Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con RO7790121 in partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente (Ametrine-2)
3 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con RO7790121 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente
Questo studio di Fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con RO7790121 rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a severa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
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- Nome: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Hospital Britanico
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Reclutamento
- Instituto Medico CER
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Attivo, non reclutante
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Ritirato
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Ritirato
- Footscray Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Attivo, non reclutante
- Royal Melbourne Hospital
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Linz, Austria, 4010
- Attivo, non reclutante
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Wels, Austria, 4600
- Ritirato
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Aalst, Belgio, 9300
- Ritirato
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels, Belgio, 1200
- Attivo, non reclutante
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Belgio, 1000
- Attivo, non reclutante
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Ostend, Belgio, 8400
- Ritirato
- AZ Oostende
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-000
- Reclutamento
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasile, 27258-000
- Reclutamento
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-000
- Reclutamento
- Newdata Clinical Trials
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-190
- Reclutamento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
- Reclutamento
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
- Ritirato
- Hospital Sírio-Libanês
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Reclutamento
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamento
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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-
Sofia
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Sofia Town, Sofia, Bulgaria, 1202
- Ritirato
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Reclutamento
- Barrie GI Associates
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- Ritirato
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Reclutamento
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Reclutamento
- TIDHI Innovation Inc.
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
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Hradec Králové, Cechia, 500 12
- Reclutamento
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Ritirato
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Cechia, 170 04
- Reclutamento
- ISCARE a.s.
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Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510260
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Cina, 516001
- Reclutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Cina, 330008
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Cina, 315000
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Ningbo university
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Qingdao, Cina, 266000
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Cina, 215006
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Cina, 361004
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Cina, 361003
- Attivo, non reclutante
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100007
- Reclutamento
- Beijing No.6 Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Ritirato
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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-
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Ålborg Universitets Hospital
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamento
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamento
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Hôpital de Brabois Adultes
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-
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-
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Heidelberg, Germania, 69120
- Ritirato
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lüneburg, Germania, 21339
- Reclutamento
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Germania, 14467
- Ritirato
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Reclutamento
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Reclutamento
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
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Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440018
- Reclutamento
- Midas Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440001
- Completato
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- Ritirato
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Reclutamento
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302007
- Reclutamento
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, India, 500032
- Ritirato
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Reclutamento
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Beersheba, Israele, 8410101
- Reclutamento
- Soroka Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Ritirato
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Reclutamento
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
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Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamento
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Veracruz, Messico, 91900
- Reclutamento
- FAICIC S de R.L. de C.V
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Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Messico, 01120
- Reclutamento
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Attivo, non reclutante
- ETZ Elisabeth
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-
-
-
?ód?, Polonia, 93-357
- Attivo, non reclutante
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Polonia, 15-322
- Ritirato
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Reclutamento
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Reclutamento
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Polonia, 86-300
- Ritirato
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polonia, 14-200
- Reclutamento
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polonia, 44-190
- Attivo, non reclutante
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Attivo, non reclutante
- Centrum Medyczne Promed
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Reclutamento
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Reclutamento
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polonia, 60-309
- Reclutamento
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polonia, 61-441
- Reclutamento
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamento
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Reclutamento
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamento
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polonia, 02-679
- Reclutamento
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polonia, 03-580
- Reclutamento
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- PlanetMed Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Oporow
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-
-
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Reclutamento
- Klinical Investigations Group LLC
-
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Reclutamento
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portogallo, 8500-338
- Reclutamento
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portogallo, 4202-451
- Reclutamento
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portogallo, 3504-509
- Reclutamento
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Reclutamento
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Regno Unito, SY23 1ER
- Reclutamento
- Bronglais General Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Regno Unito, PE 3 9GZ
- Ritirato
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Reclutamento
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Ritirato
- New Cross Hospital
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-
-
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-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Reclutamento
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
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-
-
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- Ritirato
- KM Management spol. s r.o.
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Šahy, Slovacchia, 936 01
- Ritirato
- Accout Center s.r.o.
-
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-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Completato
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Ritirato
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Reclutamento
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
- Reclutamento
- OM Research LLC
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1057
- Reclutamento
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Reclutamento
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Reclutamento
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Ritirato
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Reclutamento
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Reclutamento
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Reclutamento
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Reclutamento
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Reclutamento
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Reclutamento
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Reclutamento
- Gi Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Reclutamento
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Reclutamento
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Reclutamento
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Reclutamento
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Reclutamento
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Reclutamento
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Reclutamento
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- Reclutamento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
- Reclutamento
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Reclutamento
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Reclutamento
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Stati Uniti, 27526
- Reclutamento
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
- Reclutamento
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Reclutamento
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Reclutamento
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Reclutamento
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Reclutamento
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Reclutamento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Reclutamento
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Reclutamento
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Reclutamento
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Reclutamento
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Reclutamento
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Reclutamento
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Non ancora reclutamento
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Reclutamento
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Reclutamento
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Reclutamento
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- Reclutamento
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Reclutamento
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Reclutamento
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Tailandia, 20131
- Reclutamento
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Tailandia, 34000
- Reclutamento
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Ritirato
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Reclutamento
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Reclutamento
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di CU
- CU attiva da moderatamente a severa valutata mediante mMS
- Peso corporeo >= 40 chilogrammi (kg)
- Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale o avanzata specificata dal protocollo per la CU
- I maschi e le femmine in età fertile devono soddisfare i criteri del protocollo per i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Complicanze attualmente note della CU (ad es. colite fulminante, megacolon tossico)
- Diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni
- Presenza di una sacca ostomica o ileoanale
- Diagnosi attuale o sospetto di colangite sclerosante primitiva
- Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Evidenza passata o attuale di displasia del colon di basso o alto grado o di adenomi o neoplasie non completamente rimosse
- Storia di tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni adeguatamente trattati con resezione per carcinoma basocellulare o squamoso non metastatico o carcinoma cervicale in situ
- Evidenza di infezione da Clostridioides difficile (C. difficile; precedentemente noto come Clostridium difficile), citomegalovirus (CMV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV)
- Presenta evidenza di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente non trattata con successo (secondo le linee guida locali) o tubercolosi trattata inadeguatamente
- Ha ricevuto medicinali proibiti specificati nel protocollo, inclusa l'esposizione nota a qualsiasi tipo di terapia anti-TL1A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV seguito da placebo SC.
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Placebo Matching IV Afimkibart.
Placebo Matching SC Afimkibart.
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Sperimentale: Afimkibart
I partecipanti riceveranno Afimkibart per via endovenosa (IV) seguita dall'iniezione sottocutanea Afimkibart (SC).
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I partecipanti riceveranno Afimkibart IV seguita da iniezione SC sottocutanea Afimkibart.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio Mayo modificato (mMS) <=2 con sottopunteggio frequenza feci (SFS) = 0 o 1 (fino a 1-2 feci in più rispetto al normale), sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS) = 0 (nessun sangue visto) e Sottopunteggio endoscopico (ES) = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12. mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES.
Ciascun sottopunteggio viene misurato su una scala da 0 a 3, con valori più alti associati a maggiore gravità.
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 (aspetto normale della mucosa) alla settimana 12.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione dell'mMS di almeno 2 punti e del 30% rispetto al basale e una diminuzione dell'RBS >= 1 o RBS = 0 o 1 (nessun sangue visto o feci con striature di sangue) alla settimana 12. L'mMS è un punteggio composito di attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES.
La SFS viene misurata su una scala da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci rispetto al normale).
L'RBS viene misurato su una scala da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue).
L'ES viene misurata su una scala da 0 (aspetto normale della mucosa) a 3 (malattia grave).
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione istologico-endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Geboes < 2 ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12. Geboes è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia di colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 (ulcera o tessuto di granulazione).
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico: tra sottogruppi di partecipanti definiti dai biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12 nei sottogruppi definiti dai biomarcatori.
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Alla settimana 12
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Variazione del punteggio Mayo parzialmente modificato (pmMS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Variazione della PMMS dal basale alla settimana 2. La PMMS è un punteggio composito dell'attività dei segni e dei sintomi della colite ulcerosa dato dalla somma di SFS e RBS.
La SFS viene misurata su una scala da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci rispetto al normale).
L'RBS viene misurato su una scala da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue).
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Dal basale alla settimana 2
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Partecipanti con miglioramento della mucosa istologico-endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Geboes <= 3,1 ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12. Geboes è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia di colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 ( ulcera o tessuto di granulazione).
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica: tra sottogruppi di partecipanti definiti dai biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (fino a 1-2 feci in più del normale), RBS = 0 (nessun sangue visto) ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) a Settimana 12 nei sottogruppi definiti dai biomarcatori.
mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES.
Ciascun sottopunteggio viene misurato su una scala da 0 a 3, con valori più alti associati a maggiore gravità.
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Alla settimana 12
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Cambiamento nell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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Variazione dell'urgenza intestinale dal basale fino alla settimana 12. L'urgenza intestinale viene misurata su una scala da 0 (Nessuno) a 4 (Grave).
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Riferimento fino alla settimana 12
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Cambiamento nel dolore addominale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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Variazione del dolore addominale dal basale fino alla settimana 12. Il dolore addominale viene misurato su una scala da 0 (Nessuno) a 4 (Grave).
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Riferimento fino alla settimana 12
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Variazione dell'affaticamento misurato mediante la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-Fatigue) dal basale alla settimana 12. FACIT-Fatigue è una valutazione auto-riportata composta da 13 elementi del livello e dell'impatto dell'affaticamento.
Il punteggio complessivo FACIT-Fatigue varia tra 0 e 52, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita legata alla fatica.
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Riferimento alla settimana 12
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Variazione del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) dal basale alla settimana 12. L'IBDQ è una valutazione auto-riferita composta da 32 elementi della qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale.
Il punteggio IBDQ complessivo varia da 32 a 224, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Riferimento alla settimana 12
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Cambiamento complessivo nei sintomi della CU
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2 e alla settimana 12
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) dal basale alle settimane 2 e 12. Il PGIC misura il cambiamento complessivo dei sintomi della colite ulcerosa da "Molto meglio" a "Molto peggio".
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Riferimento alla settimana 2 e alla settimana 12
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Gravità complessiva dei sintomi della CU
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2 e alla settimana 12
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Impressione globale della gravità del paziente (PGIS) dal basale alle settimane 2 e 12. Il PGIS misura la gravità dei sintomi della colite ulcerosa da "Nessuno" a "Molto grave".
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Riferimento alla settimana 2 e alla settimana 12
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo il basale
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento ed eventi avversi di particolare interesse.
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Fino a 30 settimane dopo il basale
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Percentuale di partecipanti con miglioramento istologico
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento istologico, definito come Geboes <= 3,1 alla settimana 12. GEBOES è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia della colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 (ulcera o tessuto di granulazione).
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione istologica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una remissione istologica, definita come Geboes <2b alla settimana 12. Geboes è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia della colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 (ulcera o tessuto di granulazione).
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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