このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚 T 細胞リンパ腫の治療における全身療法 (FIL_CTCL)

2025年12月1日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS

皮膚T細胞リンパ腫の治療における全身療法:多施設共同観察的後ろ向き研究

この研究は、現実世界の環境における皮膚T細胞リンパ腫の治療のための全身療法のさまざまなアプローチを説明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

菌状息肉腫(MF)/セザリー症候群(SS)の治療は、血液学者、皮膚科医、放射線療法士などのさまざまな専門家の関与による集学的アプローチに基づいています。 治療へのアプローチは、さまざまな皮膚向け療法と全身療法(化学療法、免疫調節剤、免疫療法など)を組み合わせたものです。

MF/SS の治療法としてよく知られている治療法がいくつかありますが、根治療法が依然として必要とされています。 このシナリオでは、長期的な反応と疾患制御をもたらす効果的な治療法がまだ不足しています。 また、国際ガイドライン(EORTC 2017、ESMO 2018、BAD2018、NCCN)では、臨床試験による証拠が不足しているため、いかなる順序の推奨もなく、さまざまな段階の治療選択肢が報告されています。

この研究は、現実世界の環境における皮膚 T 細胞リンパ腫の治療のための全身療法のさまざまなアプローチを分析することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Uffici Studi FIL
  • 電話番号:+390131033153
  • メール:startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
        • 主任研究者:
          • Serena Rupoli, MD
        • コンタクト:
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • 主任研究者:
          • Giacomo Loseto, MD
        • コンタクト:
      • Bari、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
        • 主任研究者:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • コンタクト:
      • Brescia、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
        • コンタクト:
      • Cagliari、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniela Dessi, MD
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
        • 主任研究者:
          • Amalia Figuera, MD
        • コンタクト:
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
        • 主任研究者:
          • Cesare Massone, MD
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Francesco Onida, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • 主任研究者:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
        • コンタクト:
      • Padua、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mauro Salvatore Ailaibac, MD
      • Pavia、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luca Arcaini, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Miriam Teoli, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • 主任研究者:
          • Maria Cantonetti, MD
        • コンタクト:
      • Siena、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elisa Cinotti, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
        • 主任研究者:
          • Pietro Quaglino, MD
        • コンタクト:
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrea Bernardelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年1月1日から2021年12月31日までに、実生活環境で少なくとも3か月継続した全身療法の初回投与を受けた皮膚T細胞リンパ腫の患者

説明

包含基準:

  • EORTC 2017 更新基準に従って CTCL の診断が確認されました1。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 2016年1月1日から2021年12月31日までに、少なくとも3か月継続した全身療法の初回投与を受けた。
  • プロトコールに必要な変数を提供するための完全な医療記録の利用可能性
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 上記の対象基準を満たさない患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
登録された患者
皮膚T細胞リンパ腫に罹患し、2016年1月1日から2021年12月31日までの間に、実生活環境で少なくとも3か月継続した全身療法の初回投与を受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCL患者の実生活環境におけるさまざまな全身治療アプローチを評価する。
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
病気の段階に応じたCTCLの治療のために実際の環境で使用される全身療法の種類。
エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
CTCL患者の実生活環境におけるさまざまな全身治療アプローチを評価する。
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
疾患段階に応じたCTCLの治療のために実際の環境で使用される全身療法の頻度。
エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
CTCL患者の実生活環境におけるさまざまな全身治療アプローチを評価する。
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
どの全身療法が第一選択として使用され、どの全身療法がさらなる治療として使用されるかの評価
エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の患者のベースラインの臨床的特徴 (CTCL サブタイプ、皮膚、リンパ、血液の関与 (TNMB)、病期分類など) を特定するため。
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
ベースライン特性の周波数。
エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
任意の時点で達成された最良の ORR (ORRb) の評価を通じて、さまざまな全身治療の有効性を評価します。
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
全身治療の各ラインの任意の時点で達成される最良の ORR (ORRb) の推定。 各全身治療に応じた次の治療までの時間(TTNT)および無増悪生存期間(PFS)のカプラン・マイヤー推定。
エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
登録された患者の全生存期間。
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
全体的な生存率
エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
さまざまな全身治療の安全性を評価します。
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
臨床経過とともに収集された有害事象の頻度。
エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
新薬(ブレンツキシマブ ベドチンおよびモガムリズマブ)の影響。
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
全身治療の各ラインの任意の時点で達成される最良の ORR (ORRb) の推定。 各全身治療に応じた次の治療までの時間(TTNT)および無増悪生存期間(PFS)のカプラン・マイヤー推定。
エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pietro Quaglino, MD、SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月5日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する