wyjściowych oraz spadek RBS >= 1 lub RBS = 0 lub 1 (brak krwi lub stolec ze smugami krwi) w 12. tygodniu. MMS jest złożona ocena aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażona jako suma trzech podpunktów: SFS, RBS i ES.
SFS mierzy się w skali od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie).
RBS mierzy się w skali od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
ES mierzy się w skali od 0 (prawidłowy wygląd błony śluzowej) do 3 (ciężka choroba).
|
W tygodniu 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją histologiczno-endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali Geboes < 2 i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu. Geboes to system oceny aktywności histologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w którym punktacja waha się od 0 (brak aktywności) do 5,4 (wrzód). lub ziarnina).
|
W tygodniu 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową: wśród podgrup uczestników zdefiniowanych za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu w podgrupach zdefiniowanych za pomocą biomarkerów.
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana częściowo zmodyfikowanej punktacji Mayo (pmMS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 2
|
Zmiana w pmMS od wartości początkowej do 2. tygodnia. pmMS to złożona ocena aktywności przedmiotowej i podmiotowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażona jako suma SFS i RBS.
SFS mierzy się w skali od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie).
RBS mierzy się w skali od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
|
Od wartości początkowej do tygodnia 2
|
|
Uczestnicy z histologiczno-endoskopową poprawą błony śluzowej
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali Geboes <= 3,1 i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu. Geboes to system oceny aktywności histologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z punktacją w zakresie od 0 (brak aktywności) do 5,4 ( wrzód lub tkanka ziarninowa).
|
W tygodniu 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną: wśród podgrup uczestników zdefiniowanych za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mMS <= 2 z SFS = 0 lub 1 (do 1-2 stolców więcej niż normalnie), RBS = 0 (brak krwi) i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w Tydzień 12 w podgrupach zdefiniowanych za pomocą biomarkerów.
mMS jest złożoną oceną aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażoną jako suma trzech wyników cząstkowych: SFS, RBS i ES.
Każdy wynik cząstkowy mierzony jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wiążą się z większą dotkliwością.
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana pilności jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Zmiana pilności wypróżnień od wartości początkowej do 12. tygodnia. Pilność wypróżnień mierzona jest w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Zmiana bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Zmiana w bólu brzucha od wartości początkowej do 12. tygodnia. Ból brzucha mierzono w skali od 0 (brak) do 4 (silny).
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia w leczeniu chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) od wartości początkowej do 12. tygodnia. FACIT-Fatigue to 13-elementowa, samodzielnie oceniana ocena poziomu i wpływu zmęczenia.
Ogólny wynik FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia związaną ze zmęczeniem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) od wartości początkowej do 12. tygodnia. IBDQ to 32-elementowa, samodzielnie oceniana ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit.
Ogólny wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Ogólna zmiana objawów UC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2 i tygodnia 12
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) od wartości początkowej do 2. i 12. tygodnia. PGIC mierzy ogólną zmianę objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z „znacznie lepiej” na „znacznie gorzej”.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2 i tygodnia 12
|
|
Ogólne nasilenie objawów UC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2 i tygodnia 12
|
Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS) od wartości początkowej do 2. i 12. tygodnia. PGIS mierzy nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od „Żadnego” do „Bardzo ciężkie”.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2 i tygodnia 12
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po wartości początkowej
|
Częstość występowania i nasilenie AE, w tym poważnych AE, AE prowadzących do przerwania leczenia i AE o szczególnym znaczeniu.
|
Do 30 tygodni po wartości początkowej
|
|
Procent uczestników z poprawą histologiczną
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odsetek uczestników osiągających poprawę histologiczną, zdefiniowaną jako Geboes <= 3,1 w tygodniu 12. GEBOES jest systemem oceny dla histologicznej wrzodziejącej aktywności choroby zapalenia jelita grubego z wynikami od 0 (brak aktywności) do 5,4 (wrzód lub tkanka ziarnina).
|
W 12. tygodniu
|
|
Procent uczestników z remisją histologiczną
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odsetek uczestników osiągających remisję histologiczną, zdefiniowaną jako GEBOE <2B w 12. tygodniu. Geboes jest systemem stopniowym dla histologicznej wrzodziejącej aktywności choroby zapalenia jelita grubego z wynikami od 0 (brak aktywności) do 5,4 (wrzód lub tkanka granulowania).
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Wrzód
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta.
Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .