Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie ogólnoustrojowe w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (FIL_CTCL)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Terapie ogólnoustrojowe w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T: wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie

Celem badania jest opisanie różnych podejść do terapii systemowych w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Leczenie ziarniniaka grzybiastego (MF)/zespołu Sézary'ego (SS) opiera się na podejściu multimodalnym i angażuje różnych specjalistów, w tym hematologów, dermatologów i radioterapeutów. Podejście do leczenia łączy różne terapie ukierunkowane na skórę i systemowe (takie jak chemioterapia, środki immunomodulujące, immunoterapie).

Chociaż istnieje kilka dobrze poznanych terapii stosowanych w leczeniu MF/SS, nadal potrzebne są terapie lecznicze. W tym scenariuszu nadal brakuje skutecznych metod leczenia zapewniających długoterminową reakcję i kontrolę choroby. Ponadto międzynarodowe wytyczne (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) podają możliwości leczenia na różnych etapach bez zaleceń jakiejkolwiek kolejności ze względu na brak dowodów z badań klinicznych.

Celem tego badania jest analiza różnych podejść do terapii systemowych w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T w warunkach rzeczywistych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Serena Rupoli, MD
    - Kontakt:
      
      Serena Rupoli, MD
      
      Numer telefonu: +390715964771
      
      E-mail: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Giacomo Loseto, MD
    - Kontakt:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      Numer telefonu: +390805555415
      
      E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
  - Bari, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
    - Kontakt:
      
      Raffaele Filotico, MD
      
      E-mail: raffaele.filotico@uniba.it
    - Główny śledczy:
      
      Raffaele Filotico, MD
  - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Numer telefonu: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Brescia, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      Numer telefonu: +390303995438
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Daniela Dessi, MD
      
      Numer telefonu: +3907052965371
      
      E-mail: daniela.dessi@aob.it
    - Główny śledczy:
      
      Daniela Dessi, MD
  - Catania, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Amalia Figuera, MD
    - Kontakt:
      
      Amalia Figuera, MD
      
      Numer telefonu: +390957436155
      
      E-mail: amaliafiguera@gmail.com
  - Florence, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
    - Główny śledczy:
      
      Benedetta Sordi, MD
  - Genova, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
    - Główny śledczy:
      
      Cesare Massone, MD
    - Kontakt:
      
      Cesare Massone, MD
      
      E-mail: cesare.massone@galliera.it
  - Milan, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
    - Kontakt:
      
      Francesco Onida, MD
      
      E-mail: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
    - Główny śledczy:
      
      Francesco Onida, MD
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
      
      E-mail: silvia.alberti@unimi.it
  - Padua, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
    - Kontakt:
      
      Mauro Salvatore Alaibac, MD
      
      E-mail: mauro.alaibac@unipd.it
    - Główny śledczy:
      
      Mauro Salvatore Ailaibac, MD
  - Pavia, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Główny śledczy:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
    - Kontakt:
      
      Miriam Teoli, MD
      
      Numer telefonu: +390652662825
      
      E-mail: miriam.teoli@ifo.it
    - Główny śledczy:
      
      Miriam Teoli, MD
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
    - Główny śledczy:
      
      Maria Cantonetti, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      E-mail: m.cantonetti@idi.it
  - Siena, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
    - Kontakt:
      
      Elisa Cinotti, MD
      
      E-mail: elisa.cinotti@unisi.it
    - Główny śledczy:
      
      Elisa Cinotti, MD
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
    - Główny śledczy:
      
      Pietro Quaglino, MD
    - Kontakt:
      
      Pietro Quaglino, MD
      
      Numer telefonu: +390116335843
      
      E-mail: pietro.quaglino@unito.it
  - Verona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Andrea Bernardelli, MD
      
      Numer telefonu: +390458124797
      
      E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Bernardelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci chłoniakiem skórnym T-komórkowym, którzy otrzymali pierwszą dawkę terapii ogólnoustrojowej, leczenie trwało co najmniej 3 miesiące, w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2021 r. w rzeczywistych warunkach

Opis

Kryteria włączenia:

Potwierdzona diagnoza CTCL zgodnie z kryteriami aktualizacji EORTC 20171.
Wiek ≥18 lat.
Otrzymali pierwszą dawkę terapii systemowej trwającej co najmniej 3 miesiące, pomiędzy 1 stycznia 2016 r. a 31 grudnia 2021 r.
Dostępność pełnej dokumentacji medycznej w celu zapewnienia zmiennych wymaganych w protokole
Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia.
Odmów podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci zapisani Pacjenci dotknięci chłoniakiem skórnym z komórek T, którzy otrzymali pierwszą dawkę terapii ogólnoustrojowej, wytrzymywali w warunkach rzeczywistych co najmniej 3 miesiące, pomiędzy 1 stycznia 2016 r. a 31 grudnia 2021 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena różnych podejść do leczenia systemowego w rzeczywistych warunkach u pacjentów z CTCL. Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)	Rodzaj terapii systemowych stosowanych w rzeczywistych warunkach w leczeniu CTCL w zależności od stadium choroby.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Ocena różnych podejść do leczenia systemowego w rzeczywistych warunkach u pacjentów z CTCL. Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)	Częstotliwość terapii systemowych stosowanych w rzeczywistych warunkach w leczeniu CTCL w zależności od stadium choroby.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Ocena różnych podejść do leczenia systemowego w rzeczywistych warunkach u pacjentów z CTCL. Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)	Ocena, które terapie systemowe są stosowane jako leczenie pierwszego rzutu, a które jako dalsze linie leczenia	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Identyfikacja podstawowych cech klinicznych rzeczywistych pacjentów (np. podtyp CTCL, zajęcie skóry, naczyń limfatycznych i krwi (TNMB), stopień zaawansowania). Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)	Częstotliwość cech wyjściowych.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Ocenić skuteczność każdego innego leczenia systemowego poprzez ocenę najlepszego ORR osiągniętego w dowolnym momencie (ORRb). Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)	Oszacowanie najlepszego ORR osiągniętego w dowolnym momencie (ORRb) każdej linii leczenia systemowego. Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do następnego leczenia (TTNT) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) w zależności od każdego leczenia systemowego.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia włączonych pacjentów. Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)	Ogólne przeżycie	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Oceń bezpieczeństwo poszczególnych terapii systemowych. Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)	Częstotliwość zdarzeń niepożądanych zebrana wraz z przebiegiem klinicznym.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Wpływ nowych leków (brentuksymab vedotin i mogamulizumab). Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)	Oszacowanie najlepszego ORR osiągniętego w dowolnym momencie (ORRb) każdej linii leczenia systemowego. Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do następnego leczenia (TTNT) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) w zależności od każdego leczenia systemowego.	Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

Główny śledczy: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja