Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiset hoidot ihon T-solulymfooman hoidossa (FIL_CTCL)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Systeemiset hoidot ihon T-solulymfooman hoidossa: havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus

Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan erilaisia ​​systeemisten hoitojen lähestymistapoja ihon T-solulymfooman hoitoon todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycosis Fungoidesin (MF)/Sézaryn oireyhtymän (SS) hoito perustuu multimodaaliseen lähestymistapaan, johon osallistuvat eri asiantuntijat, mukaan lukien hematologit, ihotautilääkärit ja sädeterapeutit. Hoidon lähestymistavassa yhdistyvät erilaiset ihoohjatut ja systeemiset hoidot (kuten kemoterapiat, immunomoduloivat aineet, immunoterapiat).

Vaikka MF/SS:n hoitoon on olemassa useita hyvin tunnettuja hoitoja, parantavia hoitoja tarvitaan edelleen. Tässä skenaariossa ei vieläkään ole tehokkaita hoitoja, jotka tarjoavat pitkäaikaisia ​​vasteita ja taudin hallintaa. Myös kansainväliset ohjeet (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) raportoivat hoitovaihtoehdoista eri vaiheille ilman minkäänlaista suosituksia kliinisistä tutkimuksista puuttuvan näytön vuoksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu analysoimaan erilaisia ​​systeemisten hoitojen lähestymistapoja ihon T-solulymfooman hoitoon todellisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uffici Studi FIL
  • Puhelinnumero: +390131033153
  • Sähköposti: startup@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Serena Rupoli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Giacomo Loseto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cagliari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Dessi, MD
      • Catania, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Amalia Figuera, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
        • Päätutkija:
          • Cesare Massone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Onida, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Päätutkija:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauro Salvatore Ailaibac, MD
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Arcaini, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miriam Teoli, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Päätutkija:
          • Maria Cantonetti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Cinotti, MD
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
        • Päätutkija:
          • Pietro Quaglino, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Bernardelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihon T-solulymfoomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen systeemistä hoitoa, kestivät vähintään 3 kuukautta 1.1.2016–31.12.2021 tosielämässä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vahvistettu CTCL-diagnoosi EORTC 2017 -päivityskriteerien mukaisesti1.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Olet saanut ensimmäisen annoksen systeemistä hoitoa, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, 1.1.2016-31.12.2021.
  • Täydellisten sairauskertomusten saatavuus protokollan edellyttämien muuttujien tarjoamiseksi
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä.
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat ilmoittautuneet
Ihon T-solulymfoomapotilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen systeemistä hoitoa, kestivät tosielämässä vähintään 3 kuukautta 1.1.2016–31.12.2021.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida erilaisia ​​systeemisiä hoitomenetelmiä tosielämässä potilailla, joilla on CTCL.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Systeemisten hoitomuotojen tyyppi, jota käytetään tosielämässä CTCL:n hoitoon sairauden vaiheen mukaan.
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Arvioida erilaisia ​​systeemisiä hoitomenetelmiä tosielämässä potilailla, joilla on CTCL.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Tosielämässä käytettävien systeemisten hoitojen tiheys CTCL:n hoidossa sairauden vaiheen mukaan.
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Arvioida erilaisia ​​systeemisiä hoitomenetelmiä tosielämässä potilailla, joilla on CTCL.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Arviointi siitä, mitä systeemisiä hoitoja käytetään ensisijaisena hoitomuotona verrattuna siihen, mitä käytetään lisähoitolinjoina
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa tosielämän potilaiden perustason kliiniset ominaisuudet (esim. CTCL-alatyyppi, ihon, lymfaattisen ja veren osallistuminen (TNMB), vaiheistus).
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Perusominaisuuksien esiintymistiheys.
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Arvioi kunkin eri systeemisen hoidon tehokkuus arvioimalla paras milloin tahansa saavutettu ORR (ORRb).
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Arvio kunkin systeemisen hoitolinjan parhaasta milloin tahansa saavutetusta ORR:sta (ORRb). Kaplan-Meier arviot ajasta seuraavaan hoitoon (TTNT) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) kunkin systeemisen hoidon mukaan.
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Ilmoittautuneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Yleinen selviytyminen
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Arvioi jokaisen eri systeemisen hoidon turvallisuus.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Kliinisen kulun yhteydessä kerättyjen haittatapahtumien esiintymistiheys.
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Uusien lääkkeiden (brentuksimabivedotiini ja mogamulitsumabi) vaikutus.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Arvio kunkin systeemisen hoitolinjan parhaasta milloin tahansa saavutetusta ORR:sta (ORRb). Kaplan-Meier arviot ajasta seuraavaan hoitoon (TTNT) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) kunkin systeemisen hoidon mukaan.
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa