- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06588868
Systeemiset hoidot ihon T-solulymfooman hoidossa (FIL_CTCL)
Systeemiset hoidot ihon T-solulymfooman hoidossa: havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycosis Fungoidesin (MF)/Sézaryn oireyhtymän (SS) hoito perustuu multimodaaliseen lähestymistapaan, johon osallistuvat eri asiantuntijat, mukaan lukien hematologit, ihotautilääkärit ja sädeterapeutit. Hoidon lähestymistavassa yhdistyvät erilaiset ihoohjatut ja systeemiset hoidot (kuten kemoterapiat, immunomoduloivat aineet, immunoterapiat).
Vaikka MF/SS:n hoitoon on olemassa useita hyvin tunnettuja hoitoja, parantavia hoitoja tarvitaan edelleen. Tässä skenaariossa ei vieläkään ole tehokkaita hoitoja, jotka tarjoavat pitkäaikaisia vasteita ja taudin hallintaa. Myös kansainväliset ohjeet (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) raportoivat hoitovaihtoehdoista eri vaiheille ilman minkäänlaista suosituksia kliinisistä tutkimuksista puuttuvan näytön vuoksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu analysoimaan erilaisia systeemisten hoitojen lähestymistapoja ihon T-solulymfooman hoitoon todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uffici Studi FIL
- Puhelinnumero: +390131033153
- Sähköposti: startup@filinf.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Uffici Studi FIL
- Puhelinnumero: +390599769913
- Sähköposti: gestionestudi@filinf.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
-
Päätutkija:
- Serena Rupoli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena Rupoli, MD
- Puhelinnumero: +390715964771
- Sähköposti: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
-
Päätutkija:
- Giacomo Loseto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Loseto, MD
- Puhelinnumero: +390805555415
- Sähköposti: loseto.giacomo@gmail.com
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele Filotico, MD
- Sähköposti: raffaele.filotico@uniba.it
-
Päätutkija:
- Raffaele Filotico, MD
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
-
Päätutkija:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Tucci, MD
- Puhelinnumero: +390303995438
- Sähköposti: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Dessi, MD
- Puhelinnumero: +3907052965371
- Sähköposti: daniela.dessi@aob.it
-
Päätutkija:
- Daniela Dessi, MD
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
-
Päätutkija:
- Amalia Figuera, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amalia Figuera, MD
- Puhelinnumero: +390957436155
- Sähköposti: amaliafiguera@gmail.com
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetta Sordi, MD
- Sähköposti: benedetta.sordi@unifi.it
-
Päätutkija:
- Benedetta Sordi, MD
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
-
Päätutkija:
- Cesare Massone, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesare Massone, MD
- Sähköposti: cesare.massone@galliera.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Onida, MD
- Sähköposti: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
-
Päätutkija:
- Francesco Onida, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Päätutkija:
- Silvia Alberti Violetti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Alberti Violetti, MD
- Sähköposti: silvia.alberti@unimi.it
-
Padua, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Salvatore Alaibac, MD
- Sähköposti: mauro.alaibac@unipd.it
-
Päätutkija:
- Mauro Salvatore Ailaibac, MD
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Arcaini, MD
- Sähköposti: luca.arcaini@unipv.it
-
Päätutkija:
- Luca Arcaini, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Teoli, MD
- Puhelinnumero: +390652662825
- Sähköposti: miriam.teoli@ifo.it
-
Päätutkija:
- Miriam Teoli, MD
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Päätutkija:
- Maria Cantonetti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cantonetti, MD
- Sähköposti: m.cantonetti@idi.it
-
Siena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Cinotti, MD
- Sähköposti: elisa.cinotti@unisi.it
-
Päätutkija:
- Elisa Cinotti, MD
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
-
Päätutkija:
- Pietro Quaglino, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Quaglino, MD
- Puhelinnumero: +390116335843
- Sähköposti: pietro.quaglino@unito.it
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Bernardelli, MD
- Puhelinnumero: +390458124797
- Sähköposti: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
-
Päätutkija:
- Andrea Bernardelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu CTCL-diagnoosi EORTC 2017 -päivityskriteerien mukaisesti1.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Olet saanut ensimmäisen annoksen systeemistä hoitoa, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, 1.1.2016-31.12.2021.
- Täydellisten sairauskertomusten saatavuus protokollan edellyttämien muuttujien tarjoamiseksi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat ilmoittautuneet
Ihon T-solulymfoomapotilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen systeemistä hoitoa, kestivät tosielämässä vähintään 3 kuukautta 1.1.2016–31.12.2021.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida erilaisia systeemisiä hoitomenetelmiä tosielämässä potilailla, joilla on CTCL.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Systeemisten hoitomuotojen tyyppi, jota käytetään tosielämässä CTCL:n hoitoon sairauden vaiheen mukaan.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Arvioida erilaisia systeemisiä hoitomenetelmiä tosielämässä potilailla, joilla on CTCL.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Tosielämässä käytettävien systeemisten hoitojen tiheys CTCL:n hoidossa sairauden vaiheen mukaan.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Arvioida erilaisia systeemisiä hoitomenetelmiä tosielämässä potilailla, joilla on CTCL.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Arviointi siitä, mitä systeemisiä hoitoja käytetään ensisijaisena hoitomuotona verrattuna siihen, mitä käytetään lisähoitolinjoina
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa tosielämän potilaiden perustason kliiniset ominaisuudet (esim. CTCL-alatyyppi, ihon, lymfaattisen ja veren osallistuminen (TNMB), vaiheistus).
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Perusominaisuuksien esiintymistiheys.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Arvioi kunkin eri systeemisen hoidon tehokkuus arvioimalla paras milloin tahansa saavutettu ORR (ORRb).
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Arvio kunkin systeemisen hoitolinjan parhaasta milloin tahansa saavutetusta ORR:sta (ORRb).
Kaplan-Meier arviot ajasta seuraavaan hoitoon (TTNT) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) kunkin systeemisen hoidon mukaan.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Yleinen selviytyminen
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Arvioi jokaisen eri systeemisen hoidon turvallisuus.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Kliinisen kulun yhteydessä kerättyjen haittatapahtumien esiintymistiheys.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Uusien lääkkeiden (brentuksimabivedotiini ja mogamulitsumabi) vaikutus.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Arvio kunkin systeemisen hoitolinjan parhaasta milloin tahansa saavutetusta ORR:sta (ORRb).
Kaplan-Meier arviot ajasta seuraavaan hoitoon (TTNT) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) kunkin systeemisen hoidon mukaan.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_CTCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .